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1药品质量管理制度2目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页321、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学服务管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反应报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页4制度1：质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。三、职责1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。3、质量负责人组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审，负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。4、各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草、修订。四、适应范围本制度适用于经营管理过程中各环节的质量管理活动。五、内容5质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。六、文件的格式1、文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。2、编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。3、文件编码的应用（1）文件编码标注于各文件头的相应位置。（2）质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5、文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。6、文件的控制（1）质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。（2）文件由主要使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。（3）企业负责人负责文件的批准。（4）质量管理负责人负责对文件的审核。6（5）文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。7、文件的印刷、发放批准的文件应由质量负责人确定发放范围，使用部门提出发放数量，统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任可人不得随意复印。按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪和撤销。文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。8、文件的执行及监督检查（1）文件的执行质量管理文件颁发后，质量管理部门应当协助行政人事部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。（2）文件的监督检查质量管理部门负责组织对质量文件的监督检查。定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。检查文件的执行情况及其结果。质量管理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准备、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。9、文件的修订7（1）质量文件应定期检查、修订，质量管理部组织对现有质量管理体系文件应进行定期评审，需要时进行修改。修订后的文件，按原审批程序发布实施。当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。（2）文件的修订按文件的审批程序进行。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。（3）文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。（4）对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。10、文件的撤销（1）已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。（2）当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。11、文件的管理及归档（1）质量负责人负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。（2）质量管理部门负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁。（3）质量管理部门负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。8（4）各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存存、归档等。制度2：质量管理检查考核制度一、为确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进各项质量管理体系不断完善，建立质量管理的监督机制。二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及实施细则，《药品流通监督管理办法》等规定制定。三、适用范围本制度适用于本药店质量管理工作的检查与考核。四、内容（一）检查内容1、各项质量管理制度的执行情况。2、各岗位质量职责的落实情况。3、质量工作程序的执行情况。（二）检查方法1、各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。2、各岗位成立自查小组，根据各自的质量责任制制定自查方案，负责本岗位质量管理工作的检查。。93、质量领导小组检查质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科和办公室牵头，在每年年初制定具有科学、全面的检查方案和考核标准的年度检查计划。检查项目有：一、申领的文件目录齐全性；二、文件编号是否准确；三、所有文件保存管理是否完整；四、检查对制度的熟习程度（临时抽查提问部分条款）；五、抽取制度的某一章节，逐条核对执行情况；六、检查记录是否准确及时；七、检查记录是否真实有效；模拟操作，看其操作的规范性；九、从各环节抽取三个品种互相查证；十、综合表现（标准分10分，可上下浮动100％）；十一、其他。4、检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，上报质量领导小组。10制度3：药品采购管理制度一、目的规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。三、适用范围适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。四、内容1、采购员负责药品采购，公司其他部门或个人不得采购药品。2、采购员应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。3、采购活动应当符合以下要求：11（1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定人采购药品。（2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。（3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。（4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算12机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。（9）采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。无采购订单和采购记录的，不得办理收货、验收与入库。（10）采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（11）采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按《计算机系统数据管理制度》规定权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。（12）采购到货时，应确保采购记录、到货药品和书面随货同行单相符，并有符合规定的药品检验报告等相关资料。否货、验收和入库。4、采购药品时应当向供货单位索取发票。（1）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或13者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（2）发票应当保存10年，法律、行政法规另有规定的除外。5、付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。6、在特殊情况或有国家政府部门指令的，可以采用直调方式购销药品。但应当依据《直调药品管理制度》进行，符合以下要求：（1）特殊情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等，以及其他符合国家有关规定的情形。（2）可以将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（3）建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（4）非国家政府部门指令或规定的特殊情况以外的，公司一律不得采用直调方式购销药品，否则按违法“过票”购销行为处理。7、每年12月份按照《药品采购质量评审制度》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，符合以下要求：14（1）评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。（2）应有评审报告，评审资料由质量管理部建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。8、中药材、中药饮片和冷藏药品采购管理制度另有规定。15制度4：采购品种审核管理制度一、目的：为确保购进合格和质量可靠的药品。二、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。适用范围：适用于首营品种的质量审核管理。三、责任：企业负责人，质量管理人员，采购人员对本制度的实施负责。四、内容：1、采购品种合法性审核：（1）首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。（2）采购员应向供货单位索取药品生产或者进口批准证明文件，质量标准，药品说明书及药品最小包装样品等资料；（3）资料齐全后，采购员填写《首营药品审批表》，质量管理人员审查合格后方可进货；（4）对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：16审核所提供资料的完整性，真实性和有效性。存条件及质量状况。审核药品是否符合供货单位许可证中规定的生产，经营范围。2、当原有经营品种发生规格、剂