CGMP文件 风险分析格式SOP

生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：1/9PageNo.:文件题目DocumentTitle风险分析的格式SOPSOP-Formatofriskanalysis文件编号DocumentCode文件版本号VersionCode00文件种类CategoryofDocument管理标准Managementstandard发放部门DepartmentofIssueQA人员Person类别Category姓名/职位Name/Position签名Signature日期Date编写人Compiledby审核人Checkedby批准人Approvedby文件分发部门/编号：（）Departmentofdocumentdistributed/Code:序号SerialNo.部门名称DepartmentName份数Copies负责人Manager1”2”3”4”5”6”7”8”生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：2/9PageNo.:文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号VersionCode变更日期ChangingDate变更内容摘要AbstractofChangingContents002011建立文件Filefoundation生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：3/9PageNo.:1目的Aim规范风险分析的格式,和公司内部根据FMEA（失败模式影响分析）方法实施风险分析的方法，最终降低产品的质量风险。TostandardizetheformatofriskanalysisandmethodstocarryoutriskanalysisaccordingtoFMEA(FailedModeEffectsAnalysis)ininternalenterprise,finallytoreducethequalityriskofproduct.2范围Scope在进行工艺验证，设备确认时（包括生产工艺验证、灭菌工艺验证、水制备工艺验证等）时，应根据FMEA方法对验证的过程进行风险分析；在进行重大变更时或引入新的程序时，应根据需要进行风险分析。Duringprocessvalidationandequipmentqualification(includingproductionprocessvalidation,sterilisationprocessvalidationandwaterpreparationvalidation,etc.),it’snecessarytodoriskanalysistovalidationprocessonthebasisofFMEA；Whencarryingthroughimportantchangeorinductingnewprocess,useriskanalysiswhenneeded.3职责Responsibility3.1QA部负责建立和更新本SOPQADepartmenttakesresponsibilityonestablishingandupdatingthisSOP.3.2各部门负责相应范围内的风险分析。Everydepartmenttakechargeofriskanalysisincorrespondingareas.3.3确认/验证委员会负责监督验证/确认时本程序的有效实施。详细内容请见“确认/验证委员会工作描述”（编码：）。Qualificationandvalidationcommitteeseestoimplementthisprocessefficientlywhensupervisingvalidationandqualification.Detailedcontentcanbereferredin“Position-relatedjobdescription-Qualification/Validationcommittee”(Code:).4内容Content本SOP的内容以FMEA记录表的形式来实施。ContentsofthisSOPareimplementedintheformofFMEArecordtables.本SOP的内容需通过确认/验证委员会或变更控制委员会通过会议讨论来进行实施.在讨论会上，必须至少有一位生产技术部成员，一位质量保证部成员和一位设备部成员参加。生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：4/9PageNo.:ThisSOPshouldbeimplementedafterthediscussioninthemeetingsofqualificationandvalidationcommitteeorchangingcontrolcommittee,andthereshouldbeamemberofproductiontechnologydepartment,amemberofqualityassurancedepartmentandamemberofequipmentdepartmentpresentatleast.4.1错误/关键参数的收集Collectionofwrongandkeyparameters需要对所有过程或系统的所有操作/功能参数进行测定，并将各操作项目/功能清楚的列在FMEA记录单中。确认/验证委员会或变更控制委员会的所有在场成员都必须参与此项工作。错误/关键参数收集的基础是：可以导致失败的关键参数或关键步骤的确认。对于每个确认的参数/过程（在FMEA记录单上的参数处给出），应详细评估其可能带来的潜在的失败的影响（在FMEA记录单上的潜在风险处给出）。It’snecessarytomensuratealloperationandfunctionparametersinallprocessorsystem,andlisteveryoperationitemandfunctiononFMEArecordtables.Allpresentmembersofqualificationandvalidationcommitteeorchangecontrolcommitteemusttakepartinthistask.Thebasisofcollectingwrongandkeyparametersisthatit’squalificationofkeyparametersorkeyprocesswhichmayleadtofailure.Everyconfirmedparameterorprocess(placedatParameterontherecordtables)shouldbegivendetailedevaluationoninfluencebroughtbypossibleandpotentialfailure(givenatPotentialRiskonFMEArecordtables).4.2潜在失败影响的确定Confirmationofinfluencecausedbypotentialfailure可能通过确定合理的失败原因来改善对失败所造成的影响的描述和评估。在确定潜在失败所造成的影响和失败原因时，要特别考虑对产品质量造成的影响。Itisposibletoimprovethedescribtionandevaluationtotheeffectcausedbyfailurethroughconfirmingreasonablefailurereason.Whenmakingsurethefluenceofpotentialfailureandfailurecauses,pleasepayparticularattentiontofluenceonproductquality.4.3潜在失败/关键参数的评估Evaluationonpotentialfailureandkeyparameters根据FMEA方法，在风险评估过程中，要对下面三个因素进行评估：-风险的发生频率可通过“失败的频率”要素（F）来确定。-“失败的严重性”必须由确认/验证委员会或变更控制委员会来评估，它也是风险评估的一个要素。-还要通过评估“察觉失败的可能性”这一要素对风险进行评估。AccordingtoFMEA,intheprocessofriskevaluation,threefactorsbelowshouldbeevaluated:-Riskoccurrencecanbeconfirmedbyfailurefrequencyelement(representedbyF)-Failuregravenessshouldbeevaluatedbyqualificationandvalidationcommitteeorchangecontrolcommittee,andit’salsooneelementofriskevaluation.-Riskshouldbeevaluatedfromtheelement-possibilityofawarefailure.以各要素的值为1-5来表示。F值为1，表示发生失败的频率最小，F值为5，表示发生失败的频率最大。同理，G=1，表示严重性最小，G=5，表示严重性最大。依此类推。在必要的情况下，委员会可对所有的风险因素分别确定其评估数值。为了避免委员会成员的意见不统一，建议还是事先确定评估等级标准，以便于风险的评估。范例格式如下表所述：生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：5/9PageNo.:Valueofeachelementisfrom1to5.IfFvalueis1,itmeansthatfailureoccurrenceissmallest;ifit’s5,itpresentsthehighestpossibilitytofail.Inthesameway,G=1saysthattheleastgraveness,whileG=5standsforthemostimportance.Therestcanbededucedfromthis.Thecommitteemayascertainallriskelements‘valueseparately.Withthepurposeofavoidingdisunitideas,it’ssuggestedthattofixevaluatinggradestandardstofacilitateriskevaluation.Formatexampleshowsasthetablebelow:风险分析参数：失败的频率（F）Riskanalysisparameter:failurefrequency(F)评估evaluation标准standard1非常低Extremelylow2低Low3中等Medium4高High5非常高Extremelyhigh风险分析参数：失败的严重性（G）Riskanalysisparameter:failuregraveness(G)评估evaluation标准standard1非常低：失败不影响产品的质量Extremelylow:Failurehasnoinfluencetoproductquality.2低：失败不影响产品的质量或以间接的方式对产品质量有非常小的影响Low:Failurehasnoinfluenceorinfluentindirectlytoproductquality3中等：失败对产品质量有非常小的影响或只是间接影响。产品质量的下降在某种程度上不影响产品放行。Medium:Failurehasafractionofinfluencesorjustindirectones.Qualitydeclinedoesn’taffectreleasingproducts.4高：失败直接影响产品质量。产品