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疫苗流通和预防接种管理条例太原市疾病预防控制中心郭建娥2016年10月27日太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention内容基本知识《条例》修订情况新旧《条例》的差异太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识地理气候：太原西、北、东三面环山，整个地形北高南低呈簸箕形。平均海拔约800米，汾河自北向南横贯太原市全境。太原属北温带大陆性气候，四季分明，昼夜温差较大。行政区划：总面积6988平方公里，共10个县（市、区），54个街道、21个镇、31个乡，计625个社区、896个行政村。人口：429.89万10个县（市、区）：6个市辖区（迎泽、杏花岭、万柏林、小店、晋源、尖草坪）在小店区内设有高新区、经济区、民营区，3个县（清徐、阳曲、娄烦），1个县级市（古交）。太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，由病毒、立克次体、螺旋体制成的，用于人体预防接种的生物制品；预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素，有时也统称为疫苗。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识预防控制传染病的生物制品疫苗定义分类一类苗二类苗政府免费提供按规定受种公民自费自愿接种疫苗定义与分类太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识疫苗流通太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识疫苗流通（旧）太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识接种单位太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识省财政解决死亡致残器官损伤二类苗疫苗生产企业标准一视同仁由省政府制定一类苗一次性补偿异常反应补偿商业保险？太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知识相关工作要求•2006年《疫苗储存和运输管理规范》•2007年《扩大国家免疫规划实施方案》•2008年《预防接种异常反应鉴定办法》•2008年《关于实施扩大国家免疫规划的通知》•2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》•免疫程序调整：乙肝、脊灰太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况背景太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况主要思路一是坚持以人民为中心的思想。严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全，事关亿万人民群众生命健康，事关经济社会发展稳定大局，必须把切实维护人民利益作为修改条例的根本目的，迅速回应人民群众关切，及时完善长效制度机制，有效提高政府公信力和执行力。是坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对条例进行修改。三是坚持突出重点。着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况《条例》太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况二类疫苗的流通方式•针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，决定删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。•同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；•第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。•此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况冷链储存、运输疫苗方面•针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，决定进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。•一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。•二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。•三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况追溯制度方面•针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，决定在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯；食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。•此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，决定进一步细化了条例有关接种记录的规定：“实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。”太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《条例》修订情况太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新旧《条例》的差异中华人民共和国国务院令第434号经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，自2005年6月1日起施行。总理温家宝二00五年三月二十四日•2016版《条例》•2005版《条例》中华人民共和国国务院令第668号经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，自公布之日起施行。总理李克强二0一六年四月二十三日国务院令太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新旧《条例》的差异第一章总则第二章疫苗流通第三章疫苗接种第四章保障措施第五章预防接种异常反应的处理第六章监督管理第七章法律责任第八章附则第一条——第九条第十条——第十八条第十九条——第三十三条第三十四条——第三十九条第四十条——第四十七条第四十八条——第五十五条第五十六条——第七十三条第七十四条——第七十六条•2016版《条例》条款变化太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新旧《条例》的差异修改内容一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”24条旧第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新旧《条例》的差异修改内容二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”旧第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。大变化太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新旧《条例》的差异修改内容三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”旧第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。温度记录太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新旧《条例》的差异修改内容四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”旧第十七条第一款疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。文字调整太原市疾病预防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新旧《条例》的差异修改内容五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有