空气净化检测站质量手册

质量手册编号SC-1.1-2006页码第1页共1页主题：批准页版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日质量手册《安徽省艾浮地艾空气净化检测站质量手册》(第一版)依据CNACL201-2001《实验室认可准则》和《检测和校准实验室能力的通用要求》进行编写，于2006年7月1日讨论通过，现予批准发布，并自2006年10月1日起实施。《质量手册》是阐述本站质量方针和质量体系的法规性文件，是指导本站建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，是本站质量管理和质量活动必须严格遵循的法规性文件。全站工作人员必须遵照执行，以确保本站检测工作的公证性、规范性和科学性，为客户提供优质服务。批准人：安徽省艾浮地艾空气净化检测站经理日期：二OO六年十月一日受控状态：持有人：质量手册编号SC-1.3-2006安徽省艾浮地艾空气净化检测站2页码第1页共1页主题：批准页版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日质量手册修改记录表序号要素/章节号修改内容概要批准人更改人批准日期质量手册编号SC-1.3-2006页码第2页共2页安徽省艾浮地艾空气净化检测站3主题：安徽省药品检验所公正性声明版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日公正性声明安徽省艾浮地艾空气净化检测站是安徽省药品检验所设置的艾浮地艾空气净化检测机构，独立对外行使艾浮地艾空气净化检测职能。为维护艾浮地艾空气净化检测工作的公正性和权威性，确保洁净室(区)性能监督检测符合标准。我以安徽省药品药检验所所长的名义作如下声明：1．我所任何部门和个人不得影响该站正常监督检测工作。2．我所任何部门和个人不得采取强制，暗示等手段干扰该站的监督检测工作。3．我所将加强对该站的艾浮地艾空气净化检测的管理。保证其客观公正，科学地按GB5007—2001及GB／T1629一16294—1996标准进行监督检测职能。安徽省药品检验所所长：2006年10月1日质量手册编号SC-1.3-2006安徽省艾浮地艾空气净化检测站4页码第1页共2页主题：安徽省艾浮地艾空气净化检测站公正性声明版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日公正性声明为保证洁净室(区)性能检测工作的公正性、科学性和权威性，我以安徽省艾浮地艾空气净化检测站经理的名义，向社会各界和客户作如下声明：l、遵守GB50073—2001洁净厂房设计规范和有关法律法规，对出具的检测报告书承担法律责任。2、为所有的检测委托单位(不论系统内外)均提供同样的服务。3、保证本站行政管理工作不干预检测人员的检测工作，确保检测数据的真实性。4、严格按照GB50073—2001洁净厂房设计规范标准或其它标准的有效版本以及洁净室技术参数操作规范进行检测，不允许或不得暗示检测人员自行变更，保证检测过程和检测结果的科学性、可靠性。5、不受外界任何影响，不以权谋私，自觉抵制经济利益的诱惑和行政方面的干扰，保证检测工作的独立性和严肃性。6、对客户提供的技术资料和检测结果予以保密，保护其知识产权和经济利益。7、本站工作人员不准借工作之便从事有损于本站公正形象的任何活动。安徽省艾浮地艾空气净化检测站经理：2006年10月1日质量手册编号SC-1.4-2006安徽省艾浮地艾空气净化检测站5页码第1页共2页主题：概述版本第1版第0次修订实施日期2007年10月1日1．4概述1．4．1检测室概况安徽省艾浮地艾空气净化检测站是依托于安徽省药品检验所依法设置的洁净室(区)性能检测机构，安徽省药品检验所为独立法人单位。其法律地位已在新修订的《中华人民共和国药品管理法》第六条作了明确规定。检测站现有检测人员10人，均为专业技术人员。具有高级专业技术资格2人，中级专业技术资格6人，初级专业技术资格2人。内设业务办公室、检测仪器室、微生物培养室三个部门。全站总建筑面积100平方米。拥有尘埃粒子计数仪、浮游菌仪、微生物培养箱、风量罩、照度计、风速仪、声级计、温湿度计、压差计及复印机等洁净室(区)性能检测仪器2套。站固定资产总值约50万元。质量手册编号SC-1.4-2006页码第2页共2页主题：概述版本第1版第0次修订安徽省艾浮地艾空气净化检测站6实施日期2006年10月1日本站依据CNACL201—2001《实验室认可准则》和GB／T154811idtISO／IECl7025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》、《中华人民共和国计量法》等法律法规的要求编写《质量手册》。该手册是本站质量体系的全面阐述和长期遵循的文件，本站将以此为准则，使我站的质量管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证校准／检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。1．4．2通讯资料检测室全称：安徽省艾浮地艾空气净化检测站地址：合肥市绩溪路230号邮政编码：230022传真：[phone]经理：李素琴业务办公室：0551-3631362质量手册编号SC-1.5-2006页码第1页共2页主题：职能分配表版本第1版第0次修订安徽省艾浮地艾空气净化检测站7实施日期2006年10月1日1.6安徽省艾浮地艾空气净化检测站职能分配表部门或人员序号要素名称经理技术负责人质量负责人业务办公室检测仪器室微生物培养室4．管理要求●4．1组织●4．2质量体系◎☆4．3文件控制◎☆4．4合同评审◎☆4．5分包检测★☆★4．6外部支持服务和供应品的采购☆☆4．7服务客户☆4．8抱怨◎4．9不符合检测工作的控制★☆4．10纠正措施◎4．11预防措施◎4．12记录的控制★4．13内部审核4．14管理评审●5．技术要求★5．1总则5．2人员●5．3设施和环境☆☆5．4检测方法和方法确认控制★5．5设备☆☆5．6检测溯源性★5．7检测物品处置★★5．8检测结果质量控制◎5．9检测报告控制●注：●—表示负责决策责任★—表示负责主要执行责任◎—表示协助决策（肩负核查责任）☆—表示负责协助执行质量手册编号SC-1.6-2006页码第1页共1页主题：检测室授权签字人的识别版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日安徽省艾浮地艾空气净化检测站81.7安徽省艾浮地艾空气净化检测站授权签字人识别表序号姓名职务技术职称授权签字领域正体签字识别1李素琴经理主管药师2肖华技术负责人副主任药师3李玮技术负责人主管药师质量手册编号SC-2-2006页码第1页共2页主题：质量方针、目标和承诺版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日安徽省艾浮地艾空气净化检测站92质量方针、目标、承诺2．1质量方针科学、公正、准确、满意2．1．1对质量方针的说明科学：采取全面质量管理的措施，对可能影响检测结果的各种因素进行有效的控制；公正：不受来自任何方面的干扰，确保检测数据的科学性、真实性、准确性，保证检测报告的公正性、权威性；准确：在科学、规范的基础上，保证检测数据的准确；满意：热情、诚恳为社会提供高效优质服务，为客户提供公正、科学、准确、有效的检测数据，满足洁净室(区)性能监督行政管理部门和客户的要求，为生命科学、研究发展的设施支撑条件，规范科学有序发展的服务。2.2质量目标a）检测严重差错率小于0．1％，事故率小于0．1‰；b）检测报告书百页缺陷率小于0．5％；c)仪器完好率及周检率达到100％；d)客户满意率不得低于95％；e)洁净室(区)性能抽验全检率不得低于90％。2.13质量承诺本站坚持以质量第一为宗旨，向社会公开承诺：(1)保证按CNAL／AC0l：2002(ISO／IEC17025：1999)《检测和校准实验室认可准则》的要求进行质量管理。(2)保证检测工作不受来自行政、财政、商业及其他方面的干扰，为客户提供科学、公正、准确、可靠的检测报告和优质高效的服务。(3)保证所有检测人员均具有相应学历和专业技术职务资格，并通过上岗资格考核合格后持证上岗。(4)保证所有与质量有关的管理工作和技术工作都必须遵守规定程序，检测工作必须严格执行现行国家标准，严格执行(洁净室(区)检测标准操作规范)和相关作业指导书的规定。(5)保证对客户的技术、资料和数据严格保密，不得私自利用和向外泄漏，保护其知识产权。质量手册编号SC-2-2006页码第2页共2页主题：质量方针、目标和承诺版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日安徽省艾浮地艾空气净化检测站10（6）保证无论检测工作在本站还是离开本站的设施中进行，都按管理体系的要求进行组织和运作。(7)正常情况下，洁净室(区)性能检测周期：洁净室(区)性能委托检测7个工作日，洁净室(区)抽查检测7个工作日。(8)抱怨处理：抱怨在7个工作日内做出答复，对受理的抱怨在14个工作日内做出处理决定。质量手册编号SC-3-2006页码第1页共4页主题：术语版本第1版第0次修订实施日期2006年10月1日安徽省艾浮地艾空气净化检测站113.1概述本站质量体系文件和检测工作中涉及及使用频率较高的术语，是为了方便理解和使用，特参考有关资料，对以下术语做出相应解析，有异议时均以原引用相关支持性文件的解析为准。3．2适应范围适用于对本站质量体系文件中的相关术语的定义。3．3术语3．3．1洁净室(区)cleanroom(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。3．3．2局部空气净化localizedairpurification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。3．3．3粒子particle一般尺寸为0.001一1000um的固态和液态物质。3．3．4洁净度cleanliness．洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。3．3．5单向流unidirectionalairflow(曾称为层流laminarflow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。3．3．6非单向流nonunidirectionalairflow(曾称为乱流turbulentf1ow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。3．3．7t分布tdistribution正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为总体平均值一样本平均值t=标准误差3．3．8置信上限(UCL)upperconfidencelimit从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95％)计算得到的估计上限将大于此实际值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。3．3．9静态测试at—resttest洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。3．3．10动态测试operationaltest洁净室(区)已处于正常运行状态下进行的测试。质量手册编号SC-3-2006页码第2页共4页主题：术语版本第1版第0次修订安徽省艾浮地艾空气净化检测站12实施日期2006年10月1日3．3．1l质量qualitative：一组固有特性满足要求的程度。3．3．12质量体系qualitysystem：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。3．3．13质量管理体系qualitymanagementsystem：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3．3．14质量手册qualitymanual：规定组织质量管理体系的文件。3．3．15质量方针qualitypolicy：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗指和方向。3．3．16质量目标qualityobject(porpore)：在质量方面所追求的目的。3．3．17质量计划qualityplan：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。3．3．18质量管理qualitymanagement：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3．3．19质量控制qualitycontr0l：致力于满足质量要求。3．3．20质量保证qualityassurance：致力于提供质量要求会得到满足的信任。3．3．21质量改进qualityimpr