ISO9001：2015标准培训

ISO9001:2015质量管理体系—要求标准培训目录•ISO9001介绍•ISO9001:2015主要变化•ISO9001:2015标准理解ISO9001介绍•每个人在ISO9001系统中担当哪个角色？ISO9001系统组织环境改进领导作用QMS策划支持运行绩效评价管理过程支持过程支持过程核心过程运行的策划和控制产品和服务的要求设计开发产品和服务的外部提供的控制产品生产与服务提供产品和服务放行不合格输出的控制认识“质量”“质量好”意味着什么？最好的东西？质地好的东西？性价比好的东西？和自己预期相符的东西？……ISO9001介绍什么叫质量？直观上“质量”应包括：符合顾客的规范/要求符合法律法规要求满足或超越顾客的期望单方面优于竞争者ISO9001介绍质量是怎么产生？通过检验可以发现一些质量问题；检验是质量管理中的重要手段之一；质量是检验出来的吗？ISO9001介绍质量是怎么产生？质量是设计出来的；质量是制造出来的；质量是管理出来的……质量是伴随着产品的形成过程而产生的。ISO9001介绍ISO9000族标准的演变1976ISO/TC176成立1986ISO8402质量管理和质量保证术语198787版ISO9000系列标准199494版ISO9000族标准20002000版ISO9000族标准2005ISO9000标准基础和术语20082008版ISO9001标准20152015版ISO9001标准可持续发展ISO9001介绍质量关注点的演变产品过程、系统可持续发展控制预防保证持续改善小Q中Q大QISO9001介绍质量发展历程1900193019501990ISO9001介绍质量检验质量控制全面质量管理迈向6σ①顾客和相关方要求领导作用质量管理体系及其过程策划运行绩效分析顾客满意支持过程持续改进组织背景及范围输入输出①ISO9001介绍ISO9001新版标准变化领导力（5）支持和运行（7,8）绩效评价（9）改进（10）策划（6）质量管理体系（4）组织及其环境（4）顾客要求利益相关方的需求和期望（4）PlanDoCheckAct顾客满意质量管理体系结果产品和服务质量理念变化：PDCA循环的应用：与其他过程相互作用处理–必要的改进检查–监控/测量过程计划–基于风险的考虑实施–实施过程与其他过程相互作用输入输出ISO9001介绍过程方法和PDCA循环：过程方法可以用PDCA循环来管理ISO9001介绍策划设定目标和建立必要的过程以提供结果实施实施计划检查根据目标监测、测量过程和结果处置采取措施改进结果标准修订的原因：•与质量管理体系要求和组织战略意图有关•企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任•组织发展的需要•标准的使用需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任•标准定期修订的需要ISO9001主要变化质量理念变化：基于风险的考虑•风险是对期望结果的不确定影响•风险的概念都隐藏在ISO90001标准中•风险管理参照ISO31000:2009标准ISO9001主要变化质量管理原则的变化：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进基于事实的决策关系管理ISO9001主要变化新版标准条款结构变化：ISO9001:2015标准1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景5.领导6.质量管理体系的策划7.支持8.运行9.绩效评估10.改进ISO9001:2008标准1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量，分析和改进ISO9001主要变化ISO9004:2009标准1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的持续承购管理5.战略和政策6.资源管理7.过程管理8.监视，测量，分析和评审9.改进，创新和学习新版标准整体变化：一变：变架构三减：①减手册②减管理者代表③减预防措施六加：①加背景分析②加风险管理③加知识管理④加最高管理者职责⑤加绩效评估、变更⑥加应急措施ISO9001介绍术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语风险：对期望结果的不确定的影响无此术语理解要点风险是损失的不确定性，损失是指对人、企业和政府等经济主体的生存权益或者财产权益产生的不理影响的事故。风险时损失发生的可能性，发生概率0-1之间；风险是损失的不确定性，分主观和客观不确定性；风险是实际结果与预期结果的偏差；风险是实际结果偏离预期结果的概率。ISO9001介绍术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语形成文件的信息：需由组织控制和维护的信息及其承载媒介有文件和记录的术语和定义文件：信息及其承载媒介记录：阐明所取得的结果或提供所完成的证据的文件理解要点用“形成文件的信息”取代旧版的“文件与记录”。在条款7.5中集中体现。ISO9001介绍术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语能力：应用知识和技能以达到预期结果的本领。能力：经证实的应用知识和技能的本领理解要点注重“达到预期结果”的能力，证实人员能力有时候可以通过资格认证，但不完全。ISO9001介绍术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语外包：由外部组织执行本组织的部分功能或过程的地方要做出的安排。无此术语理解要点注：一个外包组织是在组织管理体系之外，但是外包的职能或过程是包括管理体系的范围之内的。ISO9001介绍ISO9001标准实施组织主要外包过程：外包过程设计制造OEM/ODM技术信息销售人力资源物流财务……术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语监视：确定系统、过程或活动的状态无此术语理解要点注1：确定状态，可能需要检查、监督或仔细观察注2：监视通常是对一个确定目标的监视及不同阶段或不同时间的实施状况。ISO9001标准实施ISO9001标准实施术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语测量：确定一个量值的过程无此术语理解要点注：值的确定通常是指一个量值。术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语创新：结果产生了一个新的或实质上改变的实物的过程。无此术语理解要点注：创新的目标对象可以是管理系统、过程、产品、服务或技术。ISO9001标准实施术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语输出：过程的结果无此术语理解要点注1：输出包括服务、软件、硬件和流程性材料注2：通常来说，产品的所有权可以转移，对于服务来说不一定ISO9001标准实施术语解读：2015版标准条款术语2008版标准条款术语产品：活动的输出结果，该活动不一定是在供方和顾客之间的接触面开展。产品：过程的结果理解要点注：硬件通常是有形产品，其量具有可计数的特性，流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以以方法、操作或形成文件。ISO9001标准实施标准解读：2015版标准条款2008版标准条款1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意、变化点：细微变化ISO9001标准实施标准解读：2015版标准条款2008版标准条款注1：在本标准中，术语产品仅适用于①预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务②运行过程所产生的任何预期的输出注2：法律法规要求可称做为法定要求变化点：细微变化ISO9001标准实施标准解读：2015版标准条款2008版标准条款2.规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期的引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）ISO9000：2015，质量管理体系基础和术语无变化ISO9001标准实施标准解读：2015版标准条款2008版标准条款3术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（AnnexSLAppendix2）的术语和定义。共69个。这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改善等变化点：新的术语和定义如：风险、文件化的信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起比那话ISO9001标准实施标准解读：2015版标准条款2008版标准条款4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程a)~h),8项要求新增要求无对应要求新增要求，无对应要求新增要求，无对应要求4.2.2质量手册a)4.1总要求a)~h)要求ISO9001标准实施4.组织的环境4.1理解组织及其环境2015版标准条款2008版标准条款组织应确定外部和内部哪些与组织宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现其预期结果的能力的事宜。需要时，组织应更新这些信息。组织应监视和评审这些外部和内部事宜相关的信息。变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。ISO9001标准实施4.组织的环境4.1理解组织及其环境2015版标准条款2008版标准条款注1：理解外部的环境，可以帮助考虑到法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，无论是国际、国家、地区或本地的。注2：理解组织内部环境，可以考虑到有关理念、价值观和组织文化方面。ISO9001标准实施4.2理解相关方的需求和期望2015版标准条款2008版标准条款由于其影响或潜在影响组织稳定地提供满足顾客和适用法律法规的要求产品和服务的能力，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的与质量管理体有关的要求组织应监视和评审与这些相关方及其相关要求的信息。变化点：2008版无此项要素质量管理体系可作为持续发展中经济增长部分的基础。ISO9001标准实施组织银行政府机构债权人客户员工投资者供应商周边居民利益相关方示意图ISO9001标准实施4.3确定质量管理体系的范围2015版标准条款2008版标准条款组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定次范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款中提到的外部和内部事宜b)标准4.2条款中有关相关方的要求组织应采用本标准的所有要求，如果他们适用于质量管理体系所确定的范围之内。变化点：2008版无此项要求（部分内容在1.2）EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。ISO9001标准实施4.3确定质量管理体系的范围2015版标准条款2008版标准条款组织的质量管理体系的范围应提供和维持文件化信息。范围应说明涉及产品的类型和服务的种类，以及该国际标准的任何要求，为该组织提供了决定并不适用于它的质量管理体系的范围理由。符合本标准可能仅仅只是声称如果要求确定为不适用不会影响组织的能力和责任，以确保其产品和服务的一致性和客户满意度的提高。变化点：条款可能“不适用”，不再使用“删除”一词ISO9001标准实施4.4质量管理体系及其过程2015版标准条款2008版标准条款4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括所需过程琪琪相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中应用并应确定：a)这些过程所需的输入和期望的输出b)这些过程的顺序和相互作用c)准则、方法、测量及其相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。变化点：风险和机遇，过程的评价ISO9001标准实施4.4质量管理体系及其过程2015版标准条款2008版标准条款（接上页）d)资源的需求并确保其可获得e)这些过程的职责和权限的分配f)风险和机遇，与标准6.1的要求g)监视和测量的方法，适用时，过程的评价，如果需要，确保达到预期结果的过程的变更h)过程和质