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2019/8/211ISO9001:2000QMS標準條文2019/8/212用語之一致性用語之一致性–客戶;組織;供應商ISO9001:1994–Subcontractors→Supplier→Customer分包商供應商客戶ISO9001:2000–Supplier→Organization→Customer供應商組織客戶2019/8/213使用詞彙簡單且易於被理解ISO9001:1994–thesupplier’smanagementwithexecutiveresponsibility(供應商擔負實責之管理階層)ISO9001:2000–Topmanagement(最高管理階層)(同:ISO14001)減少“WhereAppropriate”與“Note”2019/8/214標準改版後的架構以流程導向(processapproach)作基礎的架構PDCA改善循環(與現行之ISO14000標準相互一致)現行ISO9001:1994的二十個條款仍包含在此新的架構中2019/8/215ISO9001:2000(IS版)0.簡介1.範圍2.引用標準3.術語與定義4.品質管理系統5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量測、分析及改善2019/8/2160.簡介0.1概述品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施，受到不同需要、特定目標、提供產品使用的流程、組織規模大小與結構而影響。這並非意謂著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。本標準中“備註”的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。本標準也能用於內部和外部(包括驗證機構)評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。2019/8/2170.簡介0.2流程導向本國際標準鼓勵以流程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。在組織中，一個流程系統的應用，透過對這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂“流程導向”。流程方法的優點是對流程系統中各個流程之間的聯繫及流程的組合和相互作用進行管制。在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性：a)瞭解和滿足要求；b)需要在增值方面考慮流程；c)獲得流程績效和有效性的結果；d)基於客觀的量測，對流程實施持續改善2019/8/2180.簡介0.2流程導向(續)圖1.說明本國際標準第4章至第8章，流程相關聯的品質管理系統模式。此模式顯示輸入的『客戶要求』扮演了重要的角色，並以『客戶滿意度』的監控要求，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖1.模式含蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節的流程多做說明。“註”：眾所周知的方法『計劃→執行→檢查→行動』(PDCA)，能應用於所有流程。PDCA模式簡述如下：計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的流程。執行：實施的流程。檢查：依據政策、目標與產品要求，對流程及產品進行監控及量測，並報告結果。行動：採取行動來持續改善流程績效。2019/8/219圖1.流程導向之模式品質管理系統之持續改善顧客要求顧客滿意度管理責任資源管理量測、分析、改善產品實現輸入輸出增值活動資訊流程產品2019/8/21100.簡介0.3與ISO9004之關係ISO9001及ISO9004已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構，以期協助他們配對的應用。ISO9001明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。ISO9004比ISO9001給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。ISO9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越ISO9001的要求，追求績效的持續改善時，可運用及參考ISO9004。但不作為驗證或合約目的意圖。2019/8/21110.簡介0.4與其他管理系統的相容性本國際標準已與ISO14001：1996架構相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準未含蓋其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有管理系統，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。2019/8/21121.範圍(1)1.1一般要求本標準為有下列需求的組織，規定了品質管理系統要求：a)證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品。b)透過系統的有效應用，包括系統的持續改善流程和保證符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿意的目的。備註：在本標準中，所言之“產品”，僅適用於提供顧客預期或要求的產品。1.2應用本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。當本標準的任何要求，由於其組織及產品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。排除限於『第七章』中那些不影響提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。2019/8/21132.引用標準(2)通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2000品質管理系統─基本原理和術語。2019/8/21143.術語和定義(3)本標準的目的，採用ISO9001：2000所給予的術語和定義。本ISO9001標準，描述供應鏈使用的術語如下所示：供應商→組織→顧客本標準所使用的術語“組織”取代ISO9001：1994年版使用的“供應商”，現在使用的“供應商”取代以前使用的術語“分包方”。本國際標準內容所言之“產品”亦代表了“服務”之意。2019/8/21154.品質管理系統4.1一般要求(4.2.1)組織應依據本國際標準的要求，建立、文書化、實施並維持品質管理系統和持續改善其有效性。為了實施這品質管理系統，組織應：a)鑑別品質管理系統所需要的流程，以應用於整個組織；b)決定這些流程的順序和相互作用；c)決定各項準則及方法，以確保這些流程有效的運作與管制；d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運作和監控；e)量測、監控、分析這些流程；f)實施欲達成已規劃結果和持續改善所需要的行動。組織應依據本國際標準之要求，管理這些流程。針對組織對外包的任何影響到產品符合性的流程，組織應確保對其實施管制。對此類外包流程的管制，必須在品質管理系統中加以明確。備註：上述品質管理系統所需之流程，必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測等流程。2019/8/21164.品質管理系統4.2文件化要求4.2.1一般要求(4.2.2)品質管理系統書面化應包含：a)品質政策及品質目標的書面陳述。b)品質手冊。c)本國際標準所要求的書面化程序。d)組織為確保其流程之有效的規劃、運作和管制，所需之文件e)本國際標準所要求之記錄(參閱4.2.4)註1：出現在本國際標準內各要項的”書面化程序”是指要”建立、書面化、實施和維持”。註2：品質管理系統的書面化內容可運用於不同的組織，取決於：a)組織的規模及活動的型態；b)這些流程的複雜性及互相影響；c)人員的能力。註3：書面化文件是可以任何形式或型態的媒體上進行。2019/8/21174.品質管理系統4.2.2品質手冊(4.2.1)組織應建立和維持一份品質手冊。此品質手冊內容應包括：a)品質管理系統的範圍，包括細目、整理及任何範圍刪減﹝見1.2﹞；b)建立品質管理系統書面程序或其他引用文件；c)敘述品質管理系統各流程和其相互關係；2019/8/21184.品質管理系統4.2.3文件管制(4.5.1+4.5.2+4.5.3)組織應管制品質管理系統所要求的文件。記錄是文件的特殊型態，必須依據4.2.4要求管制。書面化程序必須建立以要求：a)發行前應經適當批准，審核其適切性；b)審查及更新，必要時，文件應重新批准；c)確保文件的變更和目前版本狀況，並加以鑑別；d)確保在使用處可取得相關版本之應用文件；e)確保文件保持易讀、容易辨識；f)確保外來原始文件能識別；和對其分發加以管制；g)將過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之失效文件應加以適當地鑑別；4.2.4品質記錄管制(4.16)記錄應建立與維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。記錄必須保持清晰易讀、易於識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。2019/8/21195.管理責任5.1管理承諾(4.1.1)高階管理階層應藉由以下，顯示其對品質管理系統開發、實施和持續改善其有效性之承諾的證據：a)符合顧客要求和法令規章要求之重要性，溝通至組織；b)建立品質政策；c)確保品質目標的建立；d)執行管理審查；e)確認資源的可用性5.2顧客焦點(4.3.2)高階管理階層應確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。(參閱7.2.1&8..2.1)2019/8/21205.管理責任5.3品質政策(4.1.1)高階主管應確保品質政策：a)適合組織的目的；b)包含對符合品質管理系統要求及持續改善有效性的承諾；c)提供一個建立和審查品質目標之架構；d)能在組織內相關階層溝通和瞭解；e)審查其持續適切性。2019/8/21215.管理責任5.4規劃5.4.1品質目標(4.1.1)高階管理階層應確保品質目標在組織內相關部門及階層已建立。包括符合產品的各項需求（見7.1a）。品質目標應可測量並與品質政策一致。5.4.2品質管理系統規劃(4.2.3)高階管理階層應確保：a)品質管理系統進行規劃，以符合條款4.1的要求及品質目標。b)當品質管理系統規劃和實施變更時，維持品質管理系統之完整性；2019/8/21225.管理責任5.5責任、權限與溝通5.5.1責任與權限(4.1.2.1)高階管理階層應確保組織中的責任與權限已明確界定和溝通。5.5.2管理代表(4.1.2.3)高階管理階層應指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務影響，應界定其職責，它包括：a)確保品質管理系統各項流程已建立、實施及維持；b)向高階管理者報告品質管理系統的績效，包括改善之需要c)促進提升整個組織對顧客需求有所認知。註：管理代表的責任可包括就品質管理系統有關事宜與外部團體聯繫。5.5.3內部溝通高階管理階層應確保在組織中建立適當的溝通流程，及進行關於品質管理系統有效性的溝通。2019/8/21235.管理責任5.6管理審查5.6.1一般要求(4.1.3)高階主管應在其所規劃之期間內審查品質管理系統，以確保其持續適用性、適切性和有效性。此審查應評估品質管理系統變更的需求及改善的機會，包括品質政策和品質目標。管理審查紀錄必須維持。(參考4.2.4)2019/8/21245.管理責任5.6.2審查輸入管理階層審查應包括對現有績效和改善機會有關之主題：a)稽核結果；b)顧客回饋；c)流程績效與產品的符合性；d)預防和矯正措施的狀況；e)上一次管理階層審查的跟催活動；f)可能影響品質管理系統的變更。(e.g.thosearisingfromnewtechnologies,outputsofresearchanddevelopment,qualityconcepts,financial,environmentalconditionsandstatutoryandregulatorychanges).g)改善的建議；2019/8/21255.管理責任5.6.3審查輸出管理階層審查的輸出應包括下列相關任何決策和活動：A)品