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ISO/TS16949:2002系列培训教材过程审核TOUTOR:CHRISTYZHOU目录•1.体系审核、过程审核和产品审核的关系•2.过程审核的规定•3.审核流程•4.审核准备•5.实施审核•6.评分与定级•7.末次会议•8.纠正措施及其有效性验证•9.审核报告及存档•10.过程审核提问表•.1.体系审核、过程审核和产品审核的关系审核方式审核对象目的体系审核质量管理体系对质量管理体系有效性适宜性、充分性进行评定；过程审核产品生产过程每道工序评定产品生产过程是否满足预定的过程绩效。产品审核各个阶段的产品对制造过程的输出----产品的质量特性进行评定2.过程审核的规定2.1目的•过程审核用于对生产工序的质量能力进行评定,以验证策划的制造过程绩效指标是否达到。使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。•通过以下各点来达到上述目的:•2.1.1预防•预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。(设备维护、工装管理）•2.1.2纠正措施•纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。•2.1.3持续改进过程（KVP）•持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进行,使过程更有能力、更稳定可靠。••过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。2.2.1计划内的过程审核Ⅰ、针对体系的审核•过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。•可只对与认证范围直接有关的过程进行审核。•Ⅱ、针对项目的审核•在新产品项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。2.2审核的时机•2.2.2计划外的过程审核•针对事件/问题的审核•对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够考虑，需要进行过程审核。•这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。•计划外过程审核的起因可能是，例如：•—产品质量下降•—顾客索赔及抱怨•—过程不稳定•—强制降低成本•—内部部门的愿望。2.2审核的时机•ISO/TS16949：2002主要针对制造过程运用过程审核方法；•所有不同类型的制造过程都必须审到；•必须覆盖所有的生产班次；2.3应用范围2.4实施过程审核的前提2.4.3被审核职能部门的职责·提供所有必要的信息·过程负责人员参与·提供专业人员·确定纠正措施·落实纠正措施•审核总是按相同的系统方法进行：•—审核准备•—审核实施•—报告和总结•—纠正措施、跟踪、有效性验证。审核准备审核实施审核报告纠正措施跟踪3审核流程计划内审核计划外审核审核准备审核实施評分定級末次会议报告及存档审核计划制定/更改是否需要進一步審核結束審核审核开始是否是否有缺陷措施计划落实措施计划有效性验证否是否是4审核准备•4.1审核组成立4.1.1审核人员的职业经验（过程经验）至少要有生产过程管理和过程技术的经验；熟悉PFMEA/CP/SPC;一般由管理者代表负责组织成立过程审核小组；4.1.24.1审核组成立•4.1.2审核员的职责•·按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核•—准备审核资料（研究资料，制订审核提问表，）•—实施审核•—评分;•—参加末次会议和配合撰写报告•—审核纠正措施•—验证纠正措施的有效性4.2制定审核计划•必须覆盖所有的生产班次;•在一年内覆盖所有的过程;参见范例!审核准备工作确定过程范围划分过程的工序过程描述确定过程影响参数收集整理資料并加以考慮審核員收集整理適用的規程并加以考慮審核員制定詳細的審核流程确定審核工作組織上的一些事宜制定提問表确定參加人員過程審核準備工作結束4.2确定过程的范围审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外接口。审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要对过程进行预审。如机加、装配、清洗、涂装、电镀4.3划分过程的工序1、下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的工序）并考虑接口问题（按照过程流程图/控制计划中的步骤来划分）。2、过程的文件资料的研究。只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及测量）以及所定的过程范围得来的。•过程审核的准备资料：•——适用的顾客要求（产品图、技术要求）；•——顾客抱怨/投诉；•——内部不良记录；•——过程流程图、PFMEA、控制计划；•——作业指导书及检验指导书——过程指导文件•——生产工艺文件及检验计划。•这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。DFMEA过程流程图PFMEA顾客抱怨内部不良抱怨预防性控制措施工装管理预防性维护时间计划预防性维护记录探测性控制措施控制计划作业指导书•评审顾客抱怨和内部不符合格与流程图、PFMEA、控制计划、工作指导书及培训之间的接口和联接。•·不符合报告中所能识别的失效是否被评审？并被考虑在PFMEA中？•·控制计划是否确定了这些失效？并提供防错或遏制措施？•·当PFMEA和控制计划被更改时，这些更改和对工作指导书所做的相应更改之间的联接是什么？•·顾客的抱怨问题是否已告知相关员工？•·这如何与培训相联结？•另外，审核员和被审核部门还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：•—组织规定•—责任分工。•确定框架条件的相关文件，例如：•—质量手册•—程序文件•—标准•—顾客要求。•4.3具体过程的审核提问表•根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。•在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要进行解释。•审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）：•·审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；•·每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：•—过程负责人•—专业人员•—接口代表。•·需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。•末次会议的参加人员。•4.4制定审核计划•在由审核员及被审核方商定后正式通过昀终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员及相关的审核项目的一览表。•同时要考虑到：•—停产（中午休息等）•—换班。•在现场可能需要更改审核计划。•在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：•—会议室•—投影仪及其他设备•—在现场准备好资料等。•为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。4.5制订审核检查表•参见范例!5实施审核•5.1首次会议•审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。•不同情况包括：•—外部审核•—内部审核•—针对事件进行的审核•—按计划进行的审核。•在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。•再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。•为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提出问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。•在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。•5.2审核过程•按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。•提问的方式，例如：W提问方式（Warum为什么，Wann何时，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提技巧是审核员培训的基本内容。•实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。•在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。•通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。•为了避免在末次会议上发生冲突，必须昼在现场澄清不明之处并达成一致意见。•在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。7评分与定级•评分与定级按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及以审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与以往审核的差异。•由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。•7.1提问和过程要素的单项评分•根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分•可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施施并确定落实期限。•••••分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的的偏差0完全不符合•注*）：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。•过程要素符合率EE的计算公式如下：•EE[%]=各相关问题实际得分的总和×100%•7.2审核结果的综合评分•对下列要素分别进行评定：各相关问题分数的总和•整个过程的总符合率计算如下：•此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。nEEEEEEnEEEE++++=.......321nEEEEPGPGnPGPGPGE++++=.......321•对于产品来说分要素为：•EU1[%]人员/素质•EU2[%]生产设备/工装•EU3[%]材料•EU4[%]作业方法•EU5[%]作业环境•EU6[%]检测及量具•EU7[%]衡量指标•通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。•7.3定级•注*：•1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到B级。总符合率（%）对过程的评定级别名称90至100符合A*80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C•2.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严惩的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降为C级。•3.必须在说明页中说明降级的原因。•8末次会议•由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。•审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时忆面确定紧急措施。•把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）•在末次会议上审核员可以确定得审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。•进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报告（见第10章）上签字（内部审核时根据要求进行）。•被审核方签字确认审核的结果。被审核方也可以说明自己的观点。•9纠正措施及其有效性验证•9.1纠正措施•针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。•纠正措施基本上可以分为：•—技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）•—管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订），•为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。•在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。•措施表（见第14章）包含各种适用于排除过程•缺陷的活动并注明负责人和完成期限。•措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。•措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。•原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相