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1关于TS16949的控制计划一、TS16949试生产的控制计划和量产的控制计划有什么区别新产品开发通常有三个阶段：1、样件研制。主要解决设计是否满足顾客要求，也就是要达到产品的设计定型；2、试生产。主要解决的是工艺过程是否满足产品设计提出的要求，也就是要解决工艺定型；3、批量生产。从质量和数量上满足顾客的需要。控制计划样件研制、试生产、批量生产的时候，都要使用控制计划。控制计划是描述质量策划结果的一份文件。它从材料、方法、设备、测量、环境等方面考虑如何加以控制，编制成控制计划文件以后起到三方面的作用：1、反映质量策划的结果。这是预防为主和检验把关的主要差别之一。2、指导生产如何控制过程，确保产品质量。生产的时候，如果按照控制计划执行，通常可以确保产品质量，万一过程发生问题，产品还可能是合格的。这时候，针对过程采取措施，使过程恢复正常。这对产品来说，起到了预防作用。3、提供可追溯证据。控制计划中记录了实际使用的材料、设备、工具、方法等信息。以便将来需要时追溯。4、知识积累。控制计划必须根据工艺水平的发展，及时更改。因此，它反映了质量管理体系当前的控制和测量水平。那么，试生产是样件研制后进入批量生产前的控制计划和量产的控制计划，在哪些方面有区别呢？试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别根据前面新产品研制的三个阶段和控制计划的作用，我们可以推论得到试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别如下：1、试生产控制计划需要设置控制点要比批量生产控制计划多一些。2、控制的内容比批量控制计划要多。考虑到新产品采用的某些工艺是否合适。因此，控制的内容要比批量生产控制计划多一些，检验和测量的内容也可能多，抽样的频率也要高一些。3、在试生产阶段通常要做统计评价。也就是要分析过程是否稳定？稳定后再分析过程能力是否满足要求等。而批量控制计划主要是监视过程的稳定而已。需要时统计过程的长期性能指数。4、除了采用控制计划来控制过程之外，试制控制计划还需要对“过程”和“产品”进行审核。通过审核来证实控制计划编制是否满足要求，过程的实际能力是否满足顾客要求等。当然，批量控制计划也需要做审核，内容上有所不同。前者是建立、确定过程能力，后者是监视过程能力。5、批量生产控制计划是一个动态文件。它不是编制好后就不变了。恰恰相反，它要根据实际情况，经常变更的。通过大批量的生产实践，应当发现有好多地方值得改进的。这样，它才能起到反映当前工艺水平作用。譬如，产品发现问题了，工艺过程发现问题了，即使没有问题，工艺过程技术在发展，新的方法和设备的利用等持续改进需要。在变更现有控制计划之前，又要做DFMEA、PFMEA等。这就是在一个帖子中说到的，通常控制计划是根据FMEA的输出来编制的，在这种情况下，控制计划成了做FMEA的输入之一了。2二、理论探讨1.理论上讲，这是平衡统计学上第一类错误和第二类错误，取发生两者错误之和概率最低的时候。实际上，只能根据具体情况具体分析，具体问题具体解决。原则上，是您认为有把握了，可以取消控制点了。譬如，开始要控制材料，后来认为材料完全有把握了，可以不用控制了。再如，您的过程稳定很长时间，所控制的过程特性，是严重的特性，过程能力指数已经达到了Cpk等于超过2的话，可以取消了。如果是重要特性的话，Cpk到1.67，一般的特性达到Cpk1.33，都可以取消控制了。当然，为了安全，还可以继续控制，取决您自己的方针政策。样件控制计划是当顾客有要求时要有的。根据TS16949第7.3.6.2条《样件研制计划》规定，“当顾客有要求时，组织必须要有样件研制计划，以及样件研制用的控制计划”。而试生产和批量生产用控制计划是一定要有的。根据TS16949第7.5.1.1条《控制计划》“组织必须：针对系统、分系统、部件和/或材料层次，为了所供应的产品，包括为了生产大宗类或者零件类所用工艺性材料，开发各种控制计划（见附录A）；同时要有试生产的和批生产的控制计划，这些控制计划中必须考虑设计FMEA和制造工艺过程FMEA的结果”。2.对样件的控制是为了验证样件是否能够满足设计的要求，包括产品的性能，尺寸等等。对试生产的控制是为了保证试生产的产品能与样件一致，验证当前的过程策划是否能满足批量生产的要求。对生产的控制是要保证生产过程是持续稳定的。而对于样件的控制计划并不是必须要有的，我认为样件的成功与否与设计有很大关系，对于不涉及设计部分的企业，只要顾客不要求，是可以没有样件的控制计划的。三、补充样品生产控制计划（是设计向实际生产迈出的第一步）试生产控制计划（是开始走向稳定生产）量产控制计划（是同时考虑设计实现，稳定生产的基础上，再考虑到产量问题，即补充考量了产能）上述三步，在实际的操作中，最好是可以更多的集中第一步中实现。不过，这就对工程设计部门提出了很高的要求，其需要对工程设计，制程能力，等多方面有全局的把握。只有如此，才有可能对确保后期的稳定生产，做出更多积极的贡献。四、样件的控制计划与试生产、生产各有哪些不同的侧重呢？1、样件控制计划在制造过程中进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客有要求时，组织应有样件控制计划。2、试生产控制计划是在设计在样件之后，正式生产前进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产在产品实现的过程中定义为一个生产阶段，可能要求在样件之后进行。目的是验证产品制造过程的适宜性，验证工装、模具、器皿、检具等符合批量生产要求，以及过程能力是否达到要求。3、生产控制计划在大批量生产中，控制重点在于对影响产品/过程特性的诸因素进行有效的控制，使其在预定范围内有限波动，从而保证产品特性在容许范围内。为此，应对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件3化描述。五、谈谈我的看法，供讨论1、产品设计和过程设计是同步工程。样机的产品设计和样机制造过程设计几乎是同时开始的。现代的产品设计内容中，除了产品本身的设计之外，还必须包括可加工性和可装配性的设计，也叫工艺性设计。好的产品设计确保可以采用好多加工工艺和装配工艺，把它制造出来。这些性能要求就是通过过程设计和开发来满足的。这里还没有谈到产品的包装、维护性、生命周期完成后处置等设计要求。2、样机控制计划对产品的目的是为了制造出符合设计规定要求的样机。为此，必须规定做哪些验证工作。其中包括尺寸、材料、性能式样等要求。然后，还要利用样机针对顾客的使用要求进行确认。编制样机控制计划的实质目的不是规定检验和试验什么内容，而是要通过一系列工作，譬如，失效模式和后果分析，设计评审等各种预防性工作，来确保满足各项设计规定要求后的产品能一次性通过满足顾客提出的各项使用要求的确认工作。尽量做到确认的一次成功。而不是做出来再说，通过试验，不行再改，这样太浪费。3、控制计划对过程的目的通过预防确保采用这样的工艺过程能一次制造成符合设计要求的产品。过程设计是和产品设计同步进行的。通过过程设计要确定有关的关键参数，通过样机的制造实践来确认这样的过程可以满足产品设计提出的各项规定要求。在这个基础上，可以编制试生产用的控制计划，确保试生产的一次成功。4、技术性和管理性工作的同步工程。前面说过了，产品设计和过程设计是技术性的工作，而质量控制计划是质量策划工作内容，是管理性的工作。样机（样件，下同）制造用的控制计划是在样机产品设计和过程设计的同时编制的。因此，技术性工作和管理性工作也是两个轮子同步交替进行的。技术性工作由各个技术职能部门负责的，而控制计划这种管理性工作，是在质量管理体系的协调下，通过多功能小组，也叫多专业团队来完成的。而且，只要这个控制计划存在，这个团队也就永久存在，要处理发生的问题。及时更新控制计划的。为了做好这项工作，必须注意质量策划工作的质量。其中要充分利用DFMEA、组织以往设计经验、知识，确保已经识别出的产品和过程的特殊特性都已经加以注意，在控制计划中已经采取了措施，来确保能成功。5、通过前面对产品和过程的预防性控制，能够确保样机制造成功后，通过各种试验和演示，让顾客相信，将来根据这样的工艺过程制造出来的，满足这样图纸规定要求的产品一定能满足顾客的要求。而传统的做法就不同了。通常向顾客提供样件质量很好，顾客满意的。等到正式提供产品的时候，质量就变了，不好了。其中原因之一就是没有控制好过程。现在，就有保证了，能够提高顾客的信心。6、为什么有些样件制造的控制计划，顾客没有要求？通常凡是产品中包含有特殊过程（譬如，铸造、热处理、表面处理过程等），或者产品的缺陷只有在使用的时候才能显示出来的那些过程，还有，产品质量特性中包含有特殊特性的，通常顾客一定会要求您提供样件控制计划，了解你是如何控制过程，通过预防来满足产品要求的。而不是通过检验把关方式来满足要求的。因为，检验会有漏检可能。根据这样过程做出来的样件，通过验证和确认试验，满足顾客的使用要求。将来再按照这样的过程再生产出来的产品，满足样件制造时图纸规定要求，也就放心可以满足顾客的使用要求了；反之，有些产品，即使出了问题也不会引起产品最终使用者不满意的那些产品，顾客有可能不关心供方是如何做出来的，只要产品满足要求4就可以了。这样，利用试生产控制计划和批量控制计划来控制过程可以满足要求了。于是，不再提出样件的控制计划要求了。另外，有些样件是供方自己制造出来，有意向顾客提供的，也就不存在顾客要求控制计划的可能性了。六、再补充一些内容1、我前面只是讨论控制计划，说到新产品实物研制分三个阶段：样机（样件）、试生产和批量生产。因为，针对每个阶段有各自的控制计划。2、谈到产品策划工作，也叫产品质量先期策划工作，英文叫APQP，那就是前面说的管理性工作，分为如下五个阶段：1）项目确定和项目的计划阶段。主要确定顾客要求，其中包括设计目标、产品和过程的特殊特性、质量保证计划等。这是策划工作PDCA中的P阶段。2）产品的设计和开发阶段。主要出产品图纸，规范（也有叫规格）提供样机的制造用。这主要是技术性工作。在这个阶段通过策划就要编制样机用的控制计划。相应的提出工装设备、设施、试验设备等要求。这是管理性工作。3）过程（也叫工艺）设计和开发阶段。实际上过程设计和产品设计几乎同步开始的。这个时候，执行样机控制计划，制造样机。同时继续进行过程设计。这个阶段结束，过程应当设计完成，这样才可以进入试生产。这主要是技术性工作。因此，这个时候通过策划应当编制试生产用控制计划。这是管理性策划工作PDCA中的D阶段。4）产品和过程的确认阶段。通过样机的试验对产品设计定型。然后，执行试生产控制计划，进行试生产。考验工艺过程。也就是对工艺过程加以定型。包括过程能力计算满足顾客要求等。在这阶段，通过策划要编制批量生产用控制计划。然后，可以进入批量生产。这是策划工作PDCA中的C阶段。5）产品先期策划的评定阶段。这个阶段产品已经进入批量生产了。执行批量控制计划，取得策划工作结果的反馈信息，必要时，采取纠正措施，改进策划工作。这是策划工作PDCA中的A阶段。以上产品质量策划所分的五个阶段都是大体的划分。它们是相互交叉的，没有绝对的分解线。特别是启动的时间，往往会提前。譬如，过程设计几乎和产品设计是同步启动的。当然，在编制计划的时候，会确定一些标志的事件，说明某阶段完成。详细的请参考APQP。七、补充对于设计阶段，我在几年管理过程中有这样的总结：体系标准中与设计相关的要求，对于日常管理是非常重要的。可能有很多的制造型企业，都会以无设计为由推掉了相关的系统核查。但在实际的工作中，即使面对无设计职能之企业，同样有必要对所接收的设计资料进行再确认。个人认为这个确认的过程，就是第二次设计的过程。相关的过程管理，同样可以沿用体系标准中的相关要求进行。工程设计管理是整个制造型企业的重点，他的成就，不仅涉及制程的顺畅生产，进而降低很多的制造成本。从深远来看，这也会是直接影响到客户满意程度的很关键的一点。八、另外1.求教：TS16949控制计划一点疑问5控制计划里面产品特性，过程特性，产品/过程规范/公差举例：有一个测试步骤产品特性里面的是否放在规范/公差提问者可能对控制计划的参考书还是没有理解深刻。控制计划实际上就是图