3C认证工厂质量

“3C”认证产品认证工厂质量保证能力要求要点介绍产品认证工厂质量保证能力要求CQC/CP018–2002在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。产品认证工厂质量保证能力要求:包括一个一致性和二个要求:一个一致性:认证产品符合国家认证标准,并与型式试验样机在规定程度内一致性.二个要求:对认证产品的检验要求;制造厂质量保证体系要求;型式试(检)验定义:在规定和预期的使用条件下,按任意次序在同一型式样机上,对产品进行全部性能和功能,包括涉及安全方面的重大性能指标的试验,如GB7251.1—2005标准第8.1.1条款规定的a)～g)项。目的:用于验证定型产品设计和性能是否符合基本标准和产品标准的要求。在产品设计、制造工艺、原材料及零部件结构发生更改，可能影响其性能和功能时,需要进行有关项目的型式试验。出厂试(检)验定义:产品正式出厂前,制造厂必须进行的抽样检查和试验,如GB7251.1—2005标准第8.1.2条款规定的a)～c)项。目的:用来检查工艺和材料是否合格,装配上是否有缺陷的试验,是一种常规检验。《工厂质量保证能力要求》包括十个要素，可划分为两大部分：(1)体系管理要求:第4.1、4.2、4.7、4.8条;(2)实施步骤要求:第4.3、4.4、4.5、4.6、4.9、4.10条。《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括：规定人员职责和配备相应资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。第一部分工厂质量保证能力要求4.1职责和资源:工厂、制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；4.1.1影响认证产品质量的人员的职责:1）影响认证产品质量的人员,至少包括：质量负责人和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工作流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；2）指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应的职责；质量负责人或其代理人的条件:应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求.质量负责人或其代理人的职责:负责建立,实施和保持满足本文件要求的质量体系;确保加贴强制性认证标志及其产品符合认证标准的要求;及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更;负责与认证机构联络与协调认证方面的事宜;建立文件化程序,确保认证标志的妥善保管和使用;建立文件化程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志;4.1.2资源配备:1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；3）工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。5）无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。4.2文件和记录:4.2.1应建立和保持的文件:质量计划/类似文件;确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需的文件;质量计划的内容应包括:产品设计目标,实现过程,检测及有关资源的规定;产品获证后对获证产品的变更(设计标准,工艺,关键件等),标志的使用管理规定等;4.2.2文件控制要求:应建立并保持文件控制程序,应确保:文件控制文件发布和更改前经授权人批准,以确保其适宜性;文件更改和修订状态得到识别,以防止作废文件的非预期使用;确保在使用处可获得相应文件的有效版本;理解要点:1）直接影响整机产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；2）产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；3）实现过程是指认证产品生产过程。4）当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去;若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中.质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；4.2.3记录控制要求:应建立并保持记录控制程序,应规定和确保:记录的标识,储存,保管和处理方法;记录应清晰,完整,可作为产品符合规定要求的证据;规定记录适当保存期,应不少于二年;生产者至少应保存的9种记录:采购物资检验/验证记录;例行检验记录;型式试验记录;检验和测试设备校准和检定记录;检验和测试设备功能检查记录;顾客投诉及其纠正措施记录;对不合格采取措施的记录;内部质量审核记录;标志使用情况记录;理解要点:1）质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用；2）质量记录的控制要求：a）对记录的标识，可采用颜色、编号等方式；b）对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；c）对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅；d）对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。3）记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整；4）所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。4.3采购和进货检验4.3.1供应商的控制:应制定对关键元器件和材料供应商的选择,评定和日常管理程序,以确保其满足要求的能力;保存供应商的选择,评定和日常管理记录;理解要点：1）供应商，对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；2）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；3)工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；4）供应商的选择包括确定供应商范围、制度选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；5）供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对备类采购产品采用不同的评定准则;6）供应商的日常管理包括规定管理方法，确定控制程度(一般还是从严)，明确出现问题时的处理方法等；7）工厂应保存对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料检验或验证程序和定期确认程序,以确保其满足规定的要求;关键元器件和材料检验可以由生产者/供应商进行和完成,如由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求;应保存关键元器件和材料检验或验证记录、确认检验记录,以及供应商提供的合格证明及有关检验数据(由供应商质量检验人员签名/盖章)等；4.3.2关键元器件和材料的检验／验证理解要点：1）工厂制定的检验／验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验／验证；应制定关键元器件和材料的检验／验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；2）定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；3）工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应质保能力等因素来确定检验方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确检验要求，如检验的频次、项目、方法等;4）应保存关键元器件和材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；4.4生产过程控制和过程检验:识别生产工艺过程中的关键工序,其操作人员应具备相应的能力;没有文件规定就不能保证关键工序质量时,应制定作业指导书;应保证产品符合性所要求的工作环境条件;应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控;应建立并保持设备维护保养制度;应生产工艺过程适当阶段进行检验,以确保半成品/零部件和认证样品的一致性;理解要点：1）过程控制:指从关镀元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视和控制的活动；2）过程检验:在过程控制中对关键元器件、材料，半成品和成品的规定参数进行的检测和验收；3）工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程/工序对认证产品的关键特性(质量,安全、环保、)起着重要的作用;4）工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证其能力符合规定的要求；5）并非所有的工序都需要工艺作业指书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度，与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；6）通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。7）在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：a）过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；b）过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。8）当过程参数和特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。9）凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养；10）维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。11）工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验、试验点，并明确其要求：12）在检验／试验点上，须用明确的表示方法(如图纸、图片、模型、描述说明等)标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；13）检验的目的是为了确保认证产品的一致性。4.5例行检验和确认检验例行检验:在生产最终阶段,对生产线上的产品进行100％检验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工;确认检验:为验证产品持续符合标准要求,在例行检验后的合格品中随机抽取样品,按检验依据文件进行再检验;制定文件化例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求;例行检验和确认检验程序中应包括检验项目,内容,方法,判定准则等;保存例行检验和确认检验记录;理解要点1）例行检验，其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保产品的质量满足规定的要求；2）确认检验，作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否技术符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；3）认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行；4）工厂制定的例行检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成；4.6检验试验仪器设备应定