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全程质量管理的“金钥匙”—持续质量改进王洁2012-06-20内容第一第一CAP全程质量管理的要求第二第二CAP对临检专业的要求第三第三持续质量改进的方法CAPCAP认可体系认可体系1.给出一个完整的管理理念给出一个完整的管理理念2.持续提高本专业的业务能力持续提高本专业的业务能力CAP问题清单~3200条•实验室总则•生化：自动化/一般化学•免疫：化学和毒理学•微生物学(包括：寄生虫学）•尿液分析•血液学和凝血•分子病理学•特殊化学•血气•流式细胞•床旁检验•科主任检查清单CAPCAP全程质量管理的要求全程质量管理的要求•Statement:LaboratoryGeneralchecklistforeachseparatedaccreditedlaboratory-1.Proficiencytesting(PT-2.QualityManagement(QM)/QualityControl(QC-3.Specimencollection,datahanding,reporting-4.Qualityofwaterandglasswarewashing-5.Testmethodvalidation--6.Laboratorycomputerservices--7.Personnel--8.Spacefacilities--9.LaboratorySafety-声明:每个单独组室必须满足总则的所有问题-1.PT（室间质评）-2.QC/QA/QI（质量控制/质量保证/质量改进)-3.样本采集,数据处理,报告-4.纯水的质量和玻璃器皿洗涤-5.方法学评估-6.实验室计算机LIS系统-7.员工档案和他们的能力评估记录-8.空间和设施-9.安全检验科生化、免疫、血液、微生物…..CAPCAP认可的基础认可的基础¾¾一套完善的文件化管理制度一套完善的文件化管理制度¾¾一支管理的团队一支管理的团队¾¾CAPchecklistsCAPchecklists为基础为基础¾¾多请专家来讲解多请专家来讲解¾¾多读、多学、多培训多读、多学、多培训¾¾多实践、多总结多实践、多总结¾¾多讨论、多思考多讨论、多思考培训、实践总结、整改文本的准备质量管理•建立书面的质量管理计划•质量管理计划中设立重要的监控指标(如：降低标本拒收率、缩短出报告时间TAT、减少补发报告单）•持续质量改进(室内质控、PT、问题处理、与临床沟通、内部审核、每月质量管理小组会议等）•质量管理授权责任全程质量管理环节常规质量控制不能检测出分析前误差检验申请单采集样品将样品运输到检验科检验科收到样本分析中分析后•选择合适的检验项目•开申请单•安排工作人员进行采集•患者就位•患者准备分析•采集样品•准备容器贴标签⁻床边⁻急诊⁻门诊抽血室•优先处理需要运输的样品•将样品送到实验室•技术员准备•仪器•试剂•室内质控•标本检测•数据传输•报告审核•报告时间•标本储存•离心•标本分类•标本送相关组室分析前分析中分析后1.分析前¾受理申请、患者准备、患者识别、样本的惟一标识、样本采集（采集者、地点）时间、病患和采集者的安全¾样本的运送（室温、冷藏、冷冻）¾样本的接收时间和日期、病人检验信息、开单医生、样本的质量¾标本拒收的标准GEN.20348PhaseIIArepreanalyticprocessesmonitored?质量保证质量保证Specimencollection,datahanding,reportingGEN.40000～40125PhaseIIGEN.40000PhaseII检验科有没有样本采集手册?分析前-样本接收室2.分析中目的：检验结果始终控制在客观存在的“允许误差”范围内，保证每份标本测定结果可靠可靠性：精密度随机误差室内质控准确度系统误差室间质评校正手段：质控－室内质控精密度室间质评准确度关系：室内质控是质控工作的基础2.分析中分析中完整的质量控制系统病人-检测项目检验科内部对厂家要求质控方法分析中与检测项目相关¾实验设计：满足临床需求¾方法学验证：精密度、正确度、检测范围、可报告范围¾实验的有效性：参考范围、医学决定水平¾确定总允许误差范围¾设立危急值、风险控制分析中操作人员•员工的能力•在职人员的培训、LIS权限、仪器设备等•复杂实验培训控制•室内质控、室间质评•员工依从性与仪器厂家和供应商相关•仪器风险评估，仪器等级、人体工程学改进、维保要求•厂家要求的质量控制说明•仪器的校准、质控的支持•功能检查•供应商评估•实验室空间要求室内质控•定量试验－至少有2个水平质控－建立每个批号质控的范围•定性试验－必须包括阴性和阳性质控，报告有弱阳性结果，需包括弱阳性质控•质控记录保存2年GEN.30000～30300PhaseIIGEN.30000PhaseIIIsthereawrittenqualitycontrolprogramthatclearlydefinesproceduresformonitoringanalyticperformance,includingestablishmentoftolerancelimits,numberandfrequencyofcontrols,correctiveactionsbasedqualitycontroldata,andrelatedinformation?1.000.230.25。。AB质控策略（CLSIC24-A3）•总允许误差：EQA\PT计划规定•按CLIA88’误差•生物学变异•质控品、质控数量、测定频次•建立自己的质控范围（应落在厂商提供的范围内）新批号质控范围的设定：•X=新批号质控10次的均值•SD=累计历史6个月的CV均值×X•质控范围=X±2SD质控CBC范围设定表标注质控批号效期标注仪器代码编号靶值上下限范围验证Westgard3SD规则•根据实验室QC的不精密度,可使用1个3S失控规则。案例Lot.3369133692Level1纠正前mean5.324月1-5月31纠正后mean5.386月1-7月12012-6-26242.分析中•是对检验结果的回顾性评价，其主要目的是评价和修正检验结果的准确性，并与各参评单位结果比较，了解本室结果的偏倚程度，是发现实验室系统误差的重要手段之一。室间质评室间质评truthProficiencyTesting(PT)•必须参加CAPPTSurveys或至少每半年参加CAPapprovedalternativeproficiencyTestingprogram•按照SOP执行PT样本检测•不评分结果自评，不合格结果有原因分析及纠错行动•组长评估PT结果文件，主任审核室间质评•象病人标本一样检测•严禁将PT样本与其他实验室交流•添加新项目时，PT必须在报告病人结果前启动•不允许不参加PT活动•不允未按时报告PT随机误差随机误差室内质控室内质控2.分析中•电源•质控品位置放错•试剂或样本分配系统中的随机气泡•质控物的不恰当的保存•质控物的不正确复溶•在实验过程中使用不合格的水•操作人员技术水平•……随机误差原因随机误差原因系统误差系统误差2.分析中•实验室环境不恰当温湿度水平•试剂或校准物批号改变•使用、保存或运输过程中试剂、质控品、准物变质•光源减弱•实验室人员变换•……系统误差原因系统误差原因分析后•数据处理（计算）•结果审核•报告单审核•对结果注释•错误报告更正质量控制质量控制GEN.20364PhaseIIArepostanalyticprocessesmonitored?3.分析后分析系统校准记录方法学评估室间质量评价病人结果仪器的维护每天每周每月厂家规定SOP室内质控定性定量统计(建立X和SD)结果审核结果审核内容第一第一CAP全程质量管理的要求第二第二CAP对临检专业的要求第三第三持续质量改进的方法临检工作的内容1.血液学检验2.尿液检验3.粪便检验三大常规凝血功能……血液面临的问题：血液面临的问题：不同员工间检验结果不同仪器间差异一致与临床符合日益剧增的标本TAT时间短疑难杂症的筛查异常血片的镜检TAT时间短迅速报告危急值抽血技术高质量标本标本运输、接收保证标本质量、TAT时间质量手册质量方针质量目标组织结构图组织与管理文件管理质量保证人员外部供应标本管理质量管理程序全程质量管理计划质量保证程序持续质量改进程序PT计划执行质量控制程序检验项目申请单医疗咨询管理程序标本处置和管理程序静脉采血控制程序试剂管理仪器设备LIS环境实验室安全各户服务科主任职责各组负责人职责制度……试剂管理程序试剂选用程序耗凭管理程序仪器管理程序仪器档案建立程序仪器校准程序新检测项目建立程序检测系统方法学证是实验……质量管理体系全程质量管理体系的程序被定义和文件化全程质量管理体系的程序被定义和文件化CAP问题清单~3200条•实验室总则•免疫学和梅毒血清学•微生物学(寄生虫）•尿液分析和临床显微镜检查（门急诊、住院、上房）•分子病理学•特殊化学•血气•血液学和凝血（门急诊、住院、上房）•自动化/一般化学•解剖病理•组织相容性•细胞病理等等血液分析仪•精密度：高•相对准确度：好•工作效率：快•管理自动化程度：强•质量管理即时化•信息处理自动化血液分析仪的不足•细胞计数建立在颗粒计数上•细胞的识别建立在溶血技术上•白细胞分类建立在体积大小和细胞表面或内部结果的光学性能上•以上各点与传统镜检以一个一个细胞形态识别有很多不同对白细胞的干扰干扰因素影响结果未溶血RBC假性↑有核红细胞假性↑冷球蛋白假性↑纤维蛋白原假性↑血小板凝集假性↑单克隆蛋白假性↑标本抗凝不良假性↓白细胞易碎性假性↓对红细胞的干扰干扰因素影响结果冷球蛋白假性↓标本抗凝不良假性↓小红细胞增多假性↓自身凝集假性↓体外溶血假性↓对血小板的干扰干扰因素影响结果小红细胞增多假性↑红细胞碎片假性↑白细胞碎片假性↑巨大血小板假性↓EDTA诱导的PLT聚集假性↓血小板卫星现象假性↓44CAP对血液学的要求•HEM.10150PhaseIIN/AYESNO•IsthelaboratoryenrolledintheappropriaterequiredCAPSurveysoraCAP-approvedalternativeproficiencytesting(PT)programforthepatienttestingperformed?•实验室是否参加CAP所要求的合适PT,或CAP认可的可替代的PT项目吗？45HEM.10170PhaseIIN/AYESNO•Doesthelaboratoryintegrateallproficiencytestingsampleswithintheroutinelaboratoryworkload,andarethosesamplesanalyzedbypersonnelwhoroutinelytestpatientsamples,usingthesameprimarymethodsystemsasforpatientsamples?•是否在常规实验室工作中包含所有的PT项目的样品，且常规做病人标本检测的是否还是那些工作人员，用与原来相同的方法系统检测？46HEM.20000PhaseIIN/AYESNO•DoesthehematologylaboratoryhaveawrittenQC/QMprogram?•血液学实验室有书面的质量控制和质量管理（QM/QC）的程序吗?47HEM.22000PhaseIIN/AYESNO•Areallbloodspecimenscollectedinanticoagulantforhematologytestingmixedthoroughlyimmediatelybeforeanalysis?血常规标本上机前是否及时充分地混匀？48HEM.24000PhaseIIN/AYESNO•Arereagentsandsolutionsproperlylabeled,asapplicableandappropriate,withthefollow