第20章洁净厂房设计

第一节洁净室的特点、分类和作用原理第二节洁净室平面布置第三节净化空调系统第四节空气净化设备第20章洁净厂房设计第一节洁净室的特点、分类1.洁净室的特点（1）、洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒的污染。（2）、洁净室是一个多功能的综合整体。多功能体现在以下两方面:①多专业──建筑、空调、净化、纯水、纯净气体……②多参数──空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)等。（3）、对于洁净室的质量来说，在重要性方面，设计、施工和运行管理通常各占1/3，也就是说洁净室本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。2.洁净室的分类按用途分类(1)工业洁净室(2)生物洁净室，又可分为:①一般生物洁净室②生物学安全洁净室按气流流型分类：气流流型就是气流轨迹的形式。(1)单向流洁净室(2)非单向流洁净室(也称乱流洁净室)(3)辐流洁净室(4)混合流洁净室第二节洁净车间平面布置1.尽量减少建筑面积2.防止污染或交叉污染3.合理布置有洁净等级要求的房间4.管道尽可能暗敷5.室内装修应有利于清洁6.设置安全出入口具体内容见19章。一、制药洁车间布置的一般要求二、洁净室分区制药生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。按对空气洁净度要求的程度，可以将平面划分为三个区：洁净区：达到一定洁净度要求，包括洁净室、洁净内走廊。准洁净区：达到一定洁净度或只有洁净送风要求，包括人身净化、物料净化、净化外走廊。辅助区：没有级别要求，也无洁净送风要求，包括空调净化机房、技术夹层、纯水站、气体净化站等。三、隔离措施隔离是保持洁净室空气洁净度的有效措施之一，特别是防止由空气流动引起的污染和交叉污染的有效措施之一。根据空气洁净技术原理，隔离的概念可以归结为三种:物理隔离──利用平面规划时设置的抗渗性屏障，对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。静态隔离──即压差隔离。在平面规划时，把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。动态隔离──即流动气流隔离。在平面规划时，在有常开洞口的区域考虑动态隔离。物理隔离对于产尘量大的粉碎、筛分、混合、制粒等工序，采用局部除尘方式效果最好。如：局部隔离，局部隔离区域内部为负压。物理隔离的应用利用隔离区的排风原理除尘静态隔离与动态隔离图20-1静压差的物理概念不同洁净度等级的洁净室保持一定的压差（5Pa、10Pa）。洁净室设置不同的压差操作室和通道中出来的粉尘，在前室中排除，不进入通道。动态隔离对于常开的洞口，通过流动的洁净气流，起到动态隔离措施。图20-2流动气流洁净室洁净室空气质量指标包括温度、湿度以及空气洁净度三个指标。要实现这三个指标的调节，主要包括制冷制热调节、加湿与减湿处理、送风量的调节。第三节净化空调系统一、净化空调系统的分类净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种类型。集中式净化空调系统是净化空调设备(如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等)集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室。分散式净化空调系统是在一般的空调环境或低级别净化环境中，设置净化设备或净化空调设备，如净化单元、空气自净器、层流罩、洁净工作台等。1.单风机系统图20-5单风机净化空调系统示意图（当仅采用一次回风时，空气处理室也可设在风机出口段）1―粗效过滤器；2―温湿度处理室；3―风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器二、集中式净化空调系统2.双风机系统图24-6双风机净化空调系统示意图1―粗效过滤器；2―温湿度处理室；3―送风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器；6―回风机二、集中式净化空调系统3.风机串联净化系统图24-7风机串联净化空调系统示意图1―粗效过滤器；2―温湿处理风机；3―温湿度处理室；4―净化循环总风机；5―中效过滤器；6―高效过滤器二、集中式净化空调系统4.风机并联净化系统图20-8风机并联净化空调系统示意图1―粗过滤器；2―温湿度处理室；3―风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器二、集中式净化空调系统5.设有值班风机的净化空调系统图20-9设有值班风机的净化空调系统示意图1―粗效过滤器；2―温湿度处理室；3―正常运行风机；4―中效过滤器；5―高效过滤器；6―值班风机1.在集中空调的环境中设置局部净化装置(微环境/隔离装置、空气自净器、层流罩、洁净工作台、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。也可称为半集中式净化空调系统三、分散式净化空调系统图20-10分散式净化空调系统的基本形式(一)(a)室内设置洁净工作台；(b)室内设置空气自净器；(c)室内设置层流罩或装配式洁净小室；(d)走廊或套间内设置空气自净器；(e)现场加工洁净小室；(f)送风口增设高效过滤器风机机组2.在分散式柜式空调送风的环境中设置局部净化装置(高效过滤器送风口、高效过滤器风机机组、洁净小室等)构成分散式送风的净化空调系统。图24-11分散式净化空调系统的基本形式(二)(a)小型空调器与高效过滤器风机机组；(b)小型空调器与高效过滤器送风口；(c)套间内设置净化空调器；(d)小型空调器与装配式洁净室三、分散式净化空调系统四、净化方案1.全室净化以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。2.局部净化以净化空调器或局部净化设备(如洁净工作台、栅式垂直层流单元、层流罩等)，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。3.洁净隧道以两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道形洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。（1）洁净隧道的分类a.台式洁净隧道台式洁净隧道是将洁净工作台相互连接在一起，并取消中间的侧壁，组成生产需要的隧道型生产线。两台洁净工作台相互连接在一起，通过侧墙回风。b.棚式洁净隧道棚式洁净隧道是将洁净棚，即棚式垂直层流单元串联在一条生产线上所组成的。当工业管道可以明装时，采用图20-13(a)的形式，当工业管道必须暗装时，采用图20-13(b)的形式。图20-13棚式洁净隧道c.罩式洁净隧道这种形式的洁净隧道是将罩式垂直层流单元串联或并联在一条生产线上所组成的。适用于工艺设备较小的场所。图20-14罩式洁净隧道（2）洁净隧道的特点在隧道内形成不同的洁净度，从而充分利用了不同洁净气流的特点，最大限度地满足工艺的要求。隧道内减少了层流面积，基建费用和运行费用比全室净化的垂直层流洁净室节约。技术夹层可布置回风管、工业管道，同时也可以作为工艺辅助设备的维修通道。五、净化空调系统设计要点1.不同净化空调系统（层流洁净室、乱流洁净室）应分开设置；2.采用循环风系统，系统新风量应保证补偿室内排风和保持正压所需的新风量。3.产生易燃、易爆、有毒、有害的气体、粉尘的车间不能采用循环风系统；4.对于有毒有害的、影响环境及人体安全的药品生产，排风应经过严格的净化处理后排出。5.控制区及洁净区内的排风系统应设有防室外空气倒灌措施（止回阀等）。特殊药品生产的排风需严格处理以后，达到排放标准后在排出。排风处理方案图20-19某厂阿霉素原料药提取国内供需的排风处理及热回收流程1-初效过滤器；2-热交换器；3-空气处理器；4-送风机；5-排风机；6-中效过滤器；7-亚高效过滤器；8-高效过滤器；9-排风机第四节空气净化设备一、空气过滤器根据过滤器的过滤效率分类，通常可分为粗效、中效、高中效、亚高效和高效空气过滤器等。①粗效过滤器②中效过滤器③高中效过滤器④亚高效过滤器⑤高效过滤器按过滤材料的不同的过滤器分类如下:①滤纸过滤器②纤维层过滤器③泡沫材料过滤器额定风量下的效率/%20%额定风量下的效率/%额定风量下的初阻力/Pa注粗效中效高中效亚高效粒径≥5μm，80η≥20粒径≥1μm，70η≥20粒径≥1μm，99η≥70粒径≥0.5μm，99.9η≥95————≤50≤80≤100≤120效率为大气尘计数效率高效ABCDη≥99.9η≥99.99η≥99.999粒径≥0.1μm，η≥99.999—η≥99.99η≥99.999粒径≥0.1μm，η≥99.999≤190≤220≤250≤280A、B、C三类效率为钠焰法效率；D类效率为计数效率；C、D类出厂要检漏表20-3我国空气过滤器分类二、洁净工作台洁净工作台是一种设置在洁净室内或一般室内，可根据产品生产要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化设备。主要由预过滤器、高效过滤器、风机机组、静压箱、外壳、台面和配套的电器元器件组成。水平层流洁净工作台垂直层流洁净工作台图20-16普通型洁净工作台结构(a)水平单向流净化工作台；(b)垂直单向流净化工作台1―外壳；2―高效过滤器；3―静压箱；4―风机机组；5―预过滤器；6―日光灯；7―台面板；8―电器元件三、层流罩层流罩是垂直单向流的局部洁净送风装置，局部区域的空气洁净度可达100级或更高级别的洁净环境，洁净度的高低取决于高效过滤器的性能。层流罩按结构分为有风机和无风机，前回风型和后回风型；按安装方式分为立(柱)式和吊装式。其基本组成有外壳、预过滤器、风机(有风机的)、高效过滤器、静压箱和配套电器、自控装置等。层流罩的结构主要结构有风机机组、预过滤器、高效过滤器、负压箱、正压箱、外壳等构成。图20-19层流罩结构形式1―风机机组；2―高效过滤器；3―保护网；4―预过滤器；5―负压箱；6―外壳；7―正压箱；8―日光灯