研发各阶段所需DMR及DHF文件

编制会签审核1立项批准书项目负责人∕项目负责人2项目组名单项目负责人项目组成员项目负责人3设计开发计划研发工程师项目组成员项目负责人4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师项目负责人5项目财务预算项目负责人项目组成员/财务项目负责人6技术调研报告研发工程师∕项目负责人7市场调研报告市场专员市场专员上级项目负责人8专利检索与分析报告知识产权人员∕项目负责人9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级项目负责人10输入评审记录研发工程师研发工程师/QA工程师项目负责人输入评审阶段DHF文件批准技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁输入评审阶段DHF文件编制会签审核1产品注册标准QA工程师研发工程师、临床项目负责人2编制说明QA工程师研发工程师、临床项目负责人3产品说明书研发工程师QA工程师、临床项目负责人4包装及标签设计研发工程师QA工程师、临床项目负责人5产品内控标准研发工程师QA工程师、临床项目负责人1采购物资清单研发工程师QA工程师、采购QA工程师2质量标准研发工程师QA工程师、采购项目负责人1工艺流程图研发工程师QA工程师项目负责人2作业指导书（包括记录表单）研发工程师QA工程师项目负责人3图纸研发工程师QA工程师项目负责人1进货检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人2过程检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人3成品检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人4标准测试方法（如需要）QA工程师研发工程师项目负责人编制会签审核1立项批准书项目负责人∕项目负责人2项目组名单项目负责人项目组成员项目负责人3设计开发计划研发工程师项目组成员项目负责人4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师项目负责人5项目财务预算项目负责人项目组成员/财务项目负责人6技术调研报告研发工程师∕项目负责人7市场调研报告市场专员市场专员上级项目负责人8专利检索与分析报告知识产权人员∕项目负责人9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级项目负责人10物理性能验证方案QA工程师研发工程师项目负责人11物理性能验证报告QA工程师研发工程师项目负责人12化学性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人13化学性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人14生物性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人15生物性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人16货架寿命验证方案QA工程师QA工程师项目负责人17货架寿命验证报告QA工程师QA工程师项目负责人18包装性能验证方案QA工程师QA工程师项目负责人样品评审阶段DMR文件样品评审阶段DHF文件产品基本信息采购信息生产方法/过程检验方法/过程19包装性能验证报告QA工程师QA工程师项目负责人20风险分析报告DFMEA（初始的）研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制项目负责人21样品评审记录研发工程师研发工程师/QA工程师项目负责人批准∕∕∕∕∕∕∕∕∕∕∕∕∕∕批准技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁技术副总裁样品评审阶段DMR文件样品评审阶段DHF文件技术副总裁技术副总裁技术副总裁编制会签1产品注册标准QA工程师研发工程师/临床2产品说明书研发工程师QA工程师/临床3编制说明QA工程师研发工程师、临床4包装及标签研发工程师QA工程师/临床5产品内控标准研发工程师QA工程师1采购物资清单研发工程师QA工程师/采购2质量标准QA工程师研发工程师/采购1工艺流程图研发工程师QA工程师2作业指导书（包括记录表单）研发工程师QA工程师3图纸研发工程师QA工程师1进货检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师2过程检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师3成品检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师4标准测试方法（如需要）QA工程师研发工程师编制会签1立项批准书项目负责人或指定人员∕2项目组名单项目负责人或指定人员项目组成员3设计开发计划研发工程师项目组成员4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师5项目财务预算项目负责人或指定人员项目组成员/财务6技术调研报告研发工程师∕7市场调研报告市场专员市场专员上级8专利检索与分析报告知识产权人员∕9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级10物理性能验证方案QA工程师研发工程师11物理性能验证报告QA工程师研发工程师12化学性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师13化学性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师14生物性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师15生物性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师16包装性能验证方案QA工程师QA工程师17包装性能验证报告QA工程师QA工程师18货架寿命验证方案（包括加速老化）QA工程师研发工程师19货架寿命验证报告（包括加速老化）QA工程师研发工程师设计评审Ⅰ阶段DMR文件设计评审Ⅰ阶段DHF文件产品基本信息采购信息生产方法/过程检验方法/过程20动物实验方案（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师21动物实验报告（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师22设计故障与效应分析报告研发工程师QA工程师23风险分析报告DFMEA研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制24临床产品接受报告QA工程师研发工程师25与竞争对手性能对比报告（可选择）QA工程师研发工程师26设计更改验证报告（若有设计更改）QA工程师研发工程师27临床方案临床注册专员研发工程师/QA工程师28设计评审记录研发工程师研发工程师/QA工程师审核批准项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁QA工程师技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人∕审核批准项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁设计评审Ⅰ阶段DMR文件设计评审Ⅰ阶段DHF文件项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁编制会签1产品注册标准QA工程师研发工程师/临床2产品说明书研发工程师QA工程师/临床3编制说明QA工程师研发工程师/临床4包装及标签研发工程师QA工程师/临床5产品内控标准研发工程师QA工程师1采购物资清单研发工程师QA工程师/采购2质量标准研发工程师QA工程师/采购1工艺流程图研发工程师QA工程师2作业指导书（包括记录表单）研发工程师QA工程师3图纸研发工程师QA工程师1进货检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师2过程检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师3成品检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师4标准测试方法（如需要）QA工程师研发工程师编制会签1立项批准书项目负责人或指定人员∕2项目组名单项目负责人或指定人员项目组成员3设计开发计划研发工程师项目组成员4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师5项目财务预算项目负责人或指定人员项目组成员/财务6技术调研报告研发工程师∕7市场调研报告市场专员市场专员上级8专利检索与分析报告知识产权人员∕9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级10物理性能验证方案QA工程师研发工程师11物理性能验证报告QA工程师研发工程师12化学性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师13化学性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师14生物性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师15生物性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师16包装性能验证方案QA工程师研发工程师17包装性能验证报告QA工程师研发工程师18货架寿命验证方案（包括加速老化）QA工程师研发工程师19货架寿命验证报告（包括加速老化）QA工程师研发工程师设计评审Ⅱ阶段DHF文件设计评审Ⅱ阶段DMR文件产品基本信息采购信息生产方法/过程检验方法/过程20过程确认主方案QA工程师研发工程师21内包装封口过程确认方案QA工程师研发工程师22内包装封口过程确认报告QA工程师研发工程师23加速老化验证方案QA工程师研发工程师24加速老化验证报告QA工程师研发工程师25灭菌过程确认方案QA工程师研发工程师26灭菌过程确认报告QA工程师研发工程师27热处理过程确认方案QA工程师研发工程师28热处理过程确认报告QA工程师研发工程师29过程故障与效应分析报告（PFMEA)研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制30中包装盒跌落试验报告QA工程师研发工程师31设计更改单研发工程师QA工程师34设计更改验证报告QA工程师研发工程师35合格供方名录采购专员QA工程师/研发工程师36动物实验方案（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师37动物实验报告（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师38设计故障与效应分析报告研发工程师QA工程师39风险分析报告DFMEA研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制40临床方案临床专员研发工程师/QA工程师41牵引导丝系统临床试验报告临床专员研发工程师/QA工程师42设计评审记录研发工程师研发工程师/QA工程师审核批准项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁QA工程师技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人∕审核批准项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁设计评审Ⅱ阶段DHF文件设计评审Ⅱ阶段DMR文件项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁项目负责人技术副总裁