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文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门目录第0章：前言0.1目录0.2质量管理体系文件编制说明0.3质量手册发布令0.4质量方针、质量目标发布令0.5管理者代表任命书0.6公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3固定场所1.4裁减说明1.5不适用条款第二章：引用文件第三章：术语、符号及定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量管理体系4.1总要求4.2.1总则4.2.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制第五章：管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审第六章：资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境第七章：产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视与测量设备的控制第八章：测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进附录A：公司产品流程图附录B:公司各部门质量职能分配表附录C：公司各部门职责与权限附录D：程序文件目录附录E：质量手册更改履历文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门质量管理体系文件编制说明本公司编制质量管理体系文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量管理文件的系统性体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。2、质量管理体系文件的适宜性本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。3、质量管理体系文件的见证性质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。4、质量管理体系文件的高增值性质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。5、质量管理体系文件的法规性质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药行业标准—ISO13485：2003。由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。对公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。本手册参与编制人员：文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门质量手册发布令本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》及YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的有关要求编写完成了《质量手册》，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所购架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。本手册适用于我公司：无线网络生理参数监测仪的设计、生产和服务。本手册自2010年4月1日起正式公布，自2010年4月10日起正式实施。本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行的纲领、指南和基本法规，全公司员工质量活动的行为准则。全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。特此发布！总经理：日期：年月日文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门质量方针、质量目标发布令本公司的质量方针是：以质量求生存，以科技求发展，以为民造福为宗旨，真情服务，开拓创新公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合GB/T19001-2008标准及YY/T0287-2003标准的要求建立实施质量管理体系。我公司2010年度质量目标为：产品一次交验合格率≥95%顾客满意度≥90%客户投诉及时处理率≧95%以上质量目标由管理者代表组织各部门负责人实施分解。分解结果详见《2010年度质量目标分解表》。对所有顾客承诺：确保交付给顾客的产品都是合格的，并承担相应的产品责任和提供足以让顾客满意的服务。本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。特此公布！总经理：日期：年月日文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门管理者代表任命书为了贯彻GB/T19001一2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》及YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担和履行如下职责与权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识；4、负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。总经理：日期：年月日文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门公司简介文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门1、范围1.1目的为了证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过质量体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械和服务法规要求能力，增进顾客满意。1.2适用范围1.2.1本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，对质量体系的各项要求作出了具体规定。1.2.2本手册适用于1.2.3质量手册规定了公司建立、实施和保持质量管理体系的要求及对质量管理体系过程的控制程度，使产品全过程处于受控状态，使质量体系运行符合要求，同时采取措施，防止出现不合格，确保本公司的产品达到确认的质量水平，满足顾客和适用于本公司相关医疗器械及服务法规要求。1.2.4本手册可用于内部和外部（包括认证机构、省/市药品监督管理局）评定公司满足顾客和法规要求的能力。1.3固定场所1.4裁减说明本公司产品实现过程中无顾客财产的参与，故对GB/T19001-2008以及YY/T0287-2003中7.5.4条款进行删减，这样不影响响公司提供满足顾客和适用法规的产品的能力或责任的要求；1.5不适用条款根据本公司产品特点不属于无菌医疗器械、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故YY/T0287-2003标准条款中以下条款均不适用于本公司：无菌医疗器械要求：7.5.1.3、7.5.2.2条款；有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：7.5.3.2.2、8.2.4.2条款文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门2、引用标准下列文件所包含的条文，通过在本手册中引用而构成为本手册的条文。在本手册出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。2.1、GB/T19000—2008idtISO9000：2008《质量管理体系基础和术语》；2.2、GB/T19001—2008idtISO9001：2005《质量管理体系要求》；2.3、YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.4、GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分通用安全要求》文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门3术语缩略语3.1术语本手册采用GB/T19001及YY/T0287中的相关术语及定义。3.2本企业术语3.2.1供应链：供方→本公司→顾客3.2.2正规合同合同条款齐全，格式规范，有双方签字（盖章）的合同。3.2.3常规产品在注册产品标准内策划实施的产品3.2.4非常规产品常规产品范围以外的产品为非常规产品。3.2.5归口管理部门指负责质量体系相应要求文件的编制，并实施管理的管理部门。不强求其对该要求中所有职能负责。3.3行业术语3.4缩略语a、GB/T19000：GB/T19000-2008（idtISO9000:2005）《质量管理体系基础和术语》。b、GB/T19001：GB/T19001-2008（idtISO9001:2008）《质量管理体系要求》。c、YY/T0287：YY/T0287–2003（idtISO13485：2003）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。d、GB9706.1：GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分通用安全要求》e、本公司、公司：文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门4、质量管理体系4.1总要求本公司按GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，并形成质量手册、程序文件等质量管理体系文件，认真加以实施和保持其有效性。为此本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理：a、公司识别质量管理体系所需要的过程以及确定过程的顺序和相互作用，并编制了相应的程序文件和作业规程，对过程有效运行和控制，确定了所需的准则和方法。过程包括从识别顾客需求并达到顾客要求的大过程，同时也包括具体的各项质量活动的子过程，如：设计开发、生产准备、采购、生产、测量和监控、包装和贮存、销售及售后服务等；b、确保为过程运行提供必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，并对过程进行监视；c、测量、监视和分析这些过程；d、实施必要措施，以实现过程策划的结果和对过程的持续改进，并保持这些过程的有效性。本公司的注塑件、线路板制作、五金件加工等实施外包，其过程控制按本公司《采购管理程序》执行。4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1为确保质量管理体系的有效运行，本公司按照GB/T19001-2008及YY/T0287-2003标准要求建立了文件化的质量管理体系，包括（具体架构见图1）：a、形成文件的质量方针和质量目标；（详见本手册——前言《质量方针、质量目标发布令》）；b、质量手册；c、按GB/T19001、YY/T0287—2003标准要求以及本公司实际编制的程序文件：《文件控制程序》、《记录控制程序》、《内部质量体系审核程序》、《不合格品控制程序》、《纠正预防措施控制程序》、《管理评审控制程序》等（详见本手册附录D—《程序文件目录》），其余要求在质量手册中载明；d、为使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规要求，本公司拥有各类产品标准、工艺文件/图纸、作业指导书和检验文件等；文件编号编制日期修改日期版本文件名称质量手册页码编制部门e、为阐明所取得的结果或所提供完成活动而保留有各种记录。图1：公司质量管理体系文件架构4.2.1.2技术文档：公司对无线网络生理参数监测仪建立和保持了产品技术文档，包括操作文件、材料要求、检验文件等规范性文件，对产品的技术参数、形成产品的过程以及产品质量管理等作了文件化的规定；4.2.2质量手册质量手册是规定和描述公司质量管理体系的文件。本公司质量手册主要内容有：a、质量管理体系文件编制说明，前言（目录，质量管理体系文件编制说明，质量手册发布令，质量方针、质量目标发布令，管理者代表任命书，公司简介）；b、质量管理体系的范围（包括任何删减或不适用的细节与合理性）、引