搜索
13C认证工厂质量保证能力要求讲师：聂小兵23C认证工厂质量保证能力要求《工厂质量保证能力要求》的作用1.是评价工厂质量保证能力的重要依据2.是工厂建立质量体系的依据之一33C认证工厂质量保证能力要求第一节质量保证能力要求的制订依据1.WTO原则¾对国内、外工厂的质量保证能力要求相同¾与国际通行的产品认证要求基本一致43C认证工厂质量保证能力要求1.法律依据¾中华人民共和国产品质量法¾中华人民共和国进出口商品检验法53C认证工厂质量保证能力要求1.法规依据¾中华人民共和国产品质量认证管理条例¾中华人民共和国进出口商品检验法实施条例63C认证工厂质量保证能力要求1.规章依据¾强制性产品认证管理规定¾强制性产品认证标志管理办法¾强制性产品认证实施规则73C认证工厂质量保证能力要求术语•申请人：申请产品认证的组织注：（1）通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人（2）所谓“申请代理人”是指代替申请人办理认证申请手续的组织持证人：持有产品认证证书的组织注：通常，持证人在认证申请阶段时申请人制造商：控制认证产品制造的组织注：一个制造商可以有多个工厂工厂：对认证产品进行昀终装配和/或试验以及加贴认证实施标志的场所83C认证工厂质量保证能力要求OEM厂：按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂注：委托人可以是申请人/持证人或制造商，不同的委托人，OEM厂应分别接受检查，体系要求不重复检查，但产品的生产过程控制及检验、产品一致性检查不可免除。ODM厂：利用同一质量体系、设计、生产过程控制及检验要求为委托人生产认证产品的工厂。委托人可以是申请人/持证人或制造商，ODM厂确定设计、生产过程控制及检验要求。认证产品使用制造商的商标。供应商：为工厂生产认证产品提供元器件、零部件、原材料的组织93C认证工厂质量保证能力要求•例行检验：为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的昀终阶段，对产品进行的100%检验。确认检验：为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验注：确认检验通常按标准规定的条件进行，应随机抽取检验样品对产品实施确认检验的项目、频次应满足认证实施规则的要求工厂可以委托外部机构进行确认检验。型式试验：为评价申请认证产品的符合性，依据认证实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标准的全部要求进行的试验指定试验：为评价产品的一致性，按检查员依据标准选定的项目进行的试验。指定试验是产品一致性检查的补充手段，通常按认证标准的要求抽取样品，进行试验，检验可在工厂或指定的检测机构进行103C认证工厂质量保证能力要求•指定试验在工厂进行时，通常由工厂的检验员操作并记录相关数据和结果，检查员根据试验的条件、方法和结果，对产品一致性做出判断。•监督检验：为评价获证产品的持续符合性，由认证机构组织实施的检验。•通常，由认证实施规则规定监督检验的要求，或者由认证机构依据认证实施规则、面临的风险等确定监督检验要求。•属于检验的样品应随机抽取。因此，有时也称“抽样检验”。•通常，监督检验由认证机构派人抽样，检测机构实施检测。•运行（功能）检查：在校准周期内，为判定测量设备的预期功能是否适用于产品检验，对测量仪器进行的检查。113C认证工厂质量保证能力要求第二节质量保证能力要求的主要内容1.职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求2.文件和记录:内容、控制和保存方面的要求3.采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求123C认证工厂质量保证能力要求4.生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求5.例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求6.检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求133C认证工厂质量保证能力要求7.不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求8.内部质量审核：审核的内容及要求9.认证产品的一致性：变更控制和申报要求10.包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求143C认证工厂质量保证能力要求第三节工厂质量保证能力要求的理解153C认证工厂质量保证能力要求1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作163C认证工厂质量保证能力要求与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现173C认证工厂质量保证能力要求质量负责人¾应是工厂组织内的人员¾原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员¾有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜¾熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求183C认证工厂质量保证能力要求1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。193C认证工厂质量保证能力要求资源1)生产设备2)检验设备3)人力资源4)工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件203C认证工厂质量保证能力要求生产和检验设备¾性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要¾工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供¾性能、精度、运行状态等应持续满足要求213C认证工厂质量保证能力要求人力资源¾与质量有关的¾能力和数量满足稳定生产需求¾人员能力指技能和经验¾评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训223C认证工厂质量保证能力要求工作环境¾生产环境的洁净度、照度¾检验环境的温度和湿度、振动等¾存储环境的通风、防潮等。233C认证工厂质量保证能力要求•应根据内外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客需求的变化、与质量有关的人员的变动、生产设施更换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足规定的要求243C认证工厂质量保证能力要求2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录253C认证工厂质量保证能力要求¾质量计划¾或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等¾生产活动有效运作和控制需要的文件¾应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求¾CCC要求的程序文件文件的内容和要求263C认证工厂质量保证能力要求CCC要求的程序文件1.人员的职责及相互关系2.产品变更控制程序3.文件和资料控制程序4.质量记录控制程序273C认证工厂质量保证能力要求5.生产设备维护保养制度6.例行检验和确认检验程序7.不合格品控制程序8.内部质量审核程序283C认证工厂质量保证能力要求9.认证标志的保管使用控制程序10.供应商选择评定和日常管理程序11.关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序293C认证工厂质量保证能力要求文件的编制方式¾可集中编制¾可分类编制303C认证工厂质量保证能力要求2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。313C认证工厂质量保证能力要求文件和资料控制程序的要求¾在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定¾控制有效的表现：•文件是适宜的•作废文件没有非预期的使用•在使用处可获得相应文件•文件是有效版本323C认证工厂质量保证能力要求2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。333C认证工厂质量保证能力要求¾文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容¾清晰—可读，可作证据¾完整—不缺失¾适当的保存期限343C认证工厂质量保证能力要求确定保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点2.法律法规要求3.认证要求4.追溯期限等353C认证工厂质量保证能力要求“质保能力要求”规定工厂通常应保存的质量记录•供应商进行选择、评定和日常管理的记录•关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据。•产品例行检验和确认检验记录。•检验仪器的校正记录•例行检验和确认检验设备的运行检查记录及运行检查不合格采取措施的记录•不合格品处置的记录•内部审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录•顾客投诉及采取纠正措施的记录。363C认证工厂质量保证能力要求3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.采购和进货检验373C认证工厂质量保证能力要求关键元器件和材料¾对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料¾控制范围至少应包括《认证实施规则》确定的关键零部件、材料383C认证工厂质量保证能力要求评价供应商¾针对其能力¾可采用不同的评价方法：•提供的实物及以往业绩•质量保证能力•来自有关方面的信息•满足法规要求•行业地位393C认证工厂质量保证能力要求供应商评定的方式•可考虑：样品检测、生产现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉、政府监督抽查结果和行业协会的推荐403C认证工厂质量保证能力要求“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求413C认证工厂质量保证能力要求日常管理¾除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理¾对供应商的日常管理应有程序423C认证工厂质量保证能力要求3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。433C认证工厂质量保证能力要求应制定的程序文件¾检验或验证程序¾定期确认检验的程序443C认证工厂质量保证能力要求检验/验证方式考虑的因素¾所采购产品的重要性¾自身的检测能力、检验成本¾供应商的质保能力等¾为满足对关键件的验证要求，工厂可考虑在采购时，要求供应商定期或每批提供产品的检验报告、检验数据单或类似的合格证明453C认证工厂质量保证能力要求定期确认检验¾为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部份质量特性实施的定期检验。¾频次---由工厂和供应商协定，不可超过二年，如认证要求有规定的，应满足认证规定的要求。¾项目¾方法463C认证工厂质量保证能力要求定期确认检验的实施¾可由工厂完成¾能力的第三方实验室完成¾也可由供应商完成当定期确认检验由供应商或第三方实施时，工厂应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法、记录或报告的要求，提交方式等。473C认证工厂质量保证能力要求•检验、验证记录或报告应能表