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管理标准文件编码厂房设计管理规程厂房施工管理规程厂房验收管理规程厂房保养维修管理规程洁净厂房和净化空调管理规程应急灯和照明灯管理规程生产供电管理规程紫外灯的管理规程生产用蒸汽管理规程安全防火管理规程液体物料输送管理规程生产区人流物流管理规程车间排水系统管理规程啮齿动物、昆虫的防治管理规程备注文件文件编码设备管理标准规程设备编号标准管理规程设备的选型购置标准规程设备的开箱验收标准规程设备的安装与调试标准规程设备的使用维修保养标准管理规程设备的润滑管理规程设备检修安全管理设备日常巡检查管理规程设备事故的管理设备的备件管理封存设备与闲置设备的管理规程设备的更新改造与报废管理规程设备的档案管理规程计量设备器具标准管理规程纯化水循环管路灭菌管理规程锅炉巡回检查管理电器维修管理规程配变电室管理规程操作标准规程净化空调机组使用维护保养规程制冷机组使用维护保养规程纯化水系统使用维护保养规程DZL型锅炉使用维护保养规程锅炉软化水系统使用维护保养规程搅拌贮罐标准使用维护保养规程电动葫芦使用维护保养规程GSDF-150A2型超细分级机使用维护保养规程GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程旋涡式振荡筛使用维护保养规规程V型混合机使用维护保养操作规程DXDF60C型自动包装机使用维护保养规程全自动干手器使用维护保养规程感应式手消毒器使用维护保养规程离心泵使用维护保养规程磅秤使用维护保养规程托盘天平使用维护保养规程除尘机使用维护保养规程XZS-400型旋振筛设备操作规程电子计重秤维护保养规程打码机使用维护保养规程远红外热收缩包装机使用维护保养规程蚊蝇诱杀器使用维护保养规程真空吸尘器使用维护保养规程高压清洗机使用维护保养规程洗衣机使用维护保养操作规程电动葫芦检修规程制冷机组检修规程V型混合机检修规程锅炉软化水系统检修规程DZL型锅炉检修规程反渗透装置检修规程高速离心式喷雾干燥机检修规程旋涡式振荡筛检修规程净化机组检修规程DXDF60C型自动包装机检修规程除尘机检修规程感应式消毒器检修规程超细分级机检修规程搅拌贮罐检修规程四孔恒温水浴锅操作规程BCD-220型电冰箱操作规程HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程PHS-3C精密PH计操作规程PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程SX-4-13高温电阻炉操作规程TDL-40B离心机操作规程TG-328A型分析天平操作规程UV-9200紫外分光光度计操作规程WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程超声波清洗器检验操作规程磁力搅拌器操作规程AM-4202数显风速仪器操作规程扭力天平操作规程ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程AY120电子分析天平的操作规程BP211D电子天平的操作规程LX-101型数字式光度表101型电热干燥箱操作规程记录厂房建筑、设施大修计划表厂房建筑检查、维修记录风管漏风检查记录管道系统吹洗(脱指)记录管道压力试验记录管线隐蔽工程系统封闭记录过滤器检测、清洗、更换记录净化空调系统运行记录竣工验收单竣工验收检测调整记录施工检查记录施工用主要材料、设备检验记录土建隐蔽工程记录设备单机试运转记录系统联合试运转记录设备登记表设备管理指标统计表设备档案目录设备年度检修计划表设备购置申请表设备开箱验收单设备安装验收单设备启封申请单设备封存申请单设备报废申请表设备员巡检记录设备运行记录设备润滑记录设备事故记录计量器具台帐维修工巡检记录设备交接班记录设备检修记录设备履历卡年度设备基本情况统计表设备润滑卡片计量器具校验计划检验设备保养记录计量设备报废申请表检验设备保养记录中央空调运行记录计量器具保养记录检验设备维修记录计量器具使用记录变电变压器运行记录多介质过滤器清洁记录锅炉软化水水箱清洁记录高效过滤器更换记录RO装置运行记录电工日巡检记录纯化水罐呼吸器过滤网更换记录初效过滤器清洁记录锅炉交接班记录设备保养记录设备检修记录蒸汽锅炉运行日志紫外灯使用记录再生盐水配制记录设备供应商审计记录备注文件文件编码物料采购管理规程包装材料到货验收管理规程原、辅料到货验收管理规程包装破损物料管理规程物料代码及进厂编号管理规程物料贮存管理规程仓储状态标记管理规程物料发放管理规程标签、说明书领发、退库管理规程退料管理规程物料贮存期管理规程物料复验管理规程危险品库安全管理规程易燃、易爆、剧毒品的管理规程成品入库验收管理规程成品管理规程成品在库储存养护管理规程在库成品申请复检管理规程成品出库验发管理规程不合格品管理规程在库设备设施、器具定置管理规程仓库卫生管理规程仓库安全管理规程操作标准包装材料入库标准规程仓储管理规程原辅料入库标准操作规程不合格包装材料处理操作规程不合格原辅料处理操作规程原辅料称量标准操作规程物料超额发放标准操作规程物料接收入库管理规程标签、说明书等管理规程物料拒收管理规程物料养护管理规程成品在库储存养护管理规程仓库温、湿度管理规程排风扇的使用管理规程物料记录物料到货、验收记录物料请验单包装破损物料更换记录货位卡物料入库单物料入库台帐领料单退货单退货记录发放记录物料出入库总帐退料单退料记录销毁申请单不合格物料台帐复验申请单销毁记录成品入库验收记录成品入库台帐退货产品接收记录不合格品汇总表药品养护记录成品巡回检查记录库区清洁记录成品销毁申请单成品货位卡不合格品处理单退货产品申请单申请退库记录退货产品接收单退货产品处理记录产品发放记录产品催销记录紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录产品催销单出、入、存月报表退货(收回)记录成品出入库总帐仓库温湿度记录拒收记录拒收单复验记录备注管理标准文件编码卫生标准管理规程厂区环境卫生管理规程一般生产区环境卫生管理规程一般生产区个人卫生管理规程一般生产区工艺卫生管理规程洁净区环境卫生管理规程洁净区个人卫生管理规程洁净区工艺卫生管理规程特殊清洁管理规程生活区卫生管理规程不同区域工作服材质、式样管理规程洗衣房标准管理规程生产、生活废弃物处理管理规程卫生状态标记管理规程洁净区空气定期消毒管理规程消毒剂管理规程空调机房卫生管理规程水处理室卫生管理规程锅炉房卫生管理规程配电室卫生管理规程维修班环境卫生管理规程操作标准人员进出洁净区更衣规程物品进出洁净区净化规程洁净区工作服清洁规程三十万级洁净区清洁规程洁净区容器具清洁规程洁净区磅称清洁规程电子天平清洁规程架盘天平清洁规程吸尘器清洁规程洁净区物料袋清洁规程V型混合机清洁规程XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程DXDF60C自动包装机清洗规程全自动滚筒洗衣机清洁规程全自动干手器清洁规程感应式手消毒器清洁规程传递窗清洁规程人员进出一般生产区更衣规程物品进出一般生产规程一般生产区工作服清洁规程一般生产区清洁规程一般生产区容器具清洁规程一般生产区磅称清洁规程搅拌贮罐清洁规程ZS-515旋振筛清洁规程超细分级机清洁规程高速离心喷雾干燥机清洁规程打码机清洁规程热收缩包装机清洁规程空气净化系统的清洁规程初效过滤器清洁规程中效过滤器清洁规程纯水系统储水罐、管道清洁规程药检筛清洁规程清洁工具清洁规程实验用玻璃仪器清洁规程滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程厂区环境清洁规程库区清洁规程仓库货运车清洁规程垃圾站清洁规程取样车清洁规程备注管理标准文件编码验证管理规程技术标准纯化水系统验证方案纯化水系统的验证纯化水系统清洗及消毒效果的验证空调净化系统验证方案空调净化系统验证洁净区消毒效果验证方案ZL-515型旋涡式振动筛验证方案GSDF-150A2超细分级机验证方案GSDF-150A2超细分级机验证GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案GLP-150高速离心喷雾干燥机验证XZS-400型旋涡式振动筛验证方案XZS-400型旋涡式振动筛验证V型混合机验证方案V型混合机验证DXDF60C型自动包装机验证方案DXDF60C型自动包装机验证DXDF60C型自动包装再验证GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证GSDF-150A2超细分级机再验证V型混合机再验证XZS-400型旋涡式振动筛再验证ZS-515型旋涡式振动筛再验证纯化水系统验证方案纯化水系统验证备注文件编制标准规程文件编码文件分类编码标准规程标准文件颁布与回收管理规程技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程操作标准程序(SOP)的编制规程工艺规程编制规程主配方编制规程生产指令编制规程包装指令编制规程原料质量标准编制规程辅料质量标准编制规程包装材料质量标准编制规程成品、半成品质量标准编制规程批记录管理规程状态标记编制规程记录的编制规程清洁规程编制标准管理规程记录文件修订申请单文件会审单技术(管理)标准文件发放登记表技术(管理)标准文件回收登记表查阅档案登记表档案复制、摘抄登记表文件、记录销毁申请表文件、记录销毁登记表备注生产管理规程文件编码生产过程管理规程生产过程偏差处理管理规程批号管理规程物料平衡管理规程安全生产管理规程包装管理规程包装过程管理规程工艺查证管理规程交接班管理规程生产计划管理规程生产指令流转管理规程车间物料管理规程生产用水管理规程中间站管理规程尾料管理规程进出洁净区管理规程标签、说明书使用管理规程车间不合格品管理规程车间人员管理规程非生产人员出入生产车间管理规程工具及工具箱管理规程洁净容器管理规程车间退料管理规程包装材料退库或销毁管理规程合箱管理规程联锁传递窗管理规程操作标准原料粗选岗位操作规程干燥岗位操作规程原料精选岗位操作规程原料内包装标准操作规程原料外包装标准操作规程配料岗位标准操作规程制粒岗位标准操作规程干燥岗位标准操作规程混合岗位标准操作规程内包装岗位标准操作规程外包装岗位标准操作规程记录外来人员登记录表备料室台帐外包材台帐销毁记录偏差通知单偏差处理报告内包材室台帐中间站台帐温湿度记录消毒剂配制记录消毒剂使用记录洁净区洗衣记录合箱记录标签说明书领取记录标签说明书销毁记录递交单包装材料退库单一般区洗衣记录限额领料单交接班记录清洁记录备注备注文件文件编码质检人员培训管理规程取样管理规程成品留样管理规程检验仪器设备管理规程化学试剂(试液)管理规程检验分析标准品、对照品管理规程标准溶液(滴定液)管理规程微生物检验用培养基的管理规程检定菌管理规程标签、说明书设计、审核、批准管理规程物料审核放行管理规程原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程半成品递交管理规程成品审核放行管理规程特殊物料及不合格品处理规程不合格品销毁管理规程检验报告编号管理规程洁净区空气监测管理规程检验文件管理规程检验与测试管理规程检验测试结果管理规程检品复验管理规程检验记录、报告单管理规程微生物限度检测室管理规程稳定性试验管理规程物料供应商管理规程实验室工作人员安全管理规程实验室防火安全管理规程退化管理规程产品重新加工管理规程用户投诉及不良反应管理规程质量分析管理规程质量档案管理规程用户访问管理规程紧急情况产品回收管理规程质量事故管理规程向药品监督管理部门报告管理规程剧毒物品管理规程质量否决权管理规程超始物料定点采购监控管理规程原、辅料监控管理规程内包装材料监控管理规程原料车间制造过程现场监控管理规程固体制剂车间制造过程现场监控管理规程洁净区清洁卫生监控管理规程厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程成品监控标准管理规程工艺用水质量监控管理规程检验过程监控管理规程质量标准膨润土质量标准香草醛质量标准葡萄糖质量标准糖精钠质量标准××原料半成品浆液质量标准××原料成品质量标准××半成品质量标准××质量标准××复合膜质量标准××纸盒质量标准××纸箱质量标准××使用说明书质量标准××装箱单质量标准胶带质量标准纯化水质量标准低压锅炉水质量标准锅炉软化水质量标准饮用水质量标准洁净区洁净度质量标准××纸桶质量标准××热缩膜质量标准聚乙烯塑料袋质量标准××标签质量标准自缩扣质量标准××装箱单质量标准操作标准膨润土检验操作规程香草醛检验操作规程葡萄糖检验操作规程糖精钠检验操作规程××半成品浆液检验操作规程××检验操作规程××半成品检验操作规程××检验操作规程××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