TS-QM-01质量手册(第四版)

宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第1页共39页质质量量手手册册文件编号：TS-QM-01版本：第四版编制：(管理者代表)审核：(总经理)批准：(总经理)受控状态：分发号：宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第2页共39页颁布令经审查本质量手册符合ENISO13485:2003、MDD93/42/EEC等相关法律法规，现予以批准、发布，自2012年6月10日起在我公司正式实施。质量手册阐明了公司的质量方针，质量目标、程序和要求，描述了质量管理体系，是本公司质量管理体系的作为全公司各级人员质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。批准：总经理2012年6月10日宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第3页共39页目录章节号内容版本号页码0.1质量手册说明A340.2公司及公司简介A360.3术语和定义A371质量方针与目标A392公司组织机构图A3103质量管理体系过程职能分配表A3114质量管理体系A3125管理职责A316资源管理A3217产品实现A3238测量、分析和改进A3279MDD93/42/EEC要求A331附件1管理者代表任命书34附件2程序文件一览表35附件3文件修改记录36宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第4页共39页0.1质量手册说明0.1.1手册内容0.1.1.1本手册系依据ENISO13485:2003和MDD93/42/EEC等法规的要求及本公司的实际相结合编制而成。0.1.1.2本手册运用过程方法对体系进行了描述，体现了本公司对质量管理体系要求的控制程度，并阐述了本公司质量方针、质量目标，规定了质量管理体系和各项质量活动及要求，提供证实本公司产品的质量控制能力。0.1.2目的本公司通过建立和有效地实施质量管理体系，以求达到下述目的：a)确保能稳定地提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械及相关服务的法规要求的医疗器械产品及相关服务；b)通过体系的有效运行，包括改进和预防不合格的过程，以达到满足要求和保持质量管理体系的持续有效。0.1.3适用范围本公司以ENISO13485:2003和MDD93/42/EEC等法规的要求，建立企业的质量管理体系。本公司的质量管理体系覆盖了医疗器械产品实现的全过程。公司确定并管理所使用的过程以及这些过程之间的相互作用，作为确保产品符合规定要求的一种手段。目前质量管理体系认证范围为：ProductionandDistributionofMedicalSurgicalInstruments,ProductsforInjection,Infusion,Transfusion,WoundCareProducts,HospitalConsumables,DisposableNeedles,ThermometersandSphygmomanometerCE产品认证范围为：欧盟I类带测量功能器械：AneroidSphygmomanometer,MercurialSphygmomanometer0.1.4删减说明0.1.4.1本公司从事医疗器械的生产和贸易，医疗器械产品由生产商提供或所属工厂生产（自产产品主要为听诊器）。因未涉及产品的设计和开发，根据ENISO13485:2003标准的有关规定要求，对标准中“7.3设计和开发”章节进行剪裁。理由：本公司目前销售的产品都是成熟产品，删除该条款并不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。0.1.4.2本公司外销的产品相对比较简单，产品到顾客手中可直接使用，不用安装(7.5.1.2.2不适用)；产品交付后再不为顾客提供其他服务(7.5.1.2.3不适用)；无菌医疗器械产品由供应商灭菌合格后，才由本公司外销。删除这些条款不影响本公司提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，本公司的质量管理体系中将不包括这些内容。0.1.4.3公司的外销产品中没有属于有源植入性的医疗器械。标准中“7.5.3.2.2有源值入性医疗器械的专用要求”不适用本公司的质量管理体系，删除这个条款不影响本公司提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，所以本公司的质量管理体系中将不包括这些内容。宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第5页共39页0.1.5质量手册的管理0.1.5.1质量手册管理职责0.1.5.1.1管理者代表负责组织编制，维护，修订，解释，客户服务部负责发放质量手册。0.1.5.1.2质量手册由总经理审核。0.1.5.1.3质量手册由公司总经理批准后生效。0.1.5.2质量手册的修订0.1.5.2.1对以下活动产生的编辑，增补和删除，应进行审核和批准：a)公司员工可以通过部门主管提出修改的申请。b)公司外部的手册使用者，如顾客，授权审核员可提出修改的建议。c)根据内部审核和管理评审的结论。d)管理者代表将决定申请或建议是否恰当，如有需要，也可以与相关人员讨论后决定。0.1.5.2.2若修订是必要的，质量手册可以进行修改。修订号将按以下方式记录：A0、A1、A2……。0.1.5.3质量手册的发放0.1.5.3.1客户服务部负责发放受控手册，发放给管理者代表指定的与质量管理体系活动有关人员，而且应是最新有效版本。应保留发放记录，每本受控手册应有发放序号。0.1.5.3.2非受控文件仅供参考，不应在公司成员中使用(除授权审核员外)，在发放时更新，但不进行更多的修订。0.1.5.3.3当质量手册修订后，根据原《文件发放/回收登记表》的记录及时对所有质量手册的持有者换页，发放新的修订页。0.1.5.3.4受控手册持有者应在《文件发放/回收登记表》上签名及日期，确认已收到。0.1.5.3.5客户服务部校核受控文件的发放，销毁作废文件，但客户服务部至少要保存一套过期作废的文件，知道该产品停止生产后使用有限期结束或遵照当地法规要求的坐高保留期限。0.1.5.3.6客户服务部应保留一份受控文件给授权审核员。宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第6页共39页0.2公司简介天硕医疗器材有限公司，作为中国最专业的医疗器材出口商之一，一直致力于提供高质量的产品，提供最具竞争力的价格和最优质的服务。同时不断的自我完善和发展，天硕已拥有自己的工厂，可自主生产听诊器。为了满足不同顾客的要求，我们将不断的研究和开发新产品。天硕公司成立于1989年，秉承着以减轻病人的痛苦为目的、以天硕品牌为旗帜、以移动诊断器材为支柱、以企业作为凝聚力、以高质量的产品为根本，在过去的15年里迅速发展，在国际市场上赢得了极高的声誉。我们的顾客来自于欧洲、美洲、中东、东南亚等。在此，天硕热诚欢迎与来自世界各地的公司和个人进行合作。天硕经过质量管理体系通过了ENISO13485:2003认证，出口的大多数产品都获得CE认证证书。展望未来，天硕会努力为顾客提供更优质的服务和更高质量的产品。公司名称：宁波保税区天硕医疗器材有限公司NingboFreeTradeZoneTensoMedicalInstrumentsCo.,Ltd.公司地址：浙江省宁波市中山东路238号华联写字楼24楼24/F,HualianBuilding238ZhongshanEastRoad,315000Ningbo电话：[phone]传真：[phone]邮编：315000E-mail：[e-mail]听诊器工厂名称：宁波市江北天硕医疗仪器有限公司NingboJiangbeiTensoMedicalInstrumentsCo.,Ltd.地址：宁波江北慈城私营工业区新横四路3号No.3XinhengFourRoad,CichengPrivateRunningIndustrialArea,315040Ningbo,Zhejiang,China电话：传真：E-mail:OEM工厂名称、地址等信息：见相关产品的CE技术文件。宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第7页共39页0.3术语和定义0.3.1术语本手册使用的术语和定义引用ISO9000:2005《质量管理体系-基础和术语》、ENISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、MDD93/42/EEC法规中的术语和定义。重要术语和定义列举如下：忠告性通知（advisorynotice）：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出信息和（或）建议宜采取的措施：-医疗器械的使用，-医疗器械的改动-医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁抱怨（customercomplaint）：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。标记（labelling）：书写、印刷或图示物--标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或--随附于医疗器械；有关医疗器械标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。ISO13485中对医疗器械（medicaldevice）的定义：医疗器械（medicaldevice）：制造商的预期用途是下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相关物品。这些目的是：--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；--解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；--支持或维持生命；--妊娠控制；--医疗器械的消毒；--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。MDD93/42/EEC中对医疗器械的定义：医疗器械（medicaldevice）：制造商预期用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或宁波保税区天硕医疗器材有限公司质量体系文件文件编号：TS-QM-01版本：4质量手册生效日期：2012-06-10第8页共39页其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：--疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；--损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；--解剖学或生理过程的探察、替换或变更；--妊娠的控制其不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其特定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。无菌医疗器械（sterilemedicaldevice）：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。制造商（manufacturer）：以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。预期用途(intendeduse)：根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中的资料对器械规定的用途。预防措施（preventiveaction）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施（correctiveaction）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。Privatelabel:meanstradename.Privatelabelmanufacturer:isamanufacturerintermsofthedirectives,butisnotproducingtheproduct.Theproductsarenotchangedoronlyslightlychang