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1质量管理体系—要求的理解2目的应用QMS通用要求术语证实满足要求能力增强顾客满意只提通用要求，不统一QMS结构或文件产品要求的补充用于内部评价用于外部评价规定QMS要求仅限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任ISO9001:2008各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则四种通用的产品类别服务软件硬件流程性材料供方→组织→顾客（供应链术语）ISO9001：2008的适用范围3质量管理体系QMS的总要求(4.1)执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS有效性该说的要说到说到的一定要做到策划QMS形成QMS文件4管理承诺以顾客为中心质量方针质量目标/质量管理体系策划职责、权限和沟通管理评审资源的提供人力资源基础设施工作环境顾客满意测量内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析持续改进纠正措施/预防措施质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意质量管理体系质量管理体系总要求文件要求（文件/记录控制）实现过程的策划目标/过程/方法/资源/文件/记录过程确认特殊过程确认过程实施与顾客有关过程设计和开发过程采购过程生产和服务提供标识和可追溯性顾客财产/产品防护监视和测量装置的控制质量管理体系以过程为基础的质量管理体系模式管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品5文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体应制定QMS文件QMS文件质量手册程序工作文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件（可包括或对程序引用）ISO9001:2000要求的六个程序及其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录及其需要的记录组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力质量管理体系文件要求(4.2)4.2.1总则6质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过程间相互作用的表述4.2.2质量手册质量手册的内容质量管理体系文件要求(4.2)7概念范围质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件文件范围内部外部文件类型组织外部体系外部纸质电子实物4.2.3文件控制——范围类型质量管理体系文件要求(4.2)8文件识别标识修订状态标识标识方法标识4.2.3文件控制——控制活动质量管理体系文件要求(4.2)批准确保文件的充分性和适宜性评审、更新与再批准必要时对文件进行评审适时更新文件进行再批准9发放需要追溯时可追回需要使用处可获得发放的记录发放的充分性文件的保持文件管理人员的保持文件使用者的保持4.2.3文件控制——控制活动质量管理体系文件要求(4.2)作废文件的处置作废文件防止非预期使用处置方法10需控制的外来文件质量管理体系中须执行的来自外部的文件外来文件示例控制要则识别、标识、发放跟踪更改再确认、标识、发放4.2.3文件控制——外来文件质量管理体系文件要求(4.2)ISO9001:2008安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级组织的文件（资费标准）组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）11表格和记录策划、批准印发、使用标识表格是记载“证据”前记录存在的文件形式记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”表格控制要则质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据4.2.3文件控制——表格质量管理体系文件要求(4.2)12标识表格的标识（唯一性标识）贮存贮存过程贮存方法纸质记录的贮存电子记录的贮存其他记录的贮存不同类型/媒体的记录可能需要不同的贮存方法和条件4.2.4记录控制——标识贮存质量管理体系文件要求(4.2)记录的使用标识（检索需要）13保护无丢失无破损无失真定期的盘点/检查保存环境条件的保持和监测记录防虫、防鼠、防霉、防潮防电磁辐射防丢失、防失密防火等保护的方法举例目的是确保质量记录在保存期限内的完好4.2.4记录控制——保护质量管理体系文件要求(4.2)14检索实现方法整理、编目按序存放并记录、标识有条件时实现电脑检索按时间序列/功能序列归档等查阅、借阅登记复制（核准/批准）修改控制（归档后一般不允许修改）有目的地利用记录所记载的信息有效地利用各种信息检索即查找和查阅检索过程中应控制事项4.2.4记录控制——检索质量管理体系文件要求(4.2)15不同的记录应有不同的保存期限追溯要求顾客要求数据分析的需要责任要求提供审核证据的要求法律法规要求等需要的最短期限加一个保险期限4.2.4记录控制——保存期限影响因素一般规则质量管理体系文件要求(4.2)保存期确定原则16处置记录修改超期保存记录到期销毁批准/记录期内处置填写过程中的修改方法审核过程中的修改方法归档后的修改方法超期处置记录补充记录的复制4.2.4记录控制——处置质量管理体系文件要求(4.2)17管理职责管理承诺（5.1)要求领导作用基本活动对建立、实施、持续改进QMS有效性的承诺•对顾客“要求”的了解、考虑和确定•制定质量方针、确定质量目标•管理评审计划、记录•资源策划作出承诺积极参与测量效果评审效果推动改进关注并传达顾客和法律法规要求制定并贯彻质量方针确定并实现质量目标开展管理评审确保资源的获得证据管理承诺及其证实18是对最高管理者的要求是发挥领导作用质量管理原则的重要体现涉及最高管理者的基本职责是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证最高管理者与管理承诺管理职责管理承诺（5.1)197.2以顾客为关注焦点组织依存于顾客组织应理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望以顾客为关注焦点原则的体现在ISO9001:2008的体现理解顾客/潜在顾客的需求和期望为顾客确定产品（服务）的关键特性识别并评价组织提供服务的能力识别机会、组织发展的劣势和优势关注顾客需求和期望5.6/8.55.6/8.2.1/8.45.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4管理职责以顾客为关注焦点（5.2)20作为质量管理体系纲领、提供关注的焦点作为引导组织业绩改进、实现产品质量和体系效果的手段作为组织总方针和战略组成部分作为组织利用资源、实现目的的引导作为管理承诺的证据作为增强顾客和相关方信心的手段作为提高员工意识、能动性并激励参与的手段质量方针——作用管理职责质量方针（5.3)21规定质量宗旨和方向质量价值观（意识）实现途径和保证宗旨质量战略目标对满足要求的承诺对持续改进的承诺方向表述质量承诺质量方针——内涵管理职责质量方针（5.3)22提供制定和评审质量目标的框架质量目标的内容与质量方针保持一致质量目标在各职能和层次上分别规定评审的时机评审的方式评审后的改进内容框架评审框架“框架”质量方针——要求管理职责质量方针（5.3)23沟通理解贯彻质量方针——沟通和理解管理职责质量方针（5.3)外部沟通在于作出承诺和接受监督内部沟通在于获得理解、支持和贯彻促进员工参与质量方针制定、评审保证质量方针得到贯彻只有得到深刻的理解才能保证贯彻通过内部沟通使质量方针得到理解24质量方针的内容所决定组织的宗旨和方向不断适应新环境适时评审、修订才能保持持续适宜性方针修订可能导致质量管理体系的修订“要求”的改变体系效果战略的考虑改进需要等顾客要求法律法规要求组织管理者要求其它相关方要求影响适宜性的因素质量方针——适宜性评审管理职责质量方针（5.3)质量方针动态特征25作为质量方针与过程之间的桥梁规定预期的结果提供体系和过程关注的焦点作为评价体系和过程效果的依据5.4.1质量目标——作用管理职责策划（5.4)26满足产品（服务）质量要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容对质量目标内容的要求管理职责策划（5.4)5.4.1质量目标——内容27总目标受理2小时内分析10小时内决定4小时内处置20小时内回复4小时内跟踪8小时内投诉处置时限48小时数据准确率≥99.92%接受准确率≥99.98%处理准确率≥99.96%录入准确率≥99.98%管理职责策划（5.4)5.4.1质量目标——展开建立相关职能目标（横向）建立不同层次目标（纵向）过程目标28沟通的目的贯彻落实反馈效果规定→质量目标展开→职能（部门）/层次（岗位）/过程目标要求→纳入过程规范实施→运作测量→监视/测量反馈→数据分析应促进员工参与对目标的制定和决策沟通的方式管理职责策划（5.4)5.4.1质量目标——沟通29评审的目的评审的要求评审的方式适宜性有效性充分性日常评审管理评审系统的进行评审管理职责策划（5.4)5.4.1质量目标——评审30输入质量战略质量价值观质量承诺质量方向顾客及相关方的要求组织战略组织方针、目标产品/过程性能评价经验/改进机会法律、法规要求风险评估体系要求质量方针质量目标(过程目标)管理职责策划（5.4)5.4.2质量管理体系策划——策划过程输入31输出质量手册体系范围过程/相互作用程序/引用管理职责有关过程的识别、实施与控制资源管理有关过程的识别、实施与控制产品（服务）实现过程的识别、实施与控制测量、分析和改进过程的识别、实施与控制QMS策划过程管理职责策划（5.4)5.4.2质量管理体系策划——策划过程输出32更改是经常发生的更改常常会影响局部的运作更改应与组织质量目标及其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行策划↓评审↓批准↓实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施管理职责策划（5.4)5.4.2质量管理体系策划——变更的策划与实施变更控制要则变更的必然性33确定质量管理过程中的“Who”为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应做的贡献使员工树立参与意识、提高能动性使员工对自己的工作做出承诺管理职责职责、权限与沟通（5.5)5.5.1职责和权限——规定本要求的目的34根据过程需要确定岗位和组织机构根据过程需要确定人员的职责和权限工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点对职责权限认知度和执行度需要反复的沟通（教育）适时的调整、沟通是需要的管理职责职责、权限与沟通（5.5)5.5.1职责和权限——管理原则35文件规定职位说明书(手册)岗位职责工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度口头传达适用于临时事项指示管理职责职责、权限与沟通（5.5)5.5.1职责和权限——规定方式36代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进管理职责职责、权限与沟通（5.5)5.5.2管理者代表——设置的目的管理层中的一个成员由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责得到落实的人37对QMS的确保QMS所需过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告QMS业绩和任何改进需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通、联络管理监视评价协调管理职责职责、权限与沟通（5.5)5.5.2管理者代表——行使的职责管理者代表可专职也可兼有其他职责但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突38促进人员的充分参与促进持续改进目的质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见内容管理职责职责、权限与沟通（5.5)5.5.3内部沟通——目的和内容39会议座谈交流通报根据需要安排管理者引导自发性沟通公告刊物/简报电子媒体/网络报表建议书联络单内部工作简报意见调查结果单向沟通双向沟通工作联络专题沟通可视媒体管理职责职责、权限与沟通（5.5)5.5.3内部沟通——活动和方法40评价QMS的适宜性观念质量方针和质量目标产品过程体系提出改进要求过程识别资源提供质量方针和质量目标的实现过程的效率和效果推动QMS持续改进评价QMS的有效性评价QMS的充分性管理职责管理评审（5.6)5.6.1总则管理评审的目的41作