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第1页共124页目录第一部分药品质量管理制度1、药品质量方针目标管理制度……………………….2、药品质量管理体系审核制度…………………………3、药品质量否决制度…………………………………..4、药品质量信息管理制度………………………………5、药品首营企业和首营品种审核制度………………..6、药品购进质量管理制度……………………………….7、药品质量验收管理制度………………………………8、药品仓储保管质量管理制度………………………..9、药品养护管理制度……………………………………10、药品出库复核管理制度………………………………11、药品销售管理制度…………………………………..12、药品质量查询和质量投诉管理制度………………..13、药品质量事故预防管理制度………………………..14、药品质量记录和凭证管理制度……………………..15、近效期药品管理制度………………………………..第2页共124页16、不合格药品管理制度………………………………………17、药品质量教育培训及考核管理制度……………………..18、药品不良反应报告管理制度……………………………..19、药品销售退回和采购退出管理制度………………………20、特管药品管理制度……………………………………….21、中药饮片购、销、存管理制度…………………………..22、涉药质量卫生及人员健康状况管理制度………………..第二部分药品质量管理职责1、总经理质量管理职责………………………………..2、企业质量负责人质量管理职责……………………..3、质量管理部负责人质量管理职责…………………..4、采购部经理质量管理职责…………………………..5、储运部经理质量管理职责…………………………..6、质量验收员质量管理职责…………………………..7、药品养护员质量管理职责……………………………8、药品仓储保管员质量管理职责………………………9、药品出库复核员质量管理职责………………………第3页共124页10、药品运输员质量管理职责……………………………第三部分药品质量管理程序1、药品质量文件管理流程…………………………………2、药品质量内部审核管理流程…………………………….3、质量管理制度检查考核流程…………………………….4、药品首营企业和首营品种审核管理流程……………….5、药品购进质量管理流程………………………………….6、药品入库验收质量管理流程……………………………..7、药品养护管理流程………………………………………..8、中药材、中药饮片养护流程…………………………….9、药品仓储质量管理流程…………………………………..10、药品出库复核管理流程…………………………………..11、药品销售退回管理流程…………………………………..12、药品销售和售后服务质量管理流程……………………..13、药品质量客户查询和质量投诉管理流程………………..14、药品质量设施设备保障管理流程………………………..15、不合格药品管理流程…………………………………….第4页共124页16、药品回收管理流程………………………………………第5页共124页药品质量方针目标管理制度起草部门：质量管理部文件编号：NXZXLHDL-MQ-01-01起草人：张红霞审核人：邹传用批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部采购部销售部财务部第一条为明确营本企业经营质量管理的总体质量方针和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。第二条质量方针目标管理是指企业方针目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动，是企业全员参与与目标制订，在工作中运用“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法。本公司的质量方针是：质量第一、规范管理、依法经营、信誉至上。第三条本制度适用于企业药品经营全过程的质量管理。第四条企业的质量方针目标由总经理根据企业内外部环境、经营发展目标等信息制订，并以文字形式正式发布。由质管部根据企业内外部环境条件制订质量方针，根据企业经营管理情况制定年度质量目第6页共124页标。在质量管理部的指导监督下，各部门将企业总体质量目标分解为中心具体的工作目标，并制定出质量目标实施方法。第五条质量目标是对影响药品质量的因素控制所应达到的标准，本公司的质量目标主要为：（一）验收批次和验收准确率100%。（二）药品发货准确率100%。（三）质量问题药品退货率≤0.5%。（四）质量问题客户投诉率≤5次/年。（五）特管药品信息可追溯率100%。第六条质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（一）质量方针目标的制定1、质量领导小组根据行业发展动态，结合企业工作实际，召开企业质量方针目标研讨会，修定质量工作方针目标。2、质量方针目标的起草形成讨论稿，应广泛征求各方面意见，综合各部门意见后形成书面文件，由总经理签发第7页共124页3、质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各个部门实施。（二）质量方针目标的执行：1、企业规定各项目标措施开始与完成时间，明确规定实施质量方针目标的执行责任人，督促考核人。2、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定保质保量完成。（三）质量方针目标的检查1、每年年中及年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全面检查与考核，质量方针目标管理考核表报质量小组审阅。2、质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、督促。3、对未按企业总体质量方针、质量目标进行开展工作、执行、改进部门、应按规定给予处罚。（四）质量方针目标的改进1、质量管理部门负责对质量方针、质量目标的实施情况进行总第8页共124页结，分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出质量方针、质量目标的修订意见。2、企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、质量目标改进意见。第七条形式文件的质量方针、目标是公司质量体系的重要组成部分，其批准、发布、评审及修订由质量管理部按《文件管理程序》进行控制与管理。第八条本制度自年月日起执行。第九条本制度解释权归质量领导小组。第9页共124页药品质量管理体系审核制度起草部门：质量管理部文件编号：NXZXLHDL-MQ-01-02起草人：张红霞审核人：邹传用批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部采购部销售部财务部第一条为了保证企业质量管理体系运行的适宜性，充分性和有效性，根据《药品管理制度》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求，特制定本制度。第二条质量审核为确定企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件设施。三、质量领导小组负责组织实施管理体系的审核。质量管理部负责企事业及所属企业实施质量体系审核的具体工作，包括计划、组织实施及编写评审报告等。四、审核工作每年进行一次五、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标第10页共124页2、质量管理文件3、组织机构的设置4、人力资源的配置5、硬件设施、设备七、纠正与预防措施的实施与跟踪1、质量管理部门对质量体系审核存在的缺陷提出纠正与预防措施。2、根据评审结果落实改进措施。3、质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。八、质量管理体系审核记录，由质量管理部门负责归档。第11页共124页各级质量管理制度(NXZXLH-QM-104)一、总经理质量制度1、总经理对企事业药品经营的质量负完全责任。2、领导与组织企业与所属企业员工认真贯彻执行有关药品质量的政策、法规、坚持“质量第一”的原则，确保药品从购进到售出的质量安全，可靠，保证大众用药安全。3、直接领导企业及所属企业全面质量管理保证体系，推行内部的质量管理工作。4、组织召开企业全面质量管理领导小组会议，讨论本企业质量规划、计划、方针、目标、实施《药品经营质量管理规实施细则》、研究、质量工作。5、对所属企业负有质量直接领导责任，并对下属部及企业全面质量管理工作负有计划、布置、协调、检查、考评的责任。第12页共124页二、质管经理质量制度：1、质管经理是总经理在企业实施质量管理的助手，必须坚持质量第一、用户第一的观念，推导企业与所属企业业务活动，确保企业药品从购入到售出安全性、有效性。2、认真贯彻执行有关药品质量的方针、政策、法规。3、负责质量管理与质量保证体系的建立，负有监督责任协调日常各项工作关系。4、坚持质量是企业生命的思想，确保购入、销售药品的质量。5、负责公司各项质量责任指的落实，组织开展质量管理活动，提高工作质量，认真落实的要求《药品经营质量管理规范》。三、企业质量管理领导小组制度1、企业质量管理领导小组是以总经理为组长、所属各公司经理为成员组成的企业质量管理领导组织，负责企业及所属企业质量管理的组织领导、检查、监督。2、认真贯彻药品质量工作方针、政策、法令和规定，研究落实措施。3、负责制定实施企业质量发展规划，推行企业方针目标管理。第13页共124页4、制定完善企业质量制度与各级质量责任制，并监督执行。5、组织开展质量信息和管理标准等工作并制定教育计划。质量否决权制度(NXZXLH-QM-105)一、“质量否决”是指质量管理领导小组及质量管理机构对发生质量问题的单位、事件、责任人，在其可能获得某项荣誉、奖励、晋升时具有一票否决权；对违反有关质量管理法规而进行的业务质量经营活动具有一票否决权；对药品质量确定的决定权，它是《药品经营质量管理规实施细则》赋予质量机构和组织的权利二、质量管理机构和组织在下列情况下行使质量否决权：1、在审核首营品种或首营单位过程中，发现供货单位及所供药品不符合有关规定时行使不准经营的否决权。2、对购进的药品（包括进口药品）的质量验收、在库检查、验发、养护、储运、查询和销售时发现不合格药品，行使否决权立即停止销售，并按有关规定处理。3、对质量不稳定、信誉度不高的厂商行使否决权，停止进货。第14页共124页4、对发生质量事故的企业、部门、岗位责任人在评选各种荣誉称号、奖励及进职进级时行使否决权。5、各级领导必须支持质量管理机构和组织行使质量否决权。质量信息管理制度(NXZXLH-QM-106)一、信息是企业的重要资源。企业的药品质量信息管理工作主要由质管部负责，所属企业质管部配合，采取多种方式，收集、分析、判断、决策，用以指导实际工作。二、企业的质量信息主要来源：国家的法律法规；上级管理机关有关药品质量的文件；报刊登载公布的有关信息本企业制定的质量方针；各种会议渠道得来的药品质量信息，所属企业在经营活动中累积的资料。三、质量信息的反馈：质管部门收集到的药品质量信息，要及时用口头或书面形式传递给相关部门，做为监控药品质量的依据，确保药品质量信息的有效利用，并及时反馈给所属各公司。第15页共124页药品购进管理制度(NXZXLH-QM-107)一、药品购进应贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等医药法律法规。二、编制购制计划，坚持“质量第一”的方针政策，并有质量管理机构人员参加。三、药品购进应选择具有合法资质、有履行合同能力、质量信誉度好、有法定的质量保证协议，注重购进的时效性与合理性。四、签定购合同必须详细填明各项质量要求条款（产品质量标准、质量检验报告、效期、使用期、工厂负责期等）。五、购进首营企业药品或首营品种，除审核其规定的内容外，还应填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》，生产厂家提供发货批号，必要时业务部门会同质管部门实地考察，经审核批准后方可购进。第16页共124页六、进货时，应对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员进行合法资质的验证。七、所属公司质量管理机构每年应对进货情况进行质量评审。八、购进药品应有合法票据，并按定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过有效期一年至三年。第17页共124页首营企业和首营品种质