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1无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量体系内部审核管理制度文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XZLSQM17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。3、规定：3.1内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。3.2内审时间3.2.1每年一月份进行上年度内部评审；3.2.2专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；3.2.2.1公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；3.2.2.2国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。3.3评审的具体内容3.3.1组织机构及人员资质情况；3.3.2岗位人员履职情况；3.3.3质量管理体系文件；3.3.4业务流程；3.3.5设施设备管理情况。3.4评审程序3.4.1质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；内审计划包括：A.内审时间、方案、范围；2B.内审标准；C.内审小组成员分工。3.4.2各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；3.4.3内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；3.4.4根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；3.4.5质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；3.4.6内审小组形成评审报告，内审组长审批；3.4.7根据内审结果，提出下一年度质量管理工作计划。3无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量否决管理制度文件名称：质量否决管理制度编号：XZLSQM17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营药品的质量和经营行为的合法性。3、内容：3.1质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。3.2否决的内容：3.2.1公司质量否决的内容3.2.1.1未对购、销单位及其购、销人员的合法资格和购、销药品的合法性进行审核或审核不合格的；3.2.1.2超出本公司经营范围或购、销单位的生产、经营或诊疗范围的；3.2.1.3未经验收或验收不合格的药品；3.2.1.4已售出药品存在质量问题的；3.2.1.5撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；3.2.1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；3.2.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；3.2.1.8组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；3.2.2对门店存在下列情况之一的行为予以否决：3.2.2.1未执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求；3.2.2.2超出门店的经营范围或经营方式的；3.2.2.3出租或转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法4规规定的其它不得经营的药品。3.2.2.5国家有专门管理要求的药品未按规定要求销售；3.2.2.6药监有关部门通知召回和公司要求追回的；3.2.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报，药品质量报损未经质量管理部门审核的；3.2.2.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；3.2.2.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；3.2.3对购进入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：3.2.3.1未经质量验收或质量验收不合格的；3.2.3.2陈列药品质量发生变化、已失效还继续陈列未质量报损的；3.2.3.3售出药品存在质量问题的；3.2.3.4销售药品未按规定上传或打印销售发票；3.3质量否决的方法3.3.1当日常质量管理工作中和专项质量检查中发现上述规定时，由发生部门负责人或检查人填写“实施质量否决记录”报质量管理部门审核确认备案。3.3.2通过计算机信息系统锁定的方式发出停止购销指令。3.3.3拒收来货；召回或追回问题药品。3.3.4提出相关部门终止与问题单位的业务往来；3.4质量否决的执行3.4.1企业各级领导和员工要支持质量管理部门行使质量否决权；3.4.2质量管理部门将质量否决情况与各部门质量奖惩挂钩；经总经理室审批后在季度质量管理制度考核奖惩中兑现。3.4.3如有质量否决不当，相关部门可提供申诉依据，由质量负责人裁定。5无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理文件管理制度文件名称：质量管理文件管理制度编号：XZLSQM17-1-03制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等环节的管理。2、范围：适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、内容：3.1职责权限：3.1.1企业负责人批准质量管理体系相关文件的执行；3.1.2质量负责人负责决定质量管理文件的构架，并予审核；3.1.3质量管理部门负责人相关文件的起草、修订、汇总、评审；3.1.4各部门负责起草、修订与本部门相关的文件；3.2质量管理文件分类：含质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、外来相关文件等。3.2.1文件的格式（限于质量管理制度、岗位职责和操作规程）质量管理制度文头文件名称：编号：制订部门：起草人：审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、范围：3、规定：操作规程文头：文件名称：编号：制订部门：起草人：审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、适用范围：3、职责：4、程序：5.流程图部门及岗位职责格式：6文件名称：编号：制订部门：起草人：审阅人：批准人：版本号：起草日期：审阅日期：批准日期：1、目的：2、范围：3、规定：3.2.2编码结构：质量管理制度：公司XZLSQM年号-1-序号门店：XZLSQM年号-2-序号操作规程：XZLSQP年号-1-序号XZLSQP年号-2-序号岗位职责：XZLSQD年号-1-序号XZLSQD年号-2-序号质量记录：XZLSQR年号-1-序号XZLSQR年号-2-序号3.3文件的编制3.3.1质量管理部门提出编制计划、编制目录、商定起草部门、明确进度安排；3.3.2各主要使用部门起草与本部门相关的文件补校，交质量管理部门汇总、修订；3.3.3质量负责人审核定稿后企业负责人批准执行；3.3.4文件的起草、审核、批准均有相关人员签注姓名和日期。3.4文件的印制、发放3.4.1质量管理部门确定文件的发放范围，使用部门提出数量，行政管理部门统一印制，任何人不得擅自复印；3.4.2行政管理部门负责文件的发放，建立发放记录，内容有：文件名称、编号、发行号、数量、发放部门、签收人员和日期等。3.5文件的执行和监督检查3.5.1文件颁发后，行政管理部门应会同质量管理部门组织相关部门和岗位进行培训；3.5.2质量管理部门应组织检查文件的版本、文件的执行情况及其结果、各项记录是否及时、准确、规范；3.5.3检查工作场所中是否尚有已作废的文件；3.6文件的修订3.6.1在国家相关法律法规及企业机构或经营模式等发生重大变化时，应对相关文件进行修订；73.6.2文件的修订程序，批准执行，发放等过程视同新文件的颁发。3.7文件的撤销：当文件过时，废除或内容错误应立即撤销并作好相关记录。3.8文件的管理与归档3.8.1行政管理部门负责文件的发放、印制和回收、销毁；3.8.2质量管理部门负责文件的登记、存档和监督销毁；对外来文件的收集、保管、传阅保管负责；3.8.3各相关部门对本部门有关的文件应指定专人保存、存档案。38无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：XZLSQM17-1-04制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:及时了解国家最新的法律法规及政策,沟通公司质量管理各环节相关情况,确保质量信息传递顺畅,保证经营过程中的药品质量.2、范围：适用于质量信息的收集、分类、报告及处理的管理。3、内容：3.1质量信息收集的职责：质量管理部的负责信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档；各相关部门负责本部门相关的质量信息的收集、传递、反馈。3.2质量信息的类别3.2.1国家新颁发的药品管理法律、法规、规章及药品的标准和其他技术性文件；3.2.2相关管理部门发布的质量公告及管理规定；3.2.3供货商的质量保证能力及供应药品的质量情况；3.2.4竞争对手及同行的质量措施和效益等情况3.2.5本企业经营环节中收集、反馈的药品质量、工作质量、服务质量方面的信息；3.2.6用户访问、质量查询及投诉和质量事故中信息。3.3质量信息的收集3.3.1政策方面的信息由质量管理部门通过文件、通知、报刊、媒体及网络收集；3.3.2企业内部信息由各相关部门通过报表、会议、传递单、讲话记录等方式收集；3.3.3企业外部信息由有关部门通过调查访问、分析预测和用户访问等形式收集。93.4质量信息的传递和反馈3.4.1建立以质量管理部门为中心、全体员工为信息员的网络，质量管理部门对信息进行评估、处理并反馈到相关部门；3.4.2信息经评估后分级管理：一级信息：对企业影响大，由企业领导在24小时内决定，相关部门的执行；二级信息：因涉及到多个部门，由质量管理部门协调、处理、传递、反馈；三级信息：由本部门内部决定处理并向质量管理部门反馈。3.5质量信息的处理3.5.1质量管理部门对各类信息进行收集、分析、传递、保存，及企业经营管理服务；3.5.2质量管理部门每季度分析、归类各类信息报企业负责人审阅；3.5.3对经营过程中反馈的有关信息，必要时由质量管理部门向供货单位进行查询，并做好记录存档。10无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司委托配送管理制度文件名称：委托配送管理制度编号：XZLSQM17-1-05制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的：规范被委托公司药品出库配送运输管理工作，杜绝不合格药品流出，确保药品“安全、准确、及时、经济”送达门店。2、范围：适用于药品委托配送过程质量控制。3、内容：3.1公司委托无锡星洲医药有限公司（以下简称星洲公司）配送符合本公司经营范围的商品，星洲公司应有符合《药品经营质量管理规范》规定的配送中心和仓储设施、配备必要的运输设施、设备，以确保配送药品的质量。3.2星洲公司应有满足本公司经营所需药品的能力，及时供货。3.3各门店的“请货计划”，经连锁总部质量部审核通过后，自动生成采购记录，由星洲公司配送中心开票。3.4配送门店的拼箱药品，配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称。3.5药品应按发货清单核对无误后，由复核人员进行装箱、固定加封，存放于门店药品专属配送区。3.6星洲公司复核人员将“配送单（销售清单）”、“客户送货回单”和发运药品与发运人员办理交接手续。发运人员对所运药品及发运地点要仔细核对无误后方能放行，并做好发货记录。3.7星洲公司发运人员在搬运、装卸药品时，要做到轻搬轻放。要根据外包装图示要求，并采取相应的防护措施，防止破碎、破损。4、外审4.1连锁总部质量部每年组织一次对受托配送单位的外审。4.2外审内容包括：受托配送单位的资质材料、所供产品的合法性和质量、配送11能力和质量信誉、服务质量、药监部门监督公告情况、该单位