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-1-药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤210%不能通过GSP认证20≥30%-2-药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条应在检查结束后判定。许可证：有□，无□。营业执照：有□，无□。是否超范围经营：是□，否□；如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。无证照或超范围经营，视该项不合格。(0501)企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。质量领导组织：有□，无□；人员组成是否符合规定：是□，否□。无组织，视该项不合格。(0502)企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确：是□，否□；成员回答出几项职责：项。职责不明确，视该项不合格。或：成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格。（*0601）企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件；2、机构和组织应有负责人；3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与1202条结合起来查。质量管理机构：有□，无□；质量管理组：有□，无□；质量验收组：有□，无□；机构不健全，视该项不合格。（0602）企业质量管理机构1、查质量否决权制度，是否明确质量管理无裁决权，或发现2个以-3-应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构具有质量裁决权。2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权：是□，否□。实际经营活动中是否行使了质量裁决权：是□，否□；如否，有几个品种未行使质量裁决权：个。上品种未行使质量裁决权，视该项不合格。（0603）企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。本条与0802条结合起来查。本条职责是否明确：是□，否□；是否指导、监督制度的执行：是□，否□；有几项制度不是质量管理机构起草：项。职责不明确，或有2项以上制度不是质量管理机构起草，视该项不合格。（0604）企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1、查首营企业、首营品种管理制度；2、询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。本条与2901、3001条结合起来查。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是□，否□；质量管理人员是否清楚审核内容：是□，否□。制度未规定，视该项不合格。（0605）企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查药品质量档案，包括：（1）是否建立了质量档案；（2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）本条职责是否明确：是□，否□。是否建立了质量档案：是□，否□。档案内容是否完整：是□，否□；如否，缺项有：药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□。无质量档案，或档案中无质量标准，视该项不合格。（*0606）企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。本条可与4001、5601条结合起来查。本条职责是否明确：是□，否□。是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是□，否□；如否，发现几起：起。职责不明确，或有2起以上未处理，视该项不合格。-4-（0607）企业质量管理机构应负责药品的验收。1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责；2、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。本条可与3501条结合起来查。本条职责是否明确：是□，否□；验收人员是否清楚验收内容及抽样规则：是□，否□。职责不明确，视该项不合格。（0608）企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。本条应在检查结束后判定。本条职责是否明确：是□，否□；是否进行了有效地指导：是□，否□。职责不明确，视该项不合格。（0609）企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责；2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。本条可与4004条结合起来查。本条职责是否明确：是□，否□。是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督：是□，否□；如否，发现几起：起。职责不明确，或发现2起以上，视该项不合格。（0610）企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。本条职责是否明确：是□，否□；是否对质量信息进行了收集：是□，否□；是否对质量信息进行了分析：是□，否□。职责不明确，或未收集和分析，视该项不合格。（0611）企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责；；2、查培训计划、记录等；3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。本条应与1701、1702条结合起来查。本条职责是否明确：是□，否□；是否协助开展质量管理方面的教育或培训：是□，否□。职责不明确，或未协助开展培训，视该项不合格。(*0701)企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或1、查设置组织机构的文件；2、查组织设置是否与企业经营规模相适应；3、询问养护组（员）在业务上是否接受质药品养护组（员）：有□，无□；是否在业务上接受质量管理机构监督指导：是□，否□。无养护组（员），视该项不合格。-5-养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。量管理机构监督指导；4、查养护员是否有效地开展了养护工作。本条可与4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。(0702)大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业规模（上一年销售额）：5000万元以上□，5000万元以下□；组织设置：养护组□，养护员□。组织设置与企业经营规模不符，视该项不合格。（*0801）企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；6、询问有关岗位人员3-5名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。是否制定了质量管理制度：是□，否□；缺少几个方面制度：个；制度是否经企业主要负责人批准、发布：是□，否□；有关人员是否熟悉制度内容：是□，否□；无制度，或缺少1个方面以上制度，视该项不合格。-6-（*0802）企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1、查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）；2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。是否制定了考核计划：是□，否□；是否有考核记录：是□，否□。无考核记录，视该项不合格。(0901)企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审。1、查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；3、查评审报告；4、查纠正措施。是否制定了评审计划：是□，否□；有无评审记录：有□，无□；有无评审报告：有□，无□；针对评审中存在的问题，有无纠正措施：有□，无□；无评审记录，或无评审报告，视该项不合格。(1001)企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、查花名册、档案，检查企业负责人是否具有专业技术职称。2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；技术职称：初级□，中级□，高级□，无□。询问负责人条，能回答条。无职称，视该项不合格。或：企业负责人对所提问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。（*1101）企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业,下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求（执业药师相当于中级职称，从业药师相当于初级职称）；技术职称：初级（药师、助理工程师）□中级（主管药师、工程师）□高级（副主任药师以上、高级工程师）□其它□职称不符合要求，视该项不合格。-7-药师（含药师、中药师）或相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。（*1201）企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。检查方法同1101项。技术职称：初级（药师、助理工程师）□中级（主管药师、工程师）□高级（副主任药师以上、高级工程师）□其它□职称不符合要求，视该项不合格。(1202)企业质量管