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CLSI基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系第1页共88页CLSI基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系目录1.0说明........................................................................................................................................................22.0目的........................................................................................................................................................23.0核查部分...............................................................................................................................................2Ⅰ实验室概况..................................................................................................................................3Ⅱ核查表...........................................................................................................................................4管理要素...................................................................................................................................61组织和管理...........................................................................................................................72质量管理体系.....................................................................................................................113文档记录..............................................................................................................................144受委托实验室的检验.......................................................................................................205外部服务和供应................................................................................................................226客户服务..............................................................................................................................247不符合项的管理................................................................................................................278评估和审核.........................................................................................................................309管理评审..............................................................................................................................34技术要素...................................................................................................................................610人员.....................................................................................................................................4011设施和安全.......................................................................................................................4512仪器设备............................................................................................................................5413试剂耗材............................................................................................................................6014检验过程管理...................................................................................................................6515检验质量控制...................................................................................................................7816实验室信息管理..............................................................................................................83Ⅲ：结果总结.................................................................................................................................85CLSI基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系第2页共88页1.0说明医学实验室服务是医学诊断和治疗的重要组成部分。准确、可靠的实验室检验是所有医疗保健的关键。医学实验室质量和能力的专用要求ISO15189是目前全球公认的医学实验室的最高标准，也是医学实验室专业服务能力的国际认可。对于中国的基层医学实验室来说，应该不断提高服务能力，最终达到ISO15189的认可要求，实现检验质量的国际认可。中国基层医学实验室鉴于现有的条件和能力现状，要想直接达到ISO15189认可的要求是非常困难的。但中国现在显然具备提高基层医疗卫生系统所需的领导力、决心、人才和资源。可以借鉴CLSI全球医学实验室强化项目的成功案例，通过执行最优方案，结合实验室能力提升的最佳实践，分步式推进实验室能力建设，最终达到认可实验室的要求，为基层医疗卫生系统整体服务能力的提升加码。2.0目的本核查表设定的质量和能力旨在提高基层医学实验室的服务和质量。也能提高国家卫生部门对检验科的重视程度，增强了领导人在这方面的承诺和资金支持。本清单的要素基于ISO15189：2012。采用五星分级的方法，基于一个年度现场审核实验室的操作程序、实操和性能。本检查表根据得分授予实验室不同的星级：星级（★）012345评分（分）0~311312~368369~424425~481482~538539~567权重（%）0~5555~6465~7475~8485~9495~100这里可以帮助实验室：◆识别需要改进的地方◆制定工作计划并实施◆监测实验室的进展◆重新进行测试所需的地方◆继续步骤实现完全认证3.0核查部分实验室的核查包括三个部分：Ⅰ实验室概况：实验室体系基本信息Ⅱ核查表：实验室操作程序、实操评价、性能报告Ⅲ结果总结：核查发现和行动计划工作表的摘要CLSI基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系第3页共88页Ⅰ实验室概况核查日期：核查员：1.上次核查的情况核查日期：上次核查日期：上次核查情况：□未核查过□0★□1★□2★□3★□4★□5★评分：（）分2.实验室信息实验室名称：实验室地址：实验室电话：电子邮箱：传真：实验室主管：实验室主管的电话：3.实验室附属关系□一级医院□二级医院□三级医院□民营医院□门诊部□其他：4.实验室人员概况人员类别全职人员数量能力是否具备专科以上学历的专业人员□是□否学士以上学位的专业人员□是□否医学检验职称的专业人员□是□否文档管理员□是□否物流人员□是□否清洁工□是□否清洁工只为实验室服务□是□否清洁工有参加生物安全培训□是□否物流人员□是□否物流人员只为实验室服务□是□否物流人员有参加生物安全培训□是□否其他□是□否如果实验室有IT专家、会计师或者其它非实验室教育背景的管理人员，需要在描述中标明他们的组织架构。5.外部资源概况类别服务内容是否有服务协议□是□否6.实验室是否有足够的空间、仪器设备、供应、人员和基础设施，来正确和及时地履行检验的操作并维持质量管理体系？如果回答是否定的，需要在审核检查表的最后总结部分做详尽的说明类别是否满足足够的空间□是□否仪器、设备□是□否试剂、耗材供应□是□否人员□是□否基础设施□是□否其他情况请说明CLSI基层医学实验室质量和能力分步式认证评估体系第4页共88页Ⅱ核查表实验室核查是一种有效手段：1）确定实验室提供准确和可靠的结果；2）确定实验室管理良好并坚持良好实验室规范；3）识别改进的地方。核查员使用下面的方法评估核查表中对应的实验室操作和详细的文件，完成实验室的核查：◆回顾实验室的记录确保实验室质量手册，政策，人事档案，设备维修记录，核查记录，事件报告，记录，标准操作规程（SOP）和其他手册（比如安全手册）是现行的、完整的、准确的，还包括年度的回顾。◆观察实验室的操作确保：◇实验室检验遵循编写的政策和程序，包括分析前、分析中和分析后；◇实验室的测试程序是合适的；◇在规定的日期内进行不符合项的控制，包括纠正措施和预防措施的制定、落实。◆询问开放性的问题确证看到的文件和观察到的内容。问的问题类似,“告诉我如何…”或者“告诉我关于…”通常不用逐字逐句询问核查表上的所有问题.一个经验丰富的核查员通常通