GMP认证中常见问题

GMP认证中常见问题一、从检查的角度看文件1．文件编写1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。2)符合生产实际。2．文件实际如何作的1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。4)自检情况。3．记录1)内容项目设定要合理2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。4．档案保存情况1)档案要有目录。2)收集汇总要符合文件要求二、文件常有的错误1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理2)分发部门和颁发部门设定不对3)文件修订要提出先决意见。4)撤消要有先决意见。5)注意编制中对一切的理解。各级机构和人员职责要包括一切设备要包括公用工程，检验仪器定期要有具体日期。分项写，不要怕多。6)新老版本交替，要有批准和回收。7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。8)用词不规范。9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。10)文件题目的准确性。建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。11)表格的实用性。12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。13)审核人签名。三．编制方法、主要内容的问题1．人员和结构：组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。2)培训教材3)培训和考核4)造册登记5)培训的评价和总结6)考核不合格人员的处理7)上岗证的发放8)如何建立培训档案。2．厂房设施设计，施工，验收，维护保养，竣工。要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。3．设备包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。运行状态-运行及停用。，品名，规格，批号。计量状态清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌4)管线标志不全。5)预确认资料不全。6)应作的监测周期不出报告。7)定期维修保养没有专人管理。4．物料1)供应商审计，质量评价，特殊审批。购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。问题：1)供货商审计资料不全，深度不够。2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。3)应特殊储存物料的储存条件。4)不经判定就发货。(非质量退货)。5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。5．卫生问题1)缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。2)工服洗涤的记录不完全。3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。4)洁具处理不科学，分别设规程。5)存放和码放位置不科学，交叉污染。6)洁具的材质，发霉。6．验证问题1)第57，58条规定不全。2)方案要科学。3)验证报告，数据的统计资料不全。评价和建议没有支持的依据。4)对审核批准力度不够，只有签字。5)验证文件内容不全。6)没有再验证的规定或没有时间规定。7．文件(前面已讲)8．生产管理-扣分较多的地方1)SOP不执行回答不一。2)裸手接触药品，百级裸手作业。3)筛网裸地放置。4)状态标志不全。5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。6)压差计不灵敏/不达标。7)管道漏水，厂房接缝裂。8)现场无使用文件。9)清洁方法/清洁不彻底。10)净化区温湿度超标。11)称量间衡器不合格。不捕尘。12)生产周期不安规定。13)批生产纪录，内容和存档。14)清场合格证不使用。9．质量管理问题1)检验标准必须是国家标准。2)玻璃仪器量具破损有碍质量。3)仪器用完要及时清洗。4)所有仪器要有使用保养记录。5)毒品复称要带手套。6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。7)关于菌种传代记录。8)检定菌的保存。9)冰箱的管理，应有温度计和记录。10)留样及留样条件。11)天平和仪器的防震。12)阳性对照的传代。13)取样的件数。14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。10．销售1)非质量退货的处理。2)管理规程中要有质量条款。3)收回和退货按待判定划分(黄)。11．不良反应1)要有专机构专人负责。2)向政府报告要及时。规定时间。12．自检1)了解自检目的，有效实施。2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。