2017医疗器械分类目录(一类)

医疗器械分类目录一类2017/11/13目录01有源手术器械……………………………………………………...错误!未定义书签。02无源手术器械……………………………………………………...错误!未定义书签。03神经和心血管手术器械………………………………………….错误!未定义书签。04骨科手术器械…………………………………………………….错误!未定义书签。05放射治疗器械…………………………………………………….错误!未定义书签。06医用成像器械…………………………………………………….错误!未定义书签。07医用诊察和监护器械………………………………………….错误!未定义书签。08呼吸、麻醉和急救器械………………………………………….错误!未定义书签。09物理治疗器械…………………………………………………….错误!未定义书签。10输血、透析和体外循环器械…………………………………….错误!未定义书签。11医疗器械消毒灭菌器械………………………………………….错误!未定义书签。12有源植入器械…………………………………………………….错误!未定义书签。13无源植入器械…………………………………………………….错误!未定义书签。14注输、护理和防护器械………………………………………….错误!未定义书签。15患者承载器械…………………………………………………...错误!未定义书签。16眼科器械………………………………………………………...错误!未定义书签。17口腔科器械………………………………………………………..错误!未定义书签。18妇产科、辅助生殖和避孕器械…………………………………..错误!未定义书签。19医用康复器械…………………………………………………...错误!未定义书签。20中医器械………………………………………………………...错误!未定义书签。21医用软件………………………………………………………...错误!未定义书签。22临床检验器械…………………………………………………...错误!未定义书签。01有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯Ⅰ02无源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。用于切割组织或在手术中切割器械。手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀Ⅰ03备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。用于术前准备，去除毛发。备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀Ⅰ04环切器通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。用于环切阴茎包皮。包皮切除环Ⅰ02手术器械-凿01手术凿通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于凿切或修整骨。鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿Ⅰ02手术锤通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。用于敲击手术凿等。鼻骨锤Ⅰ03手术器械-剪01组织剪通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切组织。手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪Ⅰ02器械剪通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切器械。敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪Ⅰ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04手术器械-钳01组织钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钳夹组织。荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳Ⅰ02取样钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于组织取样。取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳Ⅰ03分离钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供用于分离组织分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳Ⅰ04牵引钳通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供用于牵拉组织。牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳Ⅰ05异物钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供用于钳取异物。异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳Ⅰ06止血钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钳夹血管、分离组织以止血。止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳Ⅰ07扩张钳通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩张气管。气管扩张钳Ⅰ08器械钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。用于钳夹器械。器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳Ⅰ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别05手术器械-镊01组织镊通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持组织。组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊Ⅰ02器械镊通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。用于夹持器械、辅料。持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊Ⅰ06手术器械-夹01闭合夹通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。用于术中夹闭组织、器官，术后取出。腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹Ⅰ02止血夹通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时夹闭血管、组织止血。止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹Ⅰ03器械夹通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于显微手术时夹持牵引线。显微牵线夹Ⅰ07手术器械-针02手术针通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。用于探、拨、挑、刺组织建立通路。探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针Ⅰ08手术器械-钩01手术钩通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钩拉组织或皮肤。拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ09手术器械-刮匙01手术刮匙通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器Ⅰ10手术器械-剥离器01剥离器通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剥离或分离粘膜、组织。剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子Ⅰ11手术器械-牵开器01牵开器通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于或与拉钩配合使用，牵开组织。牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器Ⅰ02压迫器通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。用于下压组织或脏器。组织压板、压板、压肠板Ⅰ03扩张器通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩张组织。耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器Ⅰ12手术器械02打孔器通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌用于组织打孔，建立通路。鼻打孔器、皮肤组织穿孔器Ⅰ-穿刺导引器提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别12手术器械-穿刺导引器02打孔器通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。用于组织钻孔，建立通路。显微皮肤活检环钻、耳钻Ⅰ03输送导引器通常由套管和座组成。非无菌提供。用于引导器械，进入腔道或组织。鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器Ⅰ13手术器械-吻（缝）合器械及材料02吻合器（不带钉）通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）Ⅰ04血管缝合装置通常由方杆（或螺旋杆）和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢，用于显微外科手术时，辅助血管合拢吻合。显微合拢器Ⅰ05施夹器通常由钳喙、