医疗器械公司程序文件

第1页共78页程序文件文件编号：YH/QP生效日期：2004.4.1受控编号：密级：秘密版次：A版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：*****医疗器械有限公司第2页共78页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改目录第1页共1页序号文件名称文件代号页次版本生效日期1文件控制程序YH/QP-012A/02004年4月1日2质量记录控制程序YH/QP-024A/03管理评审控制程序YH/QP-036A/04人力资源控制程序YH/QP-048A/05基础设施控制程序YH/QP-0510A/06工作环境控制程序YH/QP-0612A/07与顾客有关的过程控制程序YH/QP-0714A/08设计和开发控制程序YH/QP-0816A/09设计更改控制程序YH/QP-0920A/O10评价供方的控制程序YH/QP-1022A/011采购控制程序YH/QP-1123A/012生产和服务提供控制程序YH/QP-1225A/013服务控制程序YH/QP-1327A/014标识和可追溯性控制程序YH/QP-1429A/015产品防护控制程序YH/QP-1531A/016监视和测量装置控制程序YH/QP-1633A/017顾客信息反馈控制程序YH/QP-1735A/O18内部审核控制程序YH/QP-1837A/019过程监视和测量控制程序YH/QP-1939A/020产品监视和测量控制程序YH/QP-2042A/021不合格品控制程序YH/QP-2144A/022数据分析控制程序YH/QP-2246A/023纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-2348A/024忠告性通知和事故报告YH/QP-2451A/025CE标志产品分类控制程序YH/QP-2554A/026风险管理程序YH/QP-2656A/027标签和语言控制程序YH/QP-2759A/028与公告机构联系控制程序YH/QP-2862A/029售后监督程序YH/QP-2964A/030符合性声明控制程序YH/QP-3065A/031警戒系统控制程序YH/QP-3167A/032临床资料汇编程序YH/QP-3271A/033生物兼容性试验程序YH/QP-3373A/034包装验证控制程序YH/QP-3475A/0第3页共78页第1页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-01文件控制程序第1页共2页1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：YH/XX-XX-XXYH——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3本公司质量管理体系文件分为：a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。第4页共78页第2页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-01文件控制程序第2页共2页4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。4．9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。5、相关记录5.1文件清单QP01-015.2文件发放、回收记录QP01-025.3文件作废销毁记录QP01-035．4文件评审记录QP01-045．5记录登记表QP01-055．6技术文件清单QP01-065．7技术文件发放、回收登记表QP01-075．8文件更改记录QP01-08第5页共78页第3页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-02质量记录控制程序第1页共2页1、目的为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。2、范围适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录3、职责3.1质检部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。3.2各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。3.3质检部负责一年以后所有质量记录的归档和保存。4、控制程序4.1质量记录应逐栏填写完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、伪造，记录人应对记录的真实性负责。4.2质量记录上的数据如需更改时，在保留原数据可见性的前提下，填上更改新内容，并需盖上更改人印章或签全名。每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。4.3质量记录应采用法定计量单位。4.4质量记录的分类按以下内容编目：A、管理评审记录QP03-01；B、供方产品质量统计表QP10-02；C、合格供方名录QP10-01；D、检验和试验记录QP19-01；E、不合格品评定记录QP21-01；F、纠正和预防措施记录QP23-02；G、员工培训记录QP04-04；H、用户投诉及处理记录QP07-01；I、若需要，可增设质量体系有关的其它记录。4.5质量记录应保存在适宜的环境下，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投诉及处理记录应长期保存。第6页共78页第4页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-02质量记录控制程序第2页共2页4.6对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。5、质量记录的处理5.1对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。5.2需销毁的质量记录，质检部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批准后方可销毁。5.3销毁质量记录的清单应长期保存。6、相关记录6.1质量记录档案归档记录QP02-016.2质量记录档案销毁清单QP02-02第7页共78页第5页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-03管理评审控制程序第1页共2页1、目的本公司为对产品质量的提高评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。2、范围适用于本公司对质量管理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。3、职责3.1总经理按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价。3.2管理评审的时间一般为一年一次。3.3管理者代表协助总经理组织管理评审活动。3.4总经理评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要。在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量管理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。4、控制程序4.1管理评审的时机：a．内部审核结束后；b．新的质量体系运行半年以上；c．当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时；d．第三方审核前；e．产品出现严重质量问题时。4.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动并编制管理评审计划表。4.2建立评审小组，总经理任组长，参加管理评审的成员由公司领导，内部审核员，各部门负责人组成。4.3评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓励全体评审员提出问题和建议，展开讨论和评价重点是发现改进和创新的机会。总经理做会议总结性发言，管理者代表负责会议记录，与会人员应签到。4.4根据管理评审报告中提出的调整改进措施落实到相关部门，限期完成并确保所需资源。4.5管理者代表应在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证，第8页共78页发现异常及时纠正或报告总经理。第6页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-03管理评审控制程序第2页共2页4.6管理者代表对在管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并保存。4.7评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。如：a、内部审核结果b、顾客反馈c、过程的业绩与产品的符合性d、纠正和预防措施的状况e、以往管理评审的跟踪措施。f、可能影响质量管理体系的变更。g、改进的建议。h、新的或修订的法规要求4.8评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对本公司的质量管理体系及经营宗旨作为战略决策的重要基础。评审的输出如：a、对公司质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论和所需改进的决定与措施。b、与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。c、有关资源需求的决定和措施。d、评审记录应包括评审要点的说明及将采取的纠正、预防措施，完成措施所可能需要的资源及措施预计完成日期等的简要描述。4.9每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，当顾客要求发生变化，法律、法规等社会环境及内部环境发生重大变化时，总经理不失时机地对质量方针的适宜性进行评审。5、相关记录5.1内部审核报告QP18-025.2管理评审记录QP03-015.3纠正和预防措施记录QP23-015.4管理评审计划表QP03-02第9页共78页第7页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-04人力资源控制程序第1页共2页1、目的提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。2、范围适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。3、职责3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。3.3行政部编制培训计划，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。4、控制程序4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。4.2技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。4.5保留关键岗位员工的培训记录。4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行，5、相关文件5.1工艺流程中关键岗位示意图QP04-015.2员工招聘、培训的要求QP04-025.3工作岗位任职要求QP04-03第10页共78页第8页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-04人力资源控制程序第2页共2页6、相关记录6.1员工进厂培训记录表QP04-046.2员工技能考评记录表QP04-056.3员工个人培训挡案QP04-066.4培训计划QP04-07第11页共78页第9页*****医疗器械有限公司程序文件A版第1次修改YH/QP-05基础设施控制程序第1页共2页1、目的确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。2、适用范围本公司对基础设施包括公司厂房、工作场所、支持性服务、生产与检验设备等的管理。3、职责3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等。3.2总经理在财力上对设施的提