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1XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布20目录章节号名称页数0目录20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4公司质量方针质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1总要求184.2文件要求194.2.1总则194.2.2质量手册194.2.3文件控制204.2.4记录控制225.0管理职责235.1管理承诺235.2以顾客为关注的焦点235.3质量方针235.4策划245.4.1质量目标245.4.2质量管理体系策划245.5职责、权限与沟通265.5.1职责和权限265.5.2管理者代表265.5.3内部沟通265.6管理评审275.6.1总则275.6.2评审输入275.6.3评审输出276.0资源管理286.1资源提供286.2人力资源286.3基础设施286.4工作环境297.0产品实现317.1产品实现的策划317.2与顾客有关的过程3137.2.1产品要求的确定317.2.2与产品有关要求的评审327.2.3顾客沟通327.3设计和开发327.3.1总则337.3.2职责337.3.3设计和开发策划337.3.4设计和开发输入337.3.5设计和开发输出347.3.6设计和开发评审347.3.7设计和开发验证347.3.8设计和开发确认357.3.9设计和开发转换357.3.10设计和开发更改的控制357.3.11设计和开发文档357.4采购357.4.1职责357.4.2采购过程357.4.3采购信息367.4.4采购产品的验证367.5生产和服务提供367.5.1总则367.5.2生产和服务提供的控制和确认387.5.3标识和可追溯性387.5.4顾客财产397.5.5产品防护397.6监视与测量设备的控制407.6.1总则407.6.2职责418.0测量、分析和改进438.1总则438.2监视和测量438.2.1反馈438.2.2内部审核448.2.3过程的监视和测量458.2.4产品的监视和测量458.3不合格品控制468.3.1职责468.3.2交付前发现不合格品的响应措施468.3.3交付后发现不合格品的响应措施468.3.4返工468.4数据分析478.4.1职责4748.5改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施489.0质量手册的管理50附录1程序文件目录52附录2质量记录清单535质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注12345678910111213141516171819202122232425262760.1发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。原质量手册同日起废止。总经理：阿林2018年1月1日70.2任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。总经理：阿林2018年1月1日80.3公司简介公司简介XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体化的现代企业。公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好的市场运作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发临床适用的高新医疗器械产品;贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！联系方式:邮编:总经理:地址:90.4公司质量方针质量目标质量方针质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。质量目标1）顾客满意度测量≥85%，今后三年内每年递增2%；2）产品原材料合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；3）过程检验合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；4）成品一次验收合格品率≥95%,今后三年内每年递增1%；5）年度产品退货率≤1%。质量承诺a)严把采购关，将进货检验控制在100％；b)严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％；c)树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。总经理：年月日100.5组织机构图质质量管理体系组织机构图1程序文件依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准编制：审核：批准：2015-6-28发布2015-6-28实施重庆中能医疗设备有限公司发布总经理管理者代表综合部质检部库管销售与售后部采购部技术与生产部财务行政110.6质量职能分布表质量管理体系职责分配表●为主要负责△为相关职责管理层采购部销售与售后部技术与生产部质检部综合部（行政）综合部（库管）4.1、质量管理体系●△△△△△△4.2.2、质量手册△△△△△●△4.2.4、文件控制△△△△△●△4.2.5、记录控制△△△△△●△5.1、管理承诺●△△△△△△5.2、以顾客为关注焦点●△△△△△△5.3、质量方针●△△△△△△5.4、策划●△△△△△△5.5、职责、权限与沟通●△△△△△△5.6、管理评审●△△△△△△6.1、资源提供●△△△△△△6.2、人力资源△△△△△●△6.3、基础设施●△△△△△△6.4、工作环境●△△△△△△7.1、产品实现的策划△△●△△△7.2、与顾客有关的过程△●△△△△7.3、设计开发△△●●△△7.4、采购●△●●△△7.5.1生产和服务提供的控制△●●△△△7.5.6标识和可追溯性△●●△●7.5.7顾客财产△●△△△△7.5.8产品防护△△●△△●7.6、监视和测量装置的控制△△△●△△8.1、总则●△△△△△△8.2.1、顾客反馈△●△△△△8.2.4、内部审核●△△△△△△8.2.5、过程的监视和测量△△△●△△8.2.6、产品的监视和测量△△△●△△8.3、不合格品控制△△△●△△8.4、数据分析△△●●△△标准条款责任部门128.5、改进△△●●△△131.范围1.1.总则1.1.1.本《质量手册》依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。1.1.2.本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。1.2.应用1.2.1.本《质量手册》适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。1.2.2.本《质量手册》适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。1.2.3.本《质量手册》适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。1.3.删减说明1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。1.3.2本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。6.4.1a工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2受污染或易于污染产品控制7.5.2产品的清洁7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.9.2植入性医疗器械的专业要求142.执行的法律法规和引用标准2.1.质量管理体系标准2.1.1.YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》2.1.2.GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》2.1.3.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（标准下载）2.2.国家、行业有关质量的法律、法规2.3.产品技术要求2.4.上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本3.术语和定义(下载和查验标准)3.1.本《质量手册》采用GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》3.2YY/T0287-2017&idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。3.2.1要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3.2.2过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。3.2.3产品过程的结果。3.2.4程序为进行某项活动或过程所规定的途径。3.2.5合格满足要求。3.2.6不合格未满足要求。3.2.7质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。3.2.8质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。3.2.9质量目标15与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。3.2.10顾客接收产品的组织或个人。3.2.11供方提供产品的组织或个人。3.2.12文件信息及其承载媒体。3.2.13记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3.2.14客观证据支持事物存在或真实性的资料。3.2.15审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.2.16纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原