20141211-药品研发注册高级研修班---药品再注册申报要求及常见问题

1药品再注册申报要求及注意事项广东省食品药品监督管理局药品注册处二〇一四年十二月十一日2一、药品再注册申报流程（提交大厅接收）（发送至邮箱：[e-mail]）广东省药品再注册网上申报系统（）药品注册申请表报盘程序3二、药品再注册申请表填报注意事项认真填表，仔细比对，再三复核一个文号对应一个申请表严格按照原注册批准信息填报关注历次注册信息变更情况，准确填报变更后信息，如生产地址等456三、网上申报系统功能简介7一级菜单二级菜单备注药品再注册办理品种附件申报上传RVT格式再注册申请表、盖章申请表扫描件、注册批件或再注册批件扫描件，供省局受理审查核对资料填报申请人填写再注册品种注册信息的菜单复核提交复核人员进行申报信息复核无误后提交进度查询查询申报材料办理进度、本企业品种注册信息数据库缴费通知接收/打印缴费通知的页面补正通知接收/查看补正通知、办理补正的页面8四、网上填报操作1、申请受理现行模式：提交RVT格式药品再注册电子申请表至受理大厅导入国家局系统，同时将“盖章申请表扫描件、注册批件或再注册批件扫描件”发送邮箱（[e-mail]）。拟推行模式：在企业网上办事平台药品再注册办理模块中使用“品种附件申报”菜单分别上传“RVT格式电子申请表、盖章申请表扫描件、注册批件或再注册批件扫描件”。9操作说明-企业端ⅰ.登录企业网上办事平台，进入药品再注册办理→品种附件申报。10操作说明-企业端ⅱ.“新增”品种附件申报记录。11操作说明-企业端ⅲ.“保存”企业基本信息，点击“添加品种”。12操作说明-企业端ⅳ.“查询”并找到需要上报的药品品种。13操作说明-企业端ⅴ.“勾选”待上报品种，并点击“选择”按钮。14操作说明-企业端ⅵ.提示品种选择成功后，点击“确定”，并“关闭”。15操作说明-企业端ⅶ.点击“新增”，添加待申报品种对应的附件资料。16操作说明-企业端ⅷ.点击“上传”，提示上传成功后，说明附件添加成功。17操作说明-企业端ⅸ.点击“签名上报”，会将此申报记录发送至省局审核。省局审核受理后反馈各个品种的申请编号。18操作说明-企业端ⅹ.查看“品种附件申报”记录状态，若状态为已反馈受理号，则表示省局已反馈受理号，可进“资料填报”模块申报此品种。19操作说明-企业端ⅹⅰ.已反馈申请编号的药品品种，进“资料填报”填报时，填报页面的申请编号将会自动带出；若未带出，说明药监局还未审核完毕，可联系相关业务部门咨询审核进度。202、药品注册处受理、取得申请编号后，在企业网上办事平台药品再注册办理模块中使用“资料填报”进行申报21列表中显示有待申报品种，直接点击“修改”，进入品种填报界面操作如果未显示品种列表，点击“新增”按钮22在新增界面，点击“选择”按钮，进入品种填报界面操作23在资料填报开始界面或新增界面选择的品种，接下来的操作界面是一样的24251、填写申请编号：受理通知书上的申请编号，作为已受理的凭证，必须填写2、选择品种类别3、标记优先品种：在集中审评阶段，对优先标记的品种优先审评，20个/企业4、核实药品生产许可证编号是否已按企业的《药品生产许可证》更新265、药品生产企业、生产地址项：要求：严格依照批件填写，并逐次记录自上次注册以来的每一次变更历史，并提供变更依据，此两项变更依据应为补充申请批件。问题：（1）“上次注册批准信息”与再注册批件不一致，企业未填写变更历史；（2）变更历史未逐次填写或填写不完整、不规范（加空格、句号等标点）；（3）“上次注册批准信息”与再注册批件一致，企业填写变更，需删除变更历史；（4）生产许可证变更通知书、标准颁布件、审评结论不是变更企业名称或生产地址的补充申请批件等不作为变更依据。276、药品名称：严格按注册批件填写，有变更事项的应填写变更历史并提供依据7、英文名/拉丁名、商品名项：（1）严格按注册批件填写；（2）品种转移批件中未体现商品名，转移后需对商品名项填写变更，删空商品名项（变更后输入空格）；（3）英文名、商品名为空，相应注册批件有该项内容，需填写变更，完善信息。8、批准文号项：（1）严格按注册批件/再注册批件规范填写，不得出现空格、句号等标点，H\S\Z\B\F需大写；（2）因品种转移、更改文号等原因发生批准文号变更的，请在原文号数据基础上填写变更，不得直接在系统中增加新文号的数据。289、剂型项：严格按注册批件填写，变更的需填写变更历史并提供依据，亚剂型可在括号中注明，如片剂（糖衣、薄膜衣）。10、规格项：（1）严格按注册批件或质量标准规范填写，不得出现空格、句号等标点，ug应填写为μg，不同规格以逗号/分号间隔；（2）合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，不改变制剂处方，仅装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，报省局备案公示，公示不作为规格变更的依据。2911、执行标准、标准编号项：（1）药典写明版号及部数；部颁标准写出册数；成册发布的国家标准，药品标准依据标准封面填写；注册标准依据标准台头填写，如“国家食品药品监督管理局标准”；（2）注册标准变更为药典的依据为国家局备案公示（截屏）；成册国家标准变更为药典或药典版号更新的依据为国家总局下发的新版药典执行通知文件（关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告，国家食品药品监督管理局公告2010年第43号，2010-06-17）；药典标准版本变更的无需上传依据，但要填写变更历史；（3）从有标准编号的变更为仅执行现行版药典（不包括同时执行注册标准和药典标准的），应填写变更，由于变更后为必填项，输入空格代替；（4）执行标准项不应含标准编号；（5）执行标准若为试行标准，应提供标准转正受理通知书、审查意见单或转正批件原件扫描件；（6）执行标准变更为药典或增加药典标准的品种，需收载在该版号及部数的药典中。3012、包装规格项：（1）包装规格不体现在再注册批件中，可不填；（2）填写的包装规格需有依据，变更后的包装规格需提供依据，一般为补充申请批件、备案说明书或省局备案公示，省局备案公示需截屏上传。13、无相关信息的项目直接空着，一律不填写“无”、“/”、“--”等。3114、附件上传：存在问题：（1）注册批件（首次再注册）、再注册批件（第二次再注册）、变更依据的补充申请批件必须为原件扫描件；若原件遗失，需上传复印件、情况说明，并加盖企业公章；（2）质量标准附件若为注册标准，需上传原件扫描件；若为成册国家标准，需从成册标准上扫描上传；若为药典，无需上传；32（3）注册批件（包括品种转移批件、增加规格、核发文号的批件）、再注册批件需上传在注册批件项；标准变更的批件、标准颁布件应与所附标准合并成一个PDF上传在质量标准附件项；（4）说明书附件只需上传加盖备案章/骑缝章的原件扫描件；（5）同一内容的附件合并成一个PDF，不要1页纸1个PDF；（6）回写数据中已有的附件（上次再注册已上传的附件），本次再注册不重复上传；（7）变更原辅料产地、无关的申请表、受理通知书等无关附件，不上传。3315、自查项目34（1）生产许可范围：核对企业最新的生产许可证核定的范围，注意原料药是按品种许可，青霉素、激素、抗肿瘤类等为单列范围；（2）临床使用情况和不良反应情况总结：若选择“未提交”，需勾选原因“原辅料或体外诊断试剂”、“文号有效期内未生产”；若选择“已提交”，需上传“5年生产、销售、抽验情况及不良反应总结”附件，不可只上传PSUR总结；35（3）药品批准证明文件要求完成的工作：若批准证明文件以及标准颁布件（在审批结论或备注栏）要求，需在“其他附件”上传相关依据（标准转正受理通知书等）或总结报告；IV期临床试验、监测期情况报告项目要求同上。（4）原料药来源：中药及生物制品应选择第三项“中药、生物制品品种”；（5）有效期内生产情况：如实选择，且不应与“临床使用情况和不良反应情况总结”相互矛盾；36（6）定期安全更新报告：除原料药、诊断试剂、医用氧、中药饮片外，均需提供PSUR。3716、注射剂7号文研究资料：（1）第一次再注册遗留品种属于核查范围的，应提交7号文研究资料；（2）第二次再注册品种：在第一次再注册时已通过工艺核查并提交了7号文研究资料封签的，无需再次提交，并建议申报时在备注中注明提交日期；上次再注册未提交的，本次再注册应提交7号文研究资料；（3）7号文研究资料要求：Ⅰ、电子版目录（EXCEL格式），台头需注明为7号文资料目录，目录需包括品名、批准文号、规格、上次再注册批件号等基本信息，落款含企业名称、时间，并打印一式两份加盖企业公章；Ⅱ、电子版目录与纸质目录交工作人员存档，资料贴封条后交由企业保管。38复核上报：39补正通知：点击修改按钮进入修改填报界面（同之前填报操作一样）40按照补正信息的要求逐条进行修改后提交；除7号文研究资料需现场提交，其他资料均在网上补正。41进度查询：42（1）还没有被审评中心接收的数据（办理进度：数据接收）是可以取回修改再报的；（2）在进度查询菜单下，可以查询进度情况（数据接收、缴费确认、技术审评、省局审批、打证），还可以作为企业的品种注册信息数据库，方便企业管理自己的品种。所以大家要将注册信息填准确，将每一次注册信息变更历史记录下来，完善品种数据库。43药品再注册业务相关咨询电话系统有关问题请咨询政务中心吴老师，020-37885571审评有关问题请咨询审评认证中心周老师，020-37886285；孙老师，020-37885027受理、审批有关问题请咨询药品注册处020-3788610044