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检验和校准实验室能力认可准则学习总结我国两种实验室评价制度CNAS-CL01:2018和CMA对照变化认可准则关注点十二大要素主要内容我国两种实验室评价制度一、实验室认可认可机构按照相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测和检验等活动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书1）为什么要进行实验室认可客观需要的产物质量认证发展的需要社会公证活动的需要政府管理的需要亚太地区无障碍贸易的条件：1.APLAC/MAR成员2.公认标准检测3.通过实验室认可2）实验室认可的意义表明具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供可信、有效的数据提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标可在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识促进国际贸易、交流与合作3）国际实验室认可组织世界性组织：ILAC（Conference→Cooperation）区域性组织：APLAC（亚太地区）；EAL→EA（欧洲）IAAC（中美州）；SADCA（南部非洲）4）我国的实验室认可体系权威的认可机构；明确的认可准则完善的认可程序；训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室4）我国的实验室认可体系-认可原则自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则中国合格评定国家认可委员会（简称：CNAS）ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment5）实验室认可过程二、检验检测机构资质认定检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。资质认定省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的；三、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同相同点：主管部门相同目的相同考核内容基本相同不同点：对象和范围的不同依据和性质的不同组织和实施的不同不同点：对象和范围不同不同点：依据和性质不同不同点：组织和实施的不同CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》是等同采用：ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》；于2018年3月正式发布实施二、CNAS-CL01:2018和CMA对照CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：CNAS-CL01:2018检验检测机构资质认定评审准则前言1范围1总则2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4通用要求4.1公正性4.1.4公正性4.2保密性4.1.5保密性5结构要求4.1组织6资源要求6.1总则6.2人员4.2人员6.3设施和环境条件4.3场所和环境条件6.4设备4.4设备设施6.5计量溯源性4.4设备设施-4.4.3和4.4.66.6外部提供的产品和服务4.5.5检验检测的分包4.5.6服务和供应品的采购CNAS-CL01:2018检验检测机构资质认定评审准则7过程要求7.1要求、标书和合同的评审4.5.4要求、标书和合同的评审7.2方法的选择、验证和确认4.5.14检验检测方法控制7.3抽样4.5.17抽样7.4检测和校准物品的处置4.5.18样品管理7.5技术记录7.6测量不确定度的评定4.5.15测量不确定度7.7确保结果的有效性4.5.19质量控制7.8报告结果4.5.20结果报告4.5.21结果报告的解释4.5.23报告的意见和解释4.5.24含分包结果的报告表示4.5.25结果报告的发布4.5.26报告的修订4.5.27原始记录和报告的保存7.9投诉4.5.8投诉7.10不符合工作4.5.9不符合工作的控制7.11数据控制和信息管理4.5.16数据控制CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：CNAS-CL01:2018检验检测机构资质认定评审准则8管理体系要求8.1方式8.2管理体系文件（方式A）4.5.1管理体系4.5.2质量方针和质量目标8.3管理体系文件的控制4.5.3文件控制8.4记录控制4.5.11记录8.5应对风险和机遇的措施8.6改进4.5.10纠正措施、预防措施和改进8.7纠正措施8.8内部审核4.5.12内部审核8.9管理评审4.5.13管理评审4.6特殊要求附录A（资料性）计量溯源性A.1总则A.2建立计量溯源性A.3计量溯源性的证明附录B（资料性附录）管理体系方式参考文献2参考文件CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：准则关注点3术语和定义3.1公正性impartiality客观性的存在。注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。[源自:GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:2005,IDT）,3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。]准则关注点术语和定义3.2投诉complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。[源自:GB/T27000—2006(ISO/IEC17000:2004，IDT),6.5，修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。]准则关注点术语和定义3.3实验室间比对interlaboratorycomparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。[源自:GB/T27043—2012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.4]3.4实验室内比对intralaboratorycomparison（新增）按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。准则关注点术语和定义3.5能力验证proficiencytesting利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。[源自:GB/T27043—2012,3.7，修改—删除了注。]3.6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机构：——检测；——校准；——与后续检测或校准相关的抽样。注1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。准则关注点术语和定义3.7判定规则decisionrule（新增）当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证verification提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。例3：证实可满足目标测量不确定度。注1：适用时，宜考虑测量不确定度。注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3：满足规定要求，如制造商的规范。注4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。[源自:ISO/IEC指南99:2007，2.44]准则关注点人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。释义：人员包括栽培人员、雇佣人员或签约人员；涉及实验室活动的人员（内、外部人员）的公正性，不仅需要从公正性教育入手，还需要建立相关的制度和措施，来确保其公正性准则关注点人员6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。释义：实验室需要对影响实验室活动结果的各个岗位制定岗位职责，并制定其任职条件，对人员的能力要求做出规定，明确专业、学历、职称、工作经历、技能等条件，实验室需要在文件中明确不同岗位任职人员的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求并执行。所谓技能,一般认为可以通过练习而形成的合乎法则的活动方式。指掌握并能运用专门技术的能力。通过练习获得能够完成一定任务的动作系统。技能按期熟练程度可分为初级技能和技巧性技能。初级技能只表示会做某件事，而未达到熟练的程度。初级技能如果经过有目的，又组织的反复练习，动作就会趋向自动化，而达到技巧性技能阶段。技能按期性质和表现特点，可区分为如书写、骑车等活动的动作技能和像演算、写作之类的智力智能。准则关注点6.2人员6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f)人员能力监控。释义：1.实验室可以通过制定《人员管理程序》等做出明确的规定，文件的规定应考虑专业特点，制定有效地措施，提高可操作性。2.制定人员程序应考虑文件思路，明确实施步骤，逐步进行实施，将人员的风险控制好，将人员的风险降低到最低。3.人员监督：强调上岗前应具备的能力新人员，新授权之前，新项目运行（不仅限于这些，应包括所有人员上岗前的监督）。4.人员监控：强调上岗后，持续的能力包括：能力和执行文件；必须使用风险分析，建立监控方案；技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动；所采取的措施：现场见证、调阅记录、审批/批准报告、模拟试验、面谈、结合质控（人员比对，盲样，内部质控结果，外部比对/PT)6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a)开发、修改、验证和确认方法；b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c)报告、审查和批准结果。释义：1.授权形式包括：任命书、授权书、任命通知、上岗证、操作证、公告……2.实验室从事特定活动的人员，尤其是从事a)b)c)三类活动的人员应经过授权后再从事相关的活动，但人员授权的形式可以由实验室自行规定。准则关注点6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件释义：实验室在现场检测时，经过验证实验，制定成一个文件（包括对照表）。在实验室内环境条件可以控制，但现场检测/校准/抽样环境条件就很难控制，就需要根据实际情况进行修正。准则关注点6.3设施和环境条件6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。释义：环境条件要求—来自于标准，若标准无要求，可考虑专业通用标准要求（如洁净室、恒温恒湿区域环境条件规范要求等），或特殊的设备所要求的环境条件。准则关注点6.3设施和环境条件6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a)进入和使用影响实验室