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1潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第1页共1页章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1目录0.2《质量手册》颁布令0.3质量方针发布令0.4公司概况0.5任命书0.6《质量手册》说明0.7《质量手册》修改控制1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系4.04.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1质量方针5.15.2管理策划控制程序5.4.25.3职责和权限与沟通5.35.4管理评审控制程序5.46.0资源管理6.06.1人力资源控制程序6.16.2设施控制程序6.26.3工作环境控制程序6.37.0产品实现7.1(1)产品实现的策划程序7.17.1(2)风险管理程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3（删减）7.4(1)采购控制程序7.47.4(2)进货检验控制程序7.47.5(1)销售和服务提供控制程序7.57.5(2)标识和可追溯性控制程序7.5.37.5(3)仓储管理控制程序7.5.57.6监视和测量装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.08.1.1顾客反馈控制程序8.1.18.1.2内部审核程序8.1.28.1.3过程和产品的监视和测量控制程序8.1.3、8.1.48.2不合格品控制程序8.28.3数据分析控制程序8.38.4改进控制程序8.4.18.5忠告性通知发布和实施控制程序8.5.18.6质量跟踪和不良事件报告控制程序.8.6.18.7纠正和预防措施控制程序8.7.1附录一：程序文件清单2潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.2版本：A修改次数0质量手册颁布令第1页共1页颁布令本《质量手册》是依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合我公司销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。本《质量手册》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本《质量手册》自公司成立起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。总经理：2013年月日3潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.3版本：A修改次数0公司概况第1页共1页潍坊维美医疗器械有限公司注册资金3万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：赵美主要经营：公司经营普通一、二、三类医疗器械及一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。公司医疗器械仓库面积228㎡，医疗器械营业场所面积55.5㎡。公司员工5人，其中内审员1名。公司从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共4人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“质量第一、用户至上”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。地址：潍坊奎文区卧龙东街413号9号楼二层电话：0536-8360170传真：0536-8360170邮编：2610004潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.4版本：A修改次数0管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，任命魏振德为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理：2013年月日5潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.5版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页共1页质量方针：质量第一、用户至上质量目标：医疗器械安全有效达到100%；顾客满意率＞98%；顾客投诉处理率100%质量承诺:满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回应。总经理：年月日6潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.6版本：A修改次数0质量手册说明第1页共1页1目的1.1公司于2013年11月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制了A版的《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。1.2适用产品范围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3《设计和开发》、7.5.1《生产提供的控制》条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO9000：2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》、GB18485.3-2005《一次性使用避光输液器》等。3.术语和定义本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003标准的术语和定义。4.本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6.手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7.在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。8.版本和修订《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。7潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.7版本：A修改次数0质量手册修改控制页第1页共1页条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准8潍坊维美医疗器械有限公司章节号：1.0版本：A修改次数0行政组织结构图第1页共1页办公室业务部售后服务部仓库管理总经理质量管理人质量管理部9潍坊维美医疗器械有限公司章节号：2.0版本：A修改次数0质量管理体系组织结构图第1页共1页办公室业务部售后服务部仓库管理总经理质量管理人质量管理部10潍坊维美医疗器械有限公司章节号：3.0版本：A修改次数0质量管理体系过程职能分配表第1页共1页体系要求职能部门经理管理者代表办公室人力资源部质量管理部业务部售后服务部4.1质量管理体系总要求★★★☆☆☆☆4.2.1总则☆☆☆☆★☆☆4.2.2质量手册☆☆☆☆★★☆☆4.2.3文件控制☆☆★☆★☆☆4.2.4记录控制☆☆★☆★☆☆5.1管理承诺★☆☆☆☆☆☆5.2以顾客为关注焦点★★★☆☆☆☆5.3质量方针★☆☆☆☆☆☆5.4策划★☆☆☆☆☆☆5.5职责、权限和沟通★☆☆★★☆☆5.6管理评审★☆☆☆☆☆☆6.1资源提供★☆☆☆☆☆☆6.2人力资源☆☆☆★★☆☆6.3基础设施☆☆☆☆★☆☆64工作环境☆☆☆☆★★☆7.1产品实现的策划★☆☆☆★★☆7.2与顾客有关的过程☆☆☆☆☆★★7.4采购☆☆☆☆☆★☆7.5销售和服务提供☆☆☆☆☆★★7.6监视和测量装置的控制☆☆☆☆★☆☆8.1测量、分析和改进策划★☆☆☆☆☆☆8.2.1反馈☆☆☆☆☆★★8.2.2内部审核☆★★☆★☆☆8.2.3过程的监视和测量☆★☆☆★☆☆8.2.4产品的监视和测量☆☆☆☆★☆☆8.3不合格品控制☆☆☆☆★☆☆8.4数据分析☆☆☆☆★☆☆8.5改进★★★☆★☆☆说明:★主要职能;☆相关职能11潍坊维美医疗器械有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第1页共4页1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.1经理a)负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b)批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；d)与质量管理体系有关事宜的外部联络。e)负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行4程序概要4.1质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001：2008和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运，行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控。12潍坊维美医疗器械有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第2页共4页输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其一次性使用无菌注射器带针，一次性使用无菌采血针产品的主要销售服务流程如下：质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进产品实现资源管理顾客要求顾客满意资源管理测量、分析和改进满意要求产品产品实现13潍坊维美医疗器械有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第3页共4页1、关键过程：检验、验证4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1按照GB/T19001：2000和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-01)公司质量管理体系文件分为二级即：第一级质量文件质量手册（包括程序文件）管理标准、工作标准、第二级质量文件技