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质量管理体系–对于航空、航天以及国防组织的要求AS9100D理论基础本标准已经根据ISO9001:2015的新条款结构及内容进行了修订。此外，应ISO9001修订及相关利益方的需求，行业要求、定义及注释也做了相应修订。前言为了确保客户满意，航空、航天和国防组织必须提供并持续改进安全及可靠的产品和服务，以满足并超越客户和适用的法律法规要求。该行业的全球化，各区域及各国要求和期望的多样性，使这个目标更为复杂。从世界及供应链的各级外部供方处采购产品和服务，对于组织来说是一项挑战。向具有不同质量要求和期望的各类客户交付产品和服务，对外部供方来说也是一项挑战。行业建立了国际航空质量组织（IAQG.，代表来自美国、亚太和欧洲的航空、航天及国防的公司，来推进质量方面的重大改进和整个价值流中成本降低。本标准由IAQG编制。本文尽最大可能使质量管理体系要求标准化，以适用于全世界组织的供应链上的各级公司。通过减少或者消除组织的特殊要求，质量管理体系的有效执行，以及良好实践的广泛应用，本标准的应用可以带来质量、成本和交付表现上的改进。尽管主要是为航空、航天和国防行业开发的，当需要超越ISO9001之上的要求的质量管理体系时，本标准也可应用于其他工业部门。本标准包含了IOS9001:2015质量管理体系要求，并规定了航空、航天和国防行业的附加要求、定义和注释，该内容以粗斜体字表示。预期应用本标准适用于设计、开发、或提供航空、航天和国防产品和服务，以及提供售后服务的组织，包括给自己的产品提供维修，备件，或材料的组织。注：产品是交付软件，或包含交付软件的组织在策划和评估组织的软件设计、开发或者管理活动时，应当使用IAQG开发的9115标准（见参考目录）。9115标准在希望在9100质量管理体系范围内增加“软件”时提供了针对9100标准要求的指南。主要业务是给民用和军用航空项目和产品提供维修或者持续适航管理服务的组织;以及独立地进行维护，修理和大修操作，或者明显不同于他们自己的生产操作的原始设备厂家，应当采用IAQG开发的9110标准(见参考目录)。采购零件，材料和装配件，并销售这些产品给航空，航天和国防工业客户的组织，应当采用IAQG开发的9120标准（见参考目录）。包括采购产品并分组成小额数量，以及那些协助客户或者法规部门控制基于产品的过程的那些组织。简介0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a.持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；.促成增强顾客满意的机会；c.应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：—统一不同质量管理体系的架构；—形成与本标准条款结构相一致的文件；—在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准是在ISO9000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：—以顾客为关注焦点；—领导作用；—全员积极参与；—过程方法；—改进；—循证决策；—关系管理。0.3过程方法本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2.以及始终基于风险的思维（见0.3.3.对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a.理解并持续满足要求；b.从增值的角度考虑过程；c.获得有效的过程绩效；d.在评价数据和信息的基础上改进过程。过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图1：过程要素示意图(略)0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章如何组成PDCA循环。PDCA循环可以简要描述如下：—策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。—实施：实施所做的策划；—检查：根据方针、目标、要求和经策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；—处置：必要时，采取措施提高绩效。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示（略）注：括号中的数字表示本标准的相应章节。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织超出本标准要求提供指南。附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO9001—2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会.的公开网站：。质量管理体系–要求1范围本标准包括了ISO9001:2015质量管理体系要求并规定了航空、航天和国防工业的附加要求、定义和注释。必须强调，本标准所规定的质量管理体系要求是对客户和适用法律法规要求的补充（不是替代）。如果本标准的要求与客户、适用法律或法规之间有冲突,则以后者为准.本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b.通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000—2015质量管理体系基础和术语ISO9001:2015质量管理体系–要求3术语与定义ISO9000—2015及下文界定的术语和定义适用于本文件。3.1仿冒件未经授权的复制品、仿制品、代用品或者改造品（如原材料、零件和组件），让人误以为是原厂或者授权制造商的指定真品。注：仿冒件的例子包含但不限于：标印、等级、系列号、日期代码、文件和性能特性方面的虚假标识。3.2关键项目对产品的实现和使用有重要影响的项目(如功能，零件,软件,特性,过程.,包括安全，性能，成形，安装，功能,可制造性，使用寿命等；其要求特定的措施以确保其受到充分管理。关键项目的案例包括安全关键项目，断裂关键项目，任务关键项目,关键特性,等等。3.3关键特性是一种属性或特性，其变化将对产品装配,成形，功能，性能,使用寿命或可制造性产生重大影响，因而要求特定的措施对其变化进行控制。3.4产品安全性产品能够履行其设计或预期目的而不会对人员伤害或者财产损坏造成不可接受的风险的一种状态。3.5特殊要求由顾客识别或组织自己确定的要求,这些要求有无法满足的高风险,因而要求它们包含在运营风险管理过程中.确定特殊要求的因素包括产品或过程的复杂性,过去的经验以及产品或过程的成熟性.特殊要求的例子包括顾客提出的已接近业界能力极限的性能要求,或是由组织按自身技术或过程能力极限确定的要求。注：特殊要求（3.5）和关键项目（3.2），连同关键特性（3.3）一起是相互关联的。特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的（见8.2.1和8.2.2）。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出（见8.3.5）可能包括识别要求特定的措施以确保其充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制会被进行一步归类为关键特性。4组织环境4.1理解组织及环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a.质量管理体系有关的相关方；b.与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a.内部和外部因素，见4.1；b.有关相关方的要求，见4.2；c.组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围