呼吸机质量控制检测技术

解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心呼吸机质量控制检测技术呼吸机质量控制检测技术刘延武、吕鹏解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心一一呼吸机的质量评价体系呼吸机的质量评价体系解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心质量控制与质量检验质量控制与质量检验•质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。•在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。•质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心医疗设备质量控制医疗设备质量控制•医疗设备质量好坏与患者医疗质量息息相关。影响医疗质量的医学工程保障因素是多方面的，如设备自身设计缺陷、使用因素、病人因素、环境因素、流程因素等，临床工程师应从生物医学工程的角度分析、识别这些因素并设法减小和排除，以提高医疗质量和保证医患安全。•开展医疗设备质量检测是保障设备安全、有效运行，降低设备临床风险重要的事前控制手段。医疗设备性能和功能退化；环境对参数指标的影响；是否可确知哪些退化是可以通过预防性维修可以减少的,哪些是通过更换器件和耗材来加以排除的,这些都需要临床工程师们来挖掘和考证。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心开展呼吸机的质量检测的必要性开展呼吸机的质量检测的必要性•呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险最高的设备。根据“ISO14971医用装置风险管理：呼吸机12分，麻醉机、除颤器、高频电刀6分，其它医疗设备都在6分以下。•临床风险来源：设计缺陷、上市前研究论证的局限性、临床应用的风险、环境对其影响较大、器件的正常损坏等。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心建立全面质量管理体系建立全面质量管理体系完善法规体系(技术法规、制度)建设。•对医院而言，要把好三关：•入口关（临床准入），抓好器械采购QC；•使用关（操作准入），抓好器械使用QC；•保障关（检测准入），抓好医工保障QC；•对国家而言，要完善技术法规、标准和制度建设，明确责任主体。完善上市前和上市后的监督机制，如：不良事件监测报告制度。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心入口关入口关•建立医院的准入标准，形成综合评价能力；•制定采购各环节的规划、依据和制度、流程•用制度管人、按程序办事，并接受公开监督和审计；•建立优秀供方名录和供应信息链；•对新引进呼吸机要完成以技术指标为基础的质量检测和临床功能验证制度。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心使用关使用关•制定操作规范、标准、指南或手册，纳入医疗护理操作常规；•国家建立从业人员培训、考核、资质认证制度；•医院应该建立岗前培训和操作许可证制度（按机型考核授权）。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心以质量检测为基础的评价体系以质量检测为基础的评价体系安全、性能评价指标用户界面安全、报警功能通气模式解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心呼吸机质量评价体系的组成呼吸机质量评价体系的组成•质量检测技术：参数指标的提取、检测方法、检测设备、工程技术人员。•质量数据后处理：检测的目的是为了提高设备的安全、质量水平。对质量数据进行分析、整理，对呼吸机的质量改进提出具体方案。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心二二质量检测技术规范质量检测技术规范解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心适用范围适用范围•本检测规程适用于成人、儿童型治疗呼吸机的通气质量检测。•本检定规程不适用于睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。•本规程适用于呼吸机引进验收中的质量检测、维修后的质量确认、报废中的质量评估等临床工程保障活动。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心引用标准引用标准•GBYY0042-91高频喷射呼吸机。•GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：治疗呼吸机专用安全要求•IEC601-2-12,Medicalelectricalequipment–Part2-12:Paticularrequirementsforthesafetyoflungventilators–Criticalcareventilators.解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心检测仪器检测仪器•采用可应用于呼吸机流量参数、压力参数、时间参数测量的检测设备，其动态流量范围应满足(0.5-180)L/min，允差±3%，动态压力范围为(-2-20)kPa，允差±0.1kPa。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心选用的检测设备选用的检测设备•Metron公司QA-VTM呼吸机检测仪为检测设备。该检测仪可用于新生儿、儿童及成人型呼吸机的通气性能测试。可检测压力、容量、时间、氧浓度等通气参数，也可对流量、压力和容量参数单独测量。•也可使用PRO-SoftQA-VTM测试软件观察测试数据，打印测试结果或将结果储存。QA-VTM呼吸机测试仪解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心检测环境确认检测环境确认•传感器所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵敏度。环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值。温度℃23±2湿度%60±15大气压力86kPa-106kPa表1：检测环境条件解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心环境条件环境条件BTPSBodytemperature,ambientpressure,saturatedATPXAmbienttemperature,ambientpressure,actualSTPDStandardtemperature,standardpressure,dryATPSAmbienttemperature,ambientpressure,saturatedATPDAmbienttemperature,ambientpressure,dryNTPDNormaltemperature,normalpressure,dry注注::大多数的呼吸机是在大多数的呼吸机是在BTPSBTPS和和ATPXATPX条件下校定的，选择前条件下校定的，选择前请查阅呼吸机的操作手册。请查阅呼吸机的操作手册。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心检测前准备检测前准备•设备外观检查：生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，有/无机械损伤，附件。•用户接口检查：各控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑；呼吸机内部、外部标识及标记应清楚可见。•设备功能检查：电源、气源检查（0.25—0.55MPa），气路密闭性检查，湿化器温度预设在31—35℃。•待机或准备测试。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心安装与连接安装与连接解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心QAQA--VTMVTM设置设置•开启测试仪，进入压力、流量调零界面，按ZERO(F1)，将进入到置零屏幕中，调节ZeroFlow(F5)和ZeroPressure(F6)到O。•设置并选择测试各类测试参数单位，环境条件为ATPS，选择合适的气道阻力及顺应性。•在主菜单中按START(F4)，测试开始并进入到一个连续的显示屏幕。各个测试结果将显示在屏幕上，按MORE(F1)和GOBACK(F2)键可查看九个参数的测试结果。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心潮气量潮气量//分钟通气量分钟通气量•对于输送潮气量大于100ml或分钟通气量大于3L/min的呼吸机，呼气潮气量或呼气分钟通气量的测量装置应工作正常，测量精度为±15%。对于输送潮气量小于100ml或分钟通气量小于3L/min的呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童管路、儿童型测试肺。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心成人潮气量检测成人潮气量检测解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心儿童型潮气量检测儿童型潮气量检测解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心新生儿型潮气量检测新生儿型潮气量检测解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心呼吸频率呼吸频率解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心压力水平压力水平测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数）解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心呼气末正压呼气末正压测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数）解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心吸入氧浓度吸入氧浓度解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心安全报警通用要求安全报警通用要求•当报警信号在最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优先级可改变。随患者风险的增加或减小，报警可升或降级。注1：有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示，高级、中级两级报警信号的声音、颜色指示应有不同。在高级报警条件消除后，应有一可视信号提示先前出现的报警。注2：对无报警优先级别的设备（如80年代出产的某些设备）应建议退役，因其不符合国标9706.28相应安全要求。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心安全报警通用要求安全报警通用要求•静音功能:如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。•静音时限:如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过120s。在此状态下，不能影响新的报警信号启动声音报警。•报警设置:可调报警设置应持续显示，或可由操作者手动操作显示。•断电报警:呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警，或者一旦供电电源低于设备规定值，应启动声报警，持续时间至少120s。如呼吸机转换至内部电源供电以维持正常工作，那么，该报警信号不应被启动。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心安全报警通用要求安全报警通用要求•内部电源:如呼吸机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。•如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。•误操作电源开关:呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心危险输出的防护措施危险输出的防护措施•空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足。如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时，呼吸机应自动转换至剩余气体，维持通气，同时，应伴有一至少为低级报警的信号。•误调节的预防措施。如各参数设置旋钮，应有防范措施。可以是机械装置保护，如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。对压力敏感的按键、容性触摸开关和微处理器调节的“软”控制器、控制按钮操作或开关操作均视为适当的保护措施。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心压力释放装置（最大限制压力）压力释放装置（最大限制压力）•在正常使用或单一故障状态下，呼吸机应保证患者联接口处的压力值不超过120cmH2O,在呼吸机每一次达到高压报警限时，呼吸机可以通过压力释放装置将呼吸系统内的压力降至等于或低于压力限定值。解放军总医院医学工程保障中心解放军总医院医学工程保障中心常见报警检查常见报警检查•设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率20次/分钟，I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=2cmH2O，FiO2=40%，阻力R=0.5kPa/(L/s)±10%,顺应性C=500ml/kPa±5%。•气路压力上限报警：将气道压力上限设定为低于气道峰压值5