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浙江北生药业汉生制药有限公司GMP培训考试试卷（一）部门姓名成绩一、是非题(每题3分，共30分)1.药品是人类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节机体功能作用的特殊商品。()2.GMP是在药品研制、生产、经营和使用全过程中，质量管理的基本准则。()3.判断一个药品的生产质量如何，取决于该药品是不是有合格的“化验单”和“检验单报告”。()4.上班带的随身小包，经清洁后可以带入生产区，但必须放在固定角落。()5.传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。……()6.某操作人员发现填错生产记录时，立即用修正液覆盖后，重新填写了数据，并在更改处签名。()7.耳环、戒指等饰物不得带入10万级以上的洁净区，但经清洗消毒后，可以带入。.()8.在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。…………………………………………………..()9.已撤销的工艺规程不得作为生产依据，但可以留在生产现场，以供参考。…………………………………………………………………………..()10.药品生产管理和药品质量管理两个部门可由一个经验丰富的领导责任。（）二、填空题（每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。3．洁净区与室外的静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于帕。4．生产前检查包括、、。5．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后年。6．工艺用水分为、、3类。7．质量管理部门应履行制定和修订、、的内控标准的职责。8．成品发放前的审核包括、。9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的。10．物料使用前，使用者须校对、、、。投料时须一人，一人，填写相应的生产记录。三、选择题（每题2分，共20分）1.在保证药品生产质量的注诸因素中（）是最重要的。A资金B设备C技术D人2.直接接触药品的生产人员应（）至少体检一次。A每三个月B每六个月C每年D每两年3．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年4.应与其他区域严格分开的是（）A检验室B留样观察室C实验动物房D实验室5.药品零头包装仅限（）批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。A一个B二个C三个D四个6.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动称（）A验证B认证C达标D核查7．物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净（），然后再运到相应岗位或物料暂存间。A、20分钟B、30分钟C、2～3分钟D、5～10分钟8.验证包括前期验证，再验证，（）A回顾性验证B后验证C重复验证D设备验证9.销售记录应保存至有效期后一年，未规定有效期的药物销售记录应保存。（）A一年B二年C三年D四年10.GMP是生产合格药品的（）A最低标准B最高标准C公认标准D企业标准四、问答题（每题5分，共30分）1.GMP的指导思想是什么？2.药品的特殊性表现在什么地方？3.药品出库应遵循的原则是什么？4.药品应按什么进行生产？5.《药品生产质量管理规范》对生产与质量管理文件的制订有何要求？6.哪些人员可以进入洁净区，对进入洁净区的人员应进行哪些要求？药品GMP试卷答案一、判断题1．√2．×3．×4．×5．√6．×7．×8．√9．×10．×二、填空题1．安全性、均一性2．103．10，54．现场检查、文件检查、物料检查5．16．饮用水、纯化水、注射用水7．物料、中间产品、产品8．生产记录的审核、产品质量检验的审核9．残留痕迹10．品名、规格、批号、数量，称量，复核，三、DCCCAADACA四、1.GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此药企在生产过程中建立质量保证体系，确保药品质量。2.(1)特殊的用途。(2)特殊的二重性。(3)特殊的时效性。(4)特殊的消费方式。(5)特殊的质量要求。3.先进先出、先产先出、近期先出、易变先出，按批号发货的出库原则。4.（1）严格按照注册批准的工艺生产；（2）工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。5.（1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；（2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；（3）文件使用的语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。6.（1）洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（3）100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。