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****药业（营口）有限公司药品GMP申请企业情况简介企业背景********有限公司****有限公司**年**月共同出资建设****有限公司1.为***高新技术企业2.**技术平台3.**申请国家发明专利**余项4.**合作***有限公司共有技术人员**人，均为**专业本科以上学历。有仪器设备总价值**万元。****技术人员比例表研究生博士生本科生**有限公司企业荣誉。为**，于200*年开始投资新建***有限公司。****有限公司GMP申请制定了详细的管理规程、操作规程、技术标准等相关文件，保证一切行为有准则。厂房、设施、设备等均按照GMP要求设计、建筑、采购、安装、调试、运行，并进行了验证。按照生产需要配备了相应数量的技术人员，并全部经过培训考核，持证上岗。硬件软件人员GMP实施情况汇总1机构与人员厂房与设施2设备34物料卫生56验证文件78生产管理质量管理9产品销售与回收10投诉与不良反应报告1112自检董事长总经理行政副总销售部生产副总质量部生产部工程设备部固体制剂车间物流部质量保证部质量检验部人事行政部财务部一、机构与人员公司员工技术情况比例表24132214高级技术人员中级技术人员初级技术人员其他技术人员其他员工1机构与人员职责分明培训考核定期体检持证上岗二、厂房与设施环境1厂房2设施3空气净化系统4压缩空气系统5规划整齐厂区布局合理环境整洁优美设施完善人物流分开道路平整环境1前处理车间**m2提取车间**m2综合制剂车间**2化验室**2总占地面积**m2，建筑面积**m2。厂房2厂区平面图生产车间平面图化验室平面图洁净级别符合GMP要求。共用工程系统配套齐全。设有防止昆虫和其它动物进入的设施。取样在取样车上进行，以防止取样环节可能造成的污染和交叉污染。设施3新風回風洁淨室初效中效高效初效空气净化系统4全无油空压机储气罐不锈钢散热管冷冻干燥机0.1μm三级空气过滤器终端过滤器不锈钢管道压缩空气系统5三、设备1公用工程系统系统完备，设备运行良好、安全，能够满足日常生产要求。2设备容器所有设备均符合要求，并制定了相应规程，能够满足生产要求。超纯水箱紫外灯0.2μ滤菌器石英沙滤器活性碳滤器5μ精滤器高压泵反滲透柱纯化水箱反渗透柱饮用水臭氧消毒系統纯化水系统1与药品直接接触的设备、容器具、管道、阀门等均为符合规定的不锈钢材质。与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称和流向。生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等均定期校验。生产设备均有明显状态标识。设备管理2一步制粒机高效湿法制粒机多向运动混合机旋转压片机全自动滴丸剂胶囊填充机铝塑包装机制剂车间主要生产设备四、物料成品库标签库中药材库原辅料库包材库阴凉库仓库SOP对所有物料的购入、储存、发放、使用等均有相应SOP，并严格执行。物料SMP建立了相应的管理规程，并对物料进行严格管理。每种物料均制定了贮存期。4.物料五、卫生环境设备物料人员厂房设施洁净区环境生产岗位生产设备动力设备容、器具物料进出消毒剂的使用洁净工作服人员进出个人卫生微生物培训六、验证制定了企业年度验证计划。成立专门的验证领导小组。验证工作由总工程师负责和组织，制定验证方案，并组织实施。各部门负责验证具体实施，验证完毕汇总报告，发放验证证书，根据不同验证要求，制订了再验证周期。检验方法公用工程设备工艺清洁验证报告验证方案6.验证空气净化系统纯化水系统压缩空气系统6验证--公用工程验证1对主要生产设备的安装、运行和性能进行验证。6验证--设备验证2分别对******品种进行了工艺验证。6验证--工艺验证3对厂房设施、设备、容器具的清洁方法及清洁有效期进行验证。6验证--清洁验证4对含量测定方法进行验证对微生物限度检验方法进行验证6验证—方法学验证5七、文件文件共计****份涉及九大方面管理规程标准操作规程工艺规程验证方案技术标准记录硬胶囊剂**胶囊*万粒/年颗粒剂****万袋/年片剂**片**万片/年八、生产管理-认证生产线八、生产管理避免污染、混淆和人为差错产品质量是生产出来的有据可查依法办事有法可依建立多级质量保证体系记录完备，标识清晰按照计划进行验证，按照规程进行生产制定详细的管理规程及操作规程九、质量管理质量管理部负责公司药品生产全过程的质量管理和检验。企业领导要求质量部门严格履行职责，正当独立行使权限，各部门自觉接受其监督检查，不得干扰其工作，以确保产品质量。质量部部长总经理QAQC9.质量管理-人员构成9.质量管理-人员构成占全部员工的18.18%，其中硕士*人，本科*人，基本均药学专业毕业。QC*名QA*名部长一名机构健全设施先进管理严格质量保证•生产全程监控•取样•洁净区环境监测•投诉与不良反应•重大问题报告质量检验•原辅料检验•包材检验•半成品检验•成品检验•工艺用水检验受总经理直接领导系统的质量保证体系9.质量管理化验室总面积**平方米，设有中心化验室、微生物限度检查室、标准液室、天平室、一般仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了符合检验需要的仪器设备，包括高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电子分析天平、洁净操作台等，完全满足检验工作的需要。9.质量管理十、产品销售与收回销售退货和收回销售与回收有书面程序及记录。根据记录可追踪品名等详细信息。因质量原因退货和收回的药品，由质量管理部负责监督销毁，设有销毁记录。制定了销售管理规程并有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。十一、投诉与不良反应我公司制定了药品不良反应监察报告管理规程、用户投诉管理规程、用户访问管理规程、向药品监督管理部门报告管理规程等文件，并由质量管理部安排专人负责对用户的药品质量投诉和不良反应做详细记录和调查处理，定期分析总结，建立用户访问档案。十二、自检汇总自检报告，提出整改措施对各部门、各系统进行自检成立自检小组制定自检的SMP、SOP追踪检查整改实施情况