医疗器械的质量手册2

泉州市永惠医药连锁有限公司文件1泉州市永惠医药连锁有限公司质量手册（医疗器械）编写：质量管理部审核：质量领导小组批准：总经理2013年04月01日执行泉州市永惠医药连锁有限公司文件2泉州市永惠医药连锁有限公司永惠（2013）013号关于印发《医疗器械质量手册》2013年门店版的通知公司各门店：质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草、编写了泉州市永惠医药连锁有限公司连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，2013年04月01日由企业负责人审批签发，现将2013年版《医疗器械质量手册》印发给各门店，并于2013年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。特此通知。泉州市永惠医药连锁有限公司二0一三年四月一日泉州市永惠医药连锁有限公司文件3医疗器械器械质量手册目录第一章连锁门店质量管理制度14、不良事件报告制度及处理制度1、质量否决制度15、质量教育、培训及考核制度2、医疗器械购销管理制度16、门店卫生和人员健康状况管理制度3、首营企业审核制度17、门店服务质量管理制度4、首营品种审核制度18、文件质量记录和凭证管理制度5、医疗器械验收制度第二章、连锁门店人员质量管理6、医疗器械陈列保管制度1、经理质量管理制度8、医疗器械养护制度2、领班质量责任9、医疗器械有效期管理制度3、驻店药师质量责任10、不合格医疗器械管理制度4、医疗器械质量管理人员质量责任111、医疗器械退货处理制度5、验收员岗位质量责任12、售前售后服务管理制度6、养护员质量责任制13、医疗器械质量跟踪管理制度7、营业员质量责任泉州市永惠医药连锁有限公司文件4编制：质量管理部审核：质量领导小组批准：总经理批准日期：2013年03月15日执行日期：2013年04月01日编号：2013年版第一章连锁门店质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求营运部门停止采购。2、来货验收中，对不符合《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。3、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。4、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求营运追回。5、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。6、对不符合《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。7、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向营运部和采购部提出终止关系，停止购进的否决意见。8、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。9、对医疗器械质量有影响的其他事项。泉州市永惠医药连锁有限公司文件5二、医疗器械购销管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医闻器械进入门店，特制定本制度。二、门店为医疗器械购进、销售终端部门。三、门店根据市场和经营需要按月、日认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械销量为重要依据。编制计划应有销售人员参加审核，协同把好进货质量关。五、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。六、应在店堂的显著们置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明，《药品经营许可证》、“服务公约”、岗位监督台”、“监督电话”、顾客意见薄。七、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。八、营业时间内，医疗器械质量管理人员应在岗，佩戴胸卡。九、从事医疗器械零售的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作，统一着装和佩戴胸卡。十、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。十一、对缺货医疗器械要认真登记，及时向营运部及配送中心传递医疗器械信息。组织货源补充上柜，并通知顾客购买。十二、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械行业标准；2、应当符合医疗械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如有产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和懈装标识管理规定》的规定。十三、销售医疗器械要做到准确无误。销售人员应熟悉所售医疗器械的性能、规格型号、用途、禁忌及注意事项，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项，防止差错事故。十四、店内不准么人寄售或对换医疗器械，一经发现全部没收，扣发全店人员一个月奖金并追究当事人责任。泉州市永惠医药连锁有限公司文件6十五、未经医疗器械监督管理部门核准在药店发布的广告不许在店堂内、门口悬挂张贴。门店自行购进医疗器械首营审批管理一、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。二、对首营品种进行合法性情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。三、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。四、购货合同应明确质量条款。1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章《进口医疗器械注册证》复印件。五、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员要一致。六、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。七、经营无菌器械不得有下列行为：1、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2、伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》3、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》4、经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；5、无购销记录或伪造、变造购销记录；6、从非法渠道采购无菌器械；7、向城乡集贸市场提供无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。附：购销记录泉州市永惠医药连锁有限公司文件7购销记录购销日期产品名称规格型号生产厂商许可证号生产批号灭菌日期生产日期数量价格购销单位泉州市永惠医药连锁有限公司文件8三、首营企业审核制度一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有企业原印章的企业法定你表人印章或签字的企业法定你表人的委托授权书原件，委托授权书应明唃授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、医疗器械门店采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交医疗器械质量负责人进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经门店企业负责人批准后方可与该企业建立购销关系。六、对具有合法资格和皗量保证能力，且超过一年合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为合格供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。附：首营企业审批表泉州市永惠医药连锁有限公司文件9首营企业审批表序号：经办人：日期：企业名称地址电话、传真类别药品—生产□经营□医疗器械—生产□经营□保健食品□食品□—生产□经营□许可证许可证号：有效期至：营业执照执照号码：有效期至：法人委托书有□（有效期：）无□法人代表业务员身份证号码：姓名质量保证协议书已签订：质量条款规范□质量条款不规范□未签订□质量体系认证GMP□GSP□ISO9000□3C认证□其他□无□供应对该企业的资信调查情况（规模、信誉等）税务登记证号码：有□无□企业规模：一般纳税人□小规模纳税人□药品抽查情况：未被抽查□被抽查无不合格□抽查不合格次重大质量事故：无□有□（次）获得其它证书：采购员意见签名：日期：质量负责人意见实地考察：不需要□需要□（考察时间：）可以列为合格供货方。签名：日期：企业负责人意见签名：日期：销售人员资格签名：日期：泉州市永惠医药连锁有限公司文件10四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指门店向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、首次到货批次的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由门店采购员索取相关资料，并填写首营品种审批表，交门店医疗器械质量负责人审核。五、门店医疗器械质量负责人审核合格，签署审核见，报门店负责人批准后方可购进。六、门店医疗器械质量负责人对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向采购员提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过一年试销期的品种，经进货质最评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料最入质量档案。附：首营品种审批表首营品种审批表填报部门____________________填表日期：年月日产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期生产日期（灭菌批号）储存条件正常出厂价购进实价批发价零售价生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真泉州市永惠医药连锁有限公司文件11生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：采购员申请理由签字：年月日质量负责人意见签字：年月日企业负责人意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章泉州市永惠医药连锁有限公司文件12五、医疗器械验收制度一、目的：为保证销售医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：门店设立直属质量管旦部的验收员岗们。验收人员必须具有高中以上文化程度以，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的待验区内进行。四、验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据:供货合同及约定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。八、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖供货单位原印章的《