《药品不良反应事件报告表》填写方法及存在的问题

《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题厦门市中医院尤文质2006年10月12日CompanyLogo2药物不良反应的定义按WHO沿用30年的定义：用于人类预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物，在正常剂量下所引起的有害的、不需要的反应。由于轻微口干等较小有害反应的存在，该定义有些不明确之处。我国颁布的《管理办法》的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。CompanyLogo3ADR不包括：1．用药失误引起的作用；2．超剂量引起的作用；3．滥用药物引起的意外事故（包括别人不合作或不遵医嘱）CompanyLogo4说明：ADR在一定程度上是难以完全避免的，这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不当有本质区别。可疑ADR不一定是ADR，需要专业人员进行应关系的分析评价。CompanyLogo5报告范围（1）新药监测期内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药引起的所有可疑不良反应。（2）监测期已满的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（3）进口药品：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（4）群体不良反应：发现群体不良反应，应立即向省级药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。（引起群体性ADR药品，不限于预防、防疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫部门。）CompanyLogo6ＡＤＲ填报要点填报尽量详实、及时医护人员应在第一时间填写ADR报表，并及时与院ADR联系人取得联系，收集详细的资料和信息，保证填报内容的完整和真实；对药品的相关信息还应及时与药房联系，确定生产厂家和批号等内容；填报人字迹应清楚、端正，学名应完整、规范，便于录入工作的进行。CompanyLogo7ＡＤＲ填报要点术语应准确、完整ADR监测网络工程中实行的是电子报表申报形式，由于要尽量统一和规范一些含科学术语的内容，因此对这些项目监测中心均采取搜索名目库的方式录入。如果这些内容在填报时不准确或不完整，系统有可能无法识辨，从而给录入工作带来不便。如“原患疾病”若为“肺炎”系统则有113条；“不良反应名称”若为“胃肠道反应”系统也不予认可（打*号），应为“恶心，呕吐”等，因此在填写报表时内容一定要详细，科学用语一定要规范、精准，可参考《WHO药品不良反应术语集》。8WHO药品不良反应术语集CompanyLogo9我院ADR报告流程1．若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。2．对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给药品不良反应监测领导小组。3．同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。4．一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。5．做好与患者及其家属的相关解释工作。CompanyLogo10病房处理药品不良反应（ADR）事件流程不良事件出现↓判断→药品质量问题→药剂科↓↓药品不良反应→积极对症处理↓本科ADR监测信息员→院ADR监测联系人↓↓保存患者资料妥善处理ADR事件调查和资料汇总↓↙↓协助临床医生登记报表院ADR监测中心↓判断ADR事件真伪→向患者告知↓↓上报ADR报表妥善处理有关的纠纷CompanyLogo11门诊处理药品不良反应（ADR）事件流程可疑ADR事件门诊诊室门诊治疗室药房窗口↘↓↙药房ADR登记药师↓初步判断是否为ADR否→另行处理是↓填写ADR登记表→向患者告知↓ADR监测联系人←上交ADR监测联系人↓电话随访患者↓完善ADR登记表→将随访情况告知门诊↓登记ADR报表、上报CompanyLogo12报表样式CompanyLogo13表头CompanyLogo14不良反应类型新的：是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡；②致畸、致癌或出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长；CompanyLogo15编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）：省市县（区）单位年代流水□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5个人报告单位编码一栏填写6000CompanyLogo16单位信息单位名称要求填全名不能只填“人民医院”或“中医院”，等等。电话：填写报告部门电话，注意填写区号CompanyLogo17在表格相应的方框中，应填入√。表格前部CompanyLogo18患者基本信息(对不良反应人群特征进行评估的重要依据)不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。CompanyLogo19不良反应处理情况主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤试验的情况。CompanyLogo20表格后部CompanyLogo21怀疑药品名称商品名与通用名都要填写。通用名称一栏内，注明剂型。（监测期内品种及首次获准进口5年内的进口品种用*注明）CompanyLogo22如有两种以上怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。CompanyLogo23“怀疑药品”的信息“怀疑引起不良反应的药品”是ADR监测的重点对象，可以为药品上市后的跟踪监测和再评价研究工作提供详细的依据和指标，因此这些药品信息填写得完整与否对ADR监测工作具有重大意义。这项药品信息缺失的报表在缺陷报表总数中占有很大的比重，有些填报人只填写药品的通用名称（院外治疗后引起ADR的就诊病人缺失较多），因生产相同通用名药品的厂家众多，因而对ADR监测中心分析药品质量问题与不良反应带来困难，也使ADR报表的实际作用失去意义。CompanyLogo24生产厂家要求全名（包括省、市）批号生产批号，如980321剂型准确填写，如片剂、注射剂、粉针剂等。用法与用量：用法应填“口服”、“肌肉注射”、“静脉滴注”等。用量填次剂量及次数。CompanyLogo25用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间，用药中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药品只用一次或只用一天，可具体填写。用药原因应尽可能写具体一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。CompanyLogo26主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品项相同。并用药品CompanyLogo27不良反应的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。如留有后遗症也是指不良反应的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。不良反应的结果CompanyLogo28是指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。对原患疾病影响CompanyLogo29国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□主要依据说明书，借此了判别是否为“新”的不良反应。CompanyLogo30关联性评价根据不良反应/事件分析结果，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。CompanyLogo31不良反应/事件分析由于报告人一般为直接接触ADR事件的临床医护人员，他们做出的判断和分析既是对所报药品的不良反应做出的初步评价，也是该事件是否为ADR的最直接根据，对上级部门进一步确定ADR的真实性具有较大的实用价值。如果缺少对该内容的填写，上级ADR监测机构就无法据此做出关联性评价，进而影响整个ADR监测的系统性评价。CompanyLogo32不良反应/事件分析①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应是否是可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？CompanyLogo3312345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？？±可能无关＋－±？？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得CompanyLogo34填表常见问题（1）内容不完整a．民族、体重、药物不良反应史等很少填写。b．原患疾病填写不规范（如用英文缩写）。CompanyLogo35c．不良反应名称填写不规范。如：误填为所使用药物名称。d．对不良反应表现、处理情况缺如或记录不完整，包括临床检验。如：皮疹的大小、发生部位等、血压、肝功能等。CompanyLogo36f．对不良反应处理情况填写疏漏较多。g．对所用的药品记录不详，如通用名、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间及用药原因等。对合并用药的填写也有类似情况。CompanyLogo37h.用药原因可与原患疾病相同，也可能不相同。i.并用药品此项漏报较多。CompanyLogo38j.不良反应结果（转归）治愈？好转？后遗症？死亡？p115k.不良反应分析对于判断条件第二条：反应是否符合该药已知的不良反应类型？误解:认为只要自己不知道的就可以选择不明，应该是说明书中没有提到的不良反应才能选择不明。第三条判断条件停药或减量后，反应是否消失或减轻？很多报表也是和描述不符合，经常是描述中没有提到停药减量，而判断条件却添了是。或者描述中写了停药减量的结果却在条件中选择不明。CompanyLogo39（2）填写不规范a．对不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单。如只写“呼吸困难、血压下降”b．药名不完整，如“丹参”、“葡萄糖”，不能将“注射液”漏写。CompanyLogo40c．字体潦草，对某些不良反应的症状表现记录无法辨认；某些报告人签名太潦草。d．药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方法填写混乱，尤其是某些医护人员，需要药剂人员做必要的辅导。CompanyLogo41对发生ADR事件的药品缺乏原始的记录或物证，是致使填写不完全或不规范的主要原因之一。发现可疑事件应及时填写，可避免或减少废表。CompanyLogo42废表三个方面没有药品名称药物根本没有使用没有病人姓名等信息CompanyLogo43举例——不良反应描述患儿以“咳嗽一周，发热5天”，就诊我院，初诊为“支气管炎”，给予头孢噻肟钠、炎琥宁抗感染治疗，次日出现双下肢、面颈部大小不一圆形红色斑丘疹，随请皮肤科会诊。予氯雷他啶、炉甘石洗剂等治疗，皮疹消退。CompanyLogo44举例患者因上呼吸道感染输注痰热清注射液时，出现皮肤瘙痒、皮疹（丘疹）单发，立即停药。约10分钟后出现头昏眼花、胸闷恶心、大汗淋漓、四肢冰凉，BP50/30mmHg,HR102次/分，面色苍白。经肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗后，血压恢复BP110/60mmHg、头晕胸闷等症状缓解，面色转红润，四肢温暖。CompanyLogo45药品不良反应监测在线上报简介国家药品不良反应监测网络的地址基层药品生产、经营、使用单位主要功能：1.注册申请修改系统登陆资料2.药品不良反应/事件报告编写、修改、上报未报数据：保存后有待于修改的表格。历史数据：已提交药品不良反应/事件报告列表3.药品群体不良事件报告表提交4