临床实验室定量测定室内质量控制

临床实验室定量测定室内质量控制《医疗机构临床实验室管理办法》第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国国家标准（GB/T20468-2006）定性呢？测定的精密度与准确度之间的关系质控品的位置质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。在规定批长度内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在最后结束标本检验前，可检出偏倚；将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。设定质控图均值定值质控物的标定值只能作为确定均值的参考。1.新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果计算出均值。2.以此均值作为下一个月室内质控图的均值；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积均值，做为下一个月质控图的均值。3.重复上述操作过程，连续三至五个月。4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整均值。设定质控限质控限通常以标准差倍数表示。1．新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果（剔除超过3s外的数据）计算出标准差作为暂定标准差。2.一个月结束后，将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起，计算累积标准差作为下一个月质控图的标准差。3.绝对不能把定值质控物提供值作为实验室标准差使用。厂家提供的范围只用作指导。失控情况处理及原因分析失控情况处理发生失控情况应立即报告组长，当天的该项目化验报告不可填发；并应尽快查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。难以纠正的失控必须上报科主任。分析原始数据及初步估计失控原因“原始数据”是指未经过计算或换算的检测数据，如发光分析仪上的发光值等。当发生失控时，对该项目同批测定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本等)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向。对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．一般应进行选择性复测。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告。①失控时使用的质控品；②重新打开一瓶相同批号的质控品；③失控时使用的校准品；④重新打开一支相同批号的校准品；⑤少数几个患者标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本；⑥如有条件，加测一瓶定值质控品。多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。难以处理的问题，及时与厂方联系！室内质控的实际操作随机误差原因：1.电源2.控制样本的加样3.在一批中控制样本的错误位置4.水中的气泡5.试剂或样本分配系统中的随机气泡6.控制物的不正确的复溶7.在无霜冰箱中控制物的不恰当的保存8.在试验系统中使用非试剂级的水9.操作人员技术水平室内质控的实际操作系统误差原因：1.样本或试剂分配器不正确的调整2.温浴箱温度漂移或偏移3.实验区域不恰当温度/湿度水平4.试剂或校准物批号改变5.使用、保存或运输过程中试剂变质6.使用、保存或运输过程中校准物变质7.使用、保存或运输过程中质控物变质8.质控物非正确处理（冰冻）9.在无霜冰箱中质控物不恰当的保存10.光路系统故障11.在实验系统中使用非试剂级别的水12.实验人员变换科室内部规定质控物的准备（品牌、保存、溶解、分装、稳定性）——试剂盒自带、自制、第三方、选用质控物位置质控频率质控分析规则失控时处理方法资料内容及保存质控数据变动注意累加最好双份质控品常用质控规则Westgard多规则最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S规则作为告警规则。13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和10X反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13S和R4S规则反映出来。室内质控数据的周期性评价质控失控处理流程图测定质控品进行标本测定检查质控品配制情况，质控品是否失效、是否正确储存、是否污染重新配制质控品，在控，进行标本操作。重新测定质控品启用同一批号新的质控品更换另一批号质控品测定换新试剂，重新校准上报室主任，必要时联系专家对仪器进行全面维护、检查包括光路系统、试剂、试剂针、样品针、清洗头、分配器等。进行标本测定进行标本测定，丢弃旧的质控品进行标本测定，丢弃全部旧批号的质控品正确处理后，重新测定质控品，在控，进行标本测定进行标本测定在控失控是失控否在控在控失控发现问题失控没有发现问题在控在控在控在控失控临床检验分析质量参数变异系数(CV)：不精密度，随机误差偏差(B)：不正确度，系统误差总误差(TE)：不准确度，TE=B+1.65CV精密度真值测定值偏差45%偏差是系统误差，造成检验结果人群分布的“平移”对参考限的应用产生影响无偏差正偏差负偏差假升高2.5%95%(正常)2.5%(升高)2.5%(减低)2.5%假正常2.5%2.5%假正常假减低低参考限高参考限允许总误差欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度澳大利亚室间质评9.839.879.919.959.9910.0310.0710.11135791113151719212325270.000.050.100.150.200.250.3013579111315171921232527用于随机误差的检出的质控规则用于随机误差的检出的质控规则1.11.122ss10.R10.R0.010.012.12.12.5s2.5s11.R11.R0.0020.0023.13.13s3s12.12.χχ220.050.054.14.13.5s3.5s13.13.χχ220.010.015.15.14s4s14.14.χχ220.0020.0026.16.10.050.0515.15.Trigg'sTrigg's方差卡方方差卡方PfrPfr=0.05=0.05规则规则7.17.10.010.0116.16.Trigg'sTrigg's方差卡方方差卡方PfrPfr=0.01=0.01规则规则8.18.10.0020.00217.17.Trigg'sTrigg's方差卡方方差卡方PfrPfr=0.002=0.002规则规则9.9.RR0.050.0518.R18.R4s4s质量控制规则（AL）用于系统误差的检出的质控规则用于系统误差的检出的质控规则1.21.222ss14.214.20.0020.0022.(2of3)2.(2of3)2s2s15.CS(1.0s:2.7s)15.CS(1.0s:2.7s)3.33.31s1s16.CS(1.0s:3.0s)16.CS(1.0s:3.0s)4.44.41s1s17.CS(0.5s:5.1s)17.CS(0.5s:5.1s)5.(3of6)5.(3of6)2s2s18.X18.X0.050.056.76.7TT19.X19.X0.010.017.7x20.X7.7x20.X0.0020.0028.8x22.8.8x22.Trigg'sTrigg's平均数平均规则平均数平均规则PfrPfr=0.05=0.0510.10x10.10x23.23.Trigg'sTrigg's平均数平均规则平均数平均规则PfrPfr=0.01=0.0111.12x11.12x24.24.Trigg'sTrigg's平均数平均规则平均数平均规则PfrPfr=0.002=0.00212.212.20.050.0525.25.Trigg'sTrigg's平均数累积和平均数累积和CS(1.0s:2.7s)CS(1.0s:2.7s)13.213.20.010.01质量控制规则（AL）临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国国家标准（GB/T20468-2006）内容前言1范围2定义3质量控制的目的4质量控制的计划5规定分析区间6质控品7质量控制应用8对室内质量控制数据进行实验室间比对前言本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)C24-A2文件“定量测定统计质量控制：原理和定义；批准指南-第二版该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准为第一次提出。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：王治国、王清涛、李小鹏、杨振华本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。范围本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。定义偏倚bias试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。不精密度imprecision一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。质量控制qualitycontrol质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制策略qualitycontrolstrategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。随机误差randomerror测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。系统误差systematicerror在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。可报告范围在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。标准差观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。质量控制的目的质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。质量控制的计划规定质量要求根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。不精密度对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。偏倚在实际工作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。制定质量控制策略应确定：（1）检测不同浓度质控品的种类及每种的次数；（2）质控品放置的位置；（3）选择的质控规则。预测质量控制的性能质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。设定质量控制的性能根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。选择合适的质量控