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XXXXXX生物技术有限公司共1页，第1页文件类别：管理规程文件标题：物料进出洁净区管理规程文件编号：805006生效日期：版本：1起草人／修订人：日期：2025年8月24日审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部分发部门：质量管理部（1份）、生产部（1份）、综合部（1份）1、目的：1.1建立关于物料进出洁净区的标准管理规程。1.2指导操作人员按照本标准管理规程进行物料进出洁净区的操作。2、范围：适用于进出洁净区域的各种物料。3、责任：具体各操作人员对本规程负责。4、内容：4.1洁净区外操作人员把领取的物料经物流走廊运入外清间。在外清间除去物料外包装，用洁净抹布擦去内包装上的粉尘，有内包装且内包装无标识的，需在内包装上贴上标签，标签上需标明物料名称、编号、批号、规格和数量等相关项目和内容。4.2洁净区外操作人员打开缓冲间外门，把物料放入缓冲间（不得越过缓冲间内的分界线），立即退出缓冲间并关好外门。4.3由洁净区内操作人员使用75%酒精清洁物料内包装（不得破坏内包装上的标签）后将物料移至洁净区。4.4物料在缓冲间内需放置不少于15分种，然后由洁净区内操作人员将物料放进洁净区，立即关好缓冲间内门。4.5由洁净区内操作人员将洁净区的物料根据各岗位需要运至各相应岗位。4.6本批产品生产完毕后剩余的物料，在封好内包装口后，需在内包装上贴上标签，注明物料名称、编号、批号、规格、数量、内包装封口人、封口时间等相关项目和内容并填写退库单。4.7洁净区内操作人员打开缓冲间内门，将装有物料放入缓冲间，立即关好缓冲间内门。4.8洁净区外操作人员将物料从洁净区移至一般区，退出缓冲间并关好缓冲间外门。4.9洁净区外操作人员经外清间、物流走廊，将物料退回各自原来相应的物料库，并套上相应的外包装。