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质量手册版本/修订B/0起草人审核人批准人本手册由------编制2006年06月06日发布2006年06月12日实施颁布令本公司依据YY/T0287:2003idtISO13485:2003编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：2006年6月6日任命书为了贯彻ISO9001:2000和YY/T0287:2003标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命mmm为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：2006年6月6日目录文件编号TQQM0.1版本/修订B/0共2页第1页章节项目名称文件编号版本/修订封面B/0颁布令B/0任命书B/0第0章概述B/0目录TQQM0.1B/0质量手册说明TQQM0.2B/0质量手册修改内容TQQM0.3B/0公司简介TQQM0.4B/0第1章公司组织结构图TQQM1.0B/0第2章质量管理体系过程职责分配表TQQM2.0B/0第3章质量方针、质量目标和对顾客的承诺TQQM3.0B/0第4章质量管理体系TQQM4.0文件控制TQQM4.2.3B/0质量记录控制TQQM4.2.4B/0第5章质量管理职责TQQM5.0管理职责TQQM5.1-5.4B/0职责和权限TQQM5.5B/0管理评审TQQM5.6B/0第6章资源管理TQQM6人力资源TQQM6.2B/0工作环境基础设施TQQM6.3-6.4B/0第7章产品实现TQQM7.0产品实现的策划TQQM7.1B/0顾客有关过程TQQM7.2B/0设计和开发TQQM7.3B/0采购TQQM7.4B/0生产和服务的提供TQQM7.5B/0目录文件编号TQQM0.1版本/修订B/0共2页第2页章节项目名称文件编号版本/修订监视和测量装置控制TQQM7.6B/0第8章测量、分析与改进TQQM8.0顾客反馈TQQM8.2.1B/0内审TQQM8.2.2B/0过程和产品的测量和监控TQQM8.2.3B/0不合格品控制TQQM8.3B/0数据分析TQQM8.4B/0改进TQQM8.5B/0质量手册的说明文件编号TQQM0.2版本/修订B/0共1页第1页本手册依据GB/T19001《质量管理体系—要求》，idtISO9001:2000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idtISO13485:2003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：一.手册的内容a)公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）；b)质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；二.术语和主语本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系—基本原理和术语》以及ISO13485：2003中有关医疗器械的常用术语。三.本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。四.手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。五.在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司办公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。质量手册修改内容文件编号TQQM0.3版本/修订B/0共1页第1页文件编号修改条款修改日期修改人审核批准公司简介文件编号TQQM0.4版本/修订B/0共1页第1页1.0公司组织结构图文件编号TQQM1.0版本/修订B/0共1页第1页生产技术部质监部销售部计划部行政人事部总经理副总人事培训办公室总务业务员仓库计划采购设备管理技术员生产车间质检员检测室财务部会计出纳2.0质量管理体系过程职责分配表文件编号TQQM2.0版本/修订B/0共1页第1页部门要素号总经理管代办公室销售部生产技术部质监部计划部4.1☆○○○○○4.2.3○○☆○☆○4.2.4○○○○○☆5.6☆○○○○○6.2☆○○○6.3☆○○6.4○☆○7.1○○○○7.2☆○○7.3○○○○7.4○○○☆7.5.1○○☆○○7.5.2○○○7.5.3☆☆○7.5.4☆○○○7.5.5○☆○○7.6○☆8.2.1☆○○8.2.2○☆○○○○○8.2.3○○○☆○8.2.4○○☆○8.3○○☆○8.4○○☆8.5○○○☆○☆表示主管、○表示相关3.0质量方针质量目标和对顾客的承诺文件编号TQQM3.0版本/修订B/0共1页第1页为实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化成为公司产品和服务要求,由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针为：质量方针诚信、专业、自强、进步诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营；专业---拥有自主知识产权的专利技术，我们能做的更好；自强---面对强大的市场挑战，自信、自强，从不退缩；进步---高度关注客户满意度，不断总结经验，开拓创新，持续改进服务质量。质量目标●管理制度的改进和人性化管理每年提高。●顾客投诉次数≤3次/年。●产品批次合格率争取达到100％。●新品研发和工艺改进争取每年能够有1项。●国家质监部门监督抽检合格率达100%。总经理：2006年6月6日4.0质量管理体系文件编号TQQM4.0版本/修订B/0共3页第1页4.1.总要求公司依据ISO9001:2000《质量管理体系要求》、ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策划和管理质量管理体系过程：a）识别质量管理体系所需过程及其在本公司的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，包括根据法规的要求，管理这些过程。本公司的外包过程有：产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过程根据7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行控制。本手册所描述的质量管理体系过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，体现了上述的要求。4.0质量管理体系文件编号TQQM4.0版本/修订B/0共3页第2页订单N反馈反馈有现货，开单提货正常特殊N反馈NY确认原材料和成品库存开单领料收集提供相关采购信息开单入仓成品NYNY仓库供方生产指令单生产技术部销售部组织评审生产技术部组织生产产品测量和监控过程测量和监控原辅材料发货改进客户满意交付预防措施纠正措施数据分析不合格控制数据分析改进预防措施纠正措施验证采购客户销售部反馈顾客计划部合同传递单4.0质量管理体系文件编号TQQM4.2版本/修订B/0共3页第3页4.2.文件要求4.2.1总则公司的质量管理体系文件包括：(1)公司的质量方针和质量目标；(2)质量手册；(3)标准所要求的程序文件；(4)为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；(5)质量管理体系所要求的记录；(6)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；公司对每一型号的产品建立和保持了一套文档，包括产品规范、生产规范和检验规范以及质量管理体系要求的文件，这些文件规定了本公司完整的生产过程和服务过程。本公司的文件采用硬拷贝及电子媒体的形式，根据文件的内在联系可将它们分为如下三层次的文件：质量手册（含方针、目标）程序文件作业指导书，管理制度，记录外来文件4.2.2质量手册公司建立和保持质量手册，手册包括如下一些内容a）本公司质量管理体系的范围，包括删减和/或不是适用的细节及起合理性；b）为质量管理体系编制的程序文件的引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的描述；d）如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构；4.2.3文件控制文件编号TQQM4.2版本/修订B/0共1页第1页4.2.3文件控制公司对质量管理体系所要求的所有文件由办公室根据《文件控制程序》的要求实施控制，在程序文件中规定：a）文件在发放前要经过审核、批准。总经理、管代部门负责人分别依据授权对文件予以审核和批准，以确保文件是充分和有效的；b）必要时对文件进行评审更新，并再次批准；c）对文件的更改及修订状态进行标识，以便识别；d）确保过程运行中使用处能得到的文件是适用文件的有关版本；e）文件应清晰、明了、易于理解和可操作性；f）对外来的文件包括国家法规、标准、行业标准等予以识别，同时控制其发放；g）防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件和资料时，应以标识，并对其实施控制；h）公司应至少保留一套作废的受控文件。它包括产品的规范、生产规范和检验规范。根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存；相关文件《文件控制程序》4.2.4记录控制文件编号TQQM4.2.4版本/修订B/0共1页第1页4.2.4记录控制由办公室对质量管理体系运行过程的记录按《记录控制程序》要求进行控制。a）各部门定期将本部门质量活动中所发生的记录按时间顺序予以装订以便检索及妥善保管；b）保证质量记录是清楚的，数据是真实的，每份质量记录由负责人员核实签字，并注明日期；c）质量记录表式由部门提出，办公室审核后给予编号，并控制其样表；d）质量记录由各部门定期上交给质监部，由质监部存放在合适的场所，以防损坏或丢失，又便于存取和查阅；e）本公司有关记录的保存期限为长期保存；f）对于产品形成无关的记录，经总经理批准后由质监部负责登记销毁；相关文件《记录控制程序》5.0管理职责文件编号TQQM5.0版本/修订B/0共2页第1页5.1.管理承诺总经理通过以下活动对建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供下列依据：a）采用宣传、培训等方式向公司员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性，是全体员工树立质量意识、顾客意识和法律法规意识；b）制订和发布公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻；c）策划确保公司质量目标的制定，包括部门质量目标的建立；d）定期对公司的质量管理体系进行评审，必要时应及时进行管理评审；e）为质量管理体系和产品实现提供资源；5.2.以顾客为关注焦点公司通过确立顾客的要求和期望，将其转化为要求并使之能得到满足，以增强顾客满意为目的，最终确保顾客需求和期望得到实现，力争超越顾客的要求。了解和确定顾客的要求是通过对市场的调研，与顾客的沟通等方式来实现；在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。5.3.质量方针a）公司以ISO9000：2000标准中的八大原则为基础，以顾客为关注焦点，以确保遵守法律法规为前提，结合本公司的宗旨，制订了质量方针（见3.0）；b）该质量方针体现了公司在质量上的宗旨和方向，充分考虑到公司总的经营方针，并与之相适应。它包括了对满足要求、保持质量管理体系有效性和在满足法规前提下持续改进体系有效性的承诺，并为制订和评审质量目标提供了框架；c）本方针经总经理批准后正式发布，对各管理层通过培训，确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，并坚决贯彻执行；d）每次管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，必要性可进行修改，以适应公司内外部环境的变化；e）质量方针见本册的3.0中，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控制程序》执行；5.0管理职责文件编号TQQM5.0版本/修订