2017医疗器械分类目录(二类)

医疗器械分类目录2017年8月目录01有源手术器械....................................................................................错误!未定义书签。02无源手术器械....................................................................................错误!未定义书签。03神经和心血管手术器械....................................................................错误!未定义书签。04骨科手术器械....................................................................................错误!未定义书签。05放射治疗器械....................................................................................错误!未定义书签。06医用成像器械....................................................................................错误!未定义书签。07医用诊察和监护器械........................................................................错误!未定义书签。08呼吸、麻醉和急救器械....................................................................错误!未定义书签。09物理治疗器械....................................................................................错误!未定义书签。10输血、透析和体外循环器械............................................................错误!未定义书签。11医疗器械消毒灭菌器械....................................................................错误!未定义书签。12有源植入器械....................................................................................错误!未定义书签。13无源植入器械....................................................................................错误!未定义书签。14注输、护理和防护器械....................................................................错误!未定义书签。15患者承载器械....................................................................................错误!未定义书签。16眼科器械............................................................................................错误!未定义书签。17口腔科器械........................................................................................错误!未定义书签。18妇产科、辅助生殖和避孕器械........................................................错误!未定义书签。19医用康复器械....................................................................................错误!未定义书签。20中医器械............................................................................................错误!未定义书签。21医用软件............................................................................................错误!未定义书签。22临床检验器械....................................................................................错误!未定义书签。编制说明.......................................................................................................................................15501有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。用于辅助实现超声手术设备功能。腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖Ⅱ02激光手术设备及附件02医用激光光纤通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。用于传输激光能量。医用激光光纤、无菌医用激光光纤Ⅱ03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。高频电灼仪Ⅱ04高频/射频用电极及导管通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极Ⅱ05射频消融设备用灌注泵通常由主机、控制器和电缆组成。通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。射频灌注泵Ⅱ08手术照明设备01手术无影灯通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯Ⅱ09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。鼻腔手术切割器Ⅱ10其他手术设备04手术动力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。手术动力系统、综合手术动力系统Ⅱ05取、植皮设备通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。电动植皮刀、植皮机、取皮机Ⅱ02无源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。用于切割组织或在手术中切割器械。一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀Ⅱ02血管刀通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。用于切割血管。血管刀Ⅱ03备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。用于术前准备，去除毛发。一次性使用无菌备皮刀Ⅱ04环切器通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。用于环切阴茎包皮。一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环Ⅱ05内窥镜用刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。内窥镜用刀Ⅱ03手术器械-剪03内窥镜用剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪Ⅱ04手术器械-钳01组织钳通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。用于钳夹组织。一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳Ⅱ02取样钳通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于组织取样。一次性使用无菌活体取样钳Ⅱ08器械钳通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于钳夹器械。一次性使用无菌手术钳Ⅱ09内窥镜用组织钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器Ⅱ10内窥镜用取样钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳Ⅱ11内窥镜用分离钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。内窥镜组织分离钳Ⅱ12内窥镜用异物钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。内窥镜异物钳Ⅱ13内窥镜用器械钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器Ⅱ05手术器械-镊01组织镊通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于夹持组织。一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊Ⅱ02器械镊通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。用于夹持器械、辅料。一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊Ⅱ06手术器械-夹01闭合夹通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于术中夹闭组织，术后取出。一次性使用无菌