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天津润达医疗科技有限公司CONTENTSA医疗器械管理的基本要求（一）定义：是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。（二）目的：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3）生理结构或者生理过程的检验、代替、调解或者支持；4）生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查、为医疗或者诊断目的提供信息。（三）国家对体外诊断试剂的注册管理分类：1）按药品进行管理：用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。2）按照医疗器械管理的体外诊断试剂（四）医疗器械的分类国家对于医疗器械按照风险程度实行分类管理。1）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、手术衣、手术帽等。2）第二类是中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器等。3）第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、高频电刀、微波手术刀、植入式人工器官、一次性使用输液器等。(产品注册与备案管理)：第一类医疗器械实行备案管理。第二类第三类实行注册管理。境内的第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案材料。境内的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门，批准后发给医疗器械注册证。B医疗器械的经营与使用管理•（一）医疗器械经营许可证有效期为5年•（二）目的：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3）生理结构或者生理过程的检验、代替、调解或者支持；4）生命的支持或者维持；5）妊娠控制；6）通过对来自人体的样本进行检查、为医疗或者诊断目的提供信息。（三）医疗器械经营法规层级•1.国务院：医疗器械监督管理条例:2017.5.4发布，发布之日起实施。（增加了对临床试验、大型设备、使用机构的储存条件、规范使用等环节的要求、六十六条针对经营、使用单位在特定条件下免于处罚...）•2.国家食品药品监督管理总局：《医疗器械经营监督管理办法》：2014.7.30发布，2014.10.1实施。•3.国家食品药品监督管理总局：《医疗器械经营质量管理规范》：2014.12.12发布，发布之日起实施。•4.伴随的法规：《药品医疗器械飞行检查办法》2015.6.29《医疗器械经营环节重点监督目录及现场检查重点内容》2015.8.17《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》2015.8.17《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2015.10.15《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》2016.9.19发布时间文号发文名称2015-07-03自2015-08-01起实施津市场监管械监（2015）9号天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定2016-12-27自2017-01-01起实施津市场监管械监（2016）14号天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）（四）天津市规范性文件落地概况《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见）GSP《医疗器械生产质量管理规范》GMP《医疗器械生产质量管理规范》GMP《医疗器《医疗器械经营质量管理规范》GSP械经营质量管理规范》GSP《《医疗器械使用质量管理规范》GUP医疗器械使用质量管理规范》GUP医疗器械生产环节医疗器械使用环节《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）一类生产备案；二三类生产许可《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）一类经营放开；二类经营备案；三类经营许可。《医疗器械使用监督管理办法》（局令第18号）采购验收贮存使用维护与转让；医疗器械经营环节123（五）《器械GSP》概述与以往的医疗器械经营许可审批要求类似，主要针对制度、人员和设施设备。动态第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章售后服务（9条）第九章附则（2条）（共9章，66条）第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条)第四章设施与设备（16条）第一章：总则第二章：职责与制度质量管理制度及记录第三章：人员与培训第四章：设施与设备经验场所及库房面积要求跨辖区设置库房分区管理库房条件库房设施设备设施设备计算机管理系统销售管理采购管理库存管理应付款管理应收款管理采购发票销售发票存货核算总账出入库情况凭证UFO报表数据GSP质量管理资质管理资质控制资质控制销售出库/退货采购入库/退货首营资质信息固定资产数据计算机管理系统其他经营流程第五章采购、收货与验收采购收货验收验收验收记录注意事项第六章入库、贮存与检查贮存检查检查第七章销售、出库与运输销售记录销售记录运输售后服务售后服务C不良事件的处理与医疗器械的召回•医疗器械不良事件：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。•药品不良反应：是指合格药品在正常使用用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.当发现突发、群发的产品不良事件，应当立即向本辖区省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械或药品不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑产品不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和产品不良事件监测技术机构。1.公司成立由公司领导、各相关部门的总监、经理组成的不良事件监测报告领导小组。管理者代表（质量负责人）担任组长，全面负责公司所销售产品的不良事件的监测和报告。3.对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向天津市药品不良反映监测中心上报，对突发、群发的产品不良事件立即向天津市药品不良反映监测中心报告，并于24小时内报送可疑产品不良事件报告表。医疗器械的召回•1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。•2、药品的召回，是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。2.质量管理部接收到召回信息后，应当立即向供货商发出产品召回确认函说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回通知，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告1.商务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由市场部或质量管理部向供货商发出产品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜3.产品召回程序的启动由质量管理部确定并向商务部、业务部、财务部发出产品召回通知，各部门按各自职责和分工实施召回计划。ThankYou