质量手册-正文

福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：1/41生效日期：2013-06-10目录章节主题页次备注A目录1-2B修订记录3C批准页4D公司简介5E手册管理6-7F手册颁布令8总经理批准G手册删减说明9H公司组织架构10I质量方针及目标111.范围121.1总则121.2应用122.引用标准123.术语和定义12-134.质量管理体系134.1总要求134.2文件要求13-155.管理职责155.1管理承诺165.2以顾客为中心165.3质量方针16-175.4策划17-185.5职责、权限和沟通18-225.6管理评审22-236.资源管理236.1资源的提供236.2人力资源23-246.3基础设施246.4工作环境24-257.产品实现257.1产品实现的策划257.2与顾客有关的过程25-277.3设计和开发27-28福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：2/41生效日期：2013-06-107.4采购287.5生产和服务提供28-317.6监视和测量装置的控制318.测量、分析和改进328.1总则328.2监视和测量32-338.3不合格产品控制33-348.4数据分析348.5改进34-359医疗器械指令要求35-37欧盟MDD要求附件1管理者代表任命书38附件2程序文件目录39附件3:质量体系职责分配表40-41福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：3/41生效日期：2013-06-10修订履历序号修订章节生效日期1初版发行2013-06-10福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：4/41生效日期：2013-06-10批准页福建亿德医疗器械有限公司的质量手册是根据ISO9001︰2008、ISO13485︰2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》之要求，结合本公司产品实际运作编制而成，本手册阐述了公司的品质方针、质量目标、组织架构、相关人员的权责与相互关系及品质要素的要求，是本公司品质系统中具有全面指导作用的纲领性文件，适用于本公司的生产全部过程，本公司全体员工必须遵循执行并认真维护.经审查批准，予以发布！从2013年06月10日起正式生效！福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：5/41生效日期：2013-06-10公司简介1．企业概况：1．1名称与性质：企业名称为“福建亿德医疗器械有限公司”，创建于2009年11月19日，是一家专业研发设计、生产与销售为一体的民营企业，主要生产医用刀剪、医疗床、医用柜、按摩器械、健身器材系，产品远销欧洲、南非、新马泰等国际市场.1．2资源：公司现有厂房面积约：33000平方米;拥有各类技术人才及管理人才近二十名;拥有多种先进的机器设备如：切管机、数控剪板机、数控折弯机、冲压机、联合冲剪机、立式铣床、钻床、台式攻牙机、氩弧焊机、二氧化碳焊机等;设置了2条装配生产线，各类检测仪器:高精密度万用表、电子卡尺、转速仪、安规综合测试仪、dB表、振动计、专业静音室等.2．主要产品：医用刀剪、医疗床、医用柜、医用椅、医疗用手推车、轮椅车、按摩器械、健身器材（跑步机）等.3．公司地址：福建省柘荣县砚山洋工业区TEL：（[phone]FAX：[phone]福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：6/41生效日期：2013-06-10手册管理1．目的：为适用于产品的法律法规，确保本公司的产品品质，并提供完善服务，以保障客户及使用者之权益，制定本手册.2．内容：本手册主要是规定福建亿德医疗器械有限公司（以下简称亿德公司）的产品品质管理体系之运作及相关部门作业.3．范围：本手册适用亿德公司所生产的产品之品质控制.4．品质手册之制定及修订管理：4．1．品质手册由管理者代表组织编写，总经理审批.本手册所列各章节如不符合用户要求，或已不适用现阶段管理时，由管理者代表组织修订，总经理审批.4．2．发放：4．2．1．品质手册经制定或修订后之章节，必须呈总经理批准后方为有效，文控中心负责发放，并作好相关记录.4．2．2．文控中心发放的品质手册必须加盖蓝色的“受控文件”章，方为有效.5．品质手册之保管：序号持有者持有份数备注1总经理1/2管理者代表1/3行政部1/4生产部1/5品管部1/6研发部1/7采购部1/8仓储1/9业务部1/5．2．除总经理核准外，任何人不得私自复制，照相或泄漏给非亿德公司人员.5．3．质量手册由文控中心予以编号，保管，发放时要给指定持有人签收.5．4．本手册之持有者如职务变动或离职时，应主动将本手册交回文控中心.5．5．本手册之持有者均须妥善保管本手册，以避免遗失、体污、缺页及损坏.福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：7/41生效日期：2013-06-106．质量手册之审查：6．1．每年最少一次对其进行审查，由管理者代表负责组织审查.6．2．质量手册经审查后，如内容有所变更时，则依4.1、4.2项进行修订与发放.7．版本的控制7．1本次手册发行为初版，质量手册和程序文件的版本全部为A0版本，生效日期为2013年06月10日.福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：8/41生效日期：2013-06-10颁布令为适应市场经济发展的需要，使本公司的产品和服务质量满足顾客的要求和期望，质量管理体系能符合国际标准要求，管理者代表组织有关部门依据ISO9001︰2008/ISO13485︰2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》标准，结合本公司的实际情况编制了本【质量手册】，经总经理批准，现予颁布实施.本公司认定为顾客提供优质产品和精诚的服务是企业永恒的主题，是企业的生命线.为保证公司质量管理体系的持续有效，实现公司的持续改进，公司决定依据ISO9001︰2008对各类产品完善现有的质量管理体系，同时对医疗器械类产品产品按ISO13485︰2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》标准建立医疗器械产品质量管理体系;本公司承诺本质量手册遵循了ISO9001︰2008、ISO13485︰2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》国际标准的要求，它是用以统一、协调全公司的质量管理和质量保证活动的纲领性文件，本手册亦可作为对外提供质量保证和第三方审核使用.本手册适用于本公司生产的所有产品生产和服务的质量管理.亦可作为其他产品和研发新产品的质量管理规范.本手册从颁发之日起实施，请全公司各部门、全体员工认真学习，并严格按手册规定的内容贯彻执行.总经理：日期：2013年06月10日福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：9/41生效日期：2013-06-10手册删减说明由于本公司生产的各种健身器材产品及医疗器械产品本身特性，以下条款不适合本手册:7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司生产的常规产品不适合无菌要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求本公司生产的常规产品不适合无菌要求7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求此本公司产品为非植入性产品8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品为非植入性产品.福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：10/41生效日期：2013-06-10公司组织架构总经理行政部研发部采购部资材部生产部品管部业务部管理者代表福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：11/41生效日期：2013-06-10质量方针及质量目标一、品质方针：优质、创新，为顾客提供满意的产品和服务！品质承诺：亿德公司全体员工齐心协力，制造客户满意之产品，不断进取、不断完善本公司质量体系、保证产品品质.品质目标：a)成品一次交验合格率达到95%，以后三年内每年递增1%;b)顾客满意度达到90%，以后三年内每年递增2%;二、品质方针和质量目标的管理控制：1．公司应对品质方针进行定期评审，确保其持续适用性.2．公司的质量目标紧紧围绕顾客需求和公司品质方针而展开.3．各部门对本部的质量目标负直接责任.质量目标的实现情况将在管理评审中作出评价.4．根据公司质量目标，由行政部责组织各部门的质量目标分解，编制《质量目标分解表》，经管理者代表审核，总经理批准后实施.5．行政部对质量目标的完成情况进行检查，并编制《质量目标完成情况统计表》.6．公司将不断地对质量目标的持续适宜性进行评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外部环境（包括顾客、法律法规、标准的变化等）的变化.具体执行《管理评审控制程序》.福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：12/41生效日期：2013-06-10质量管理体系要求本手册所述内容同ISO13485：2003、ISO9001：2008、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》标准条款呈一一对应关系，对ISO13485标准条款中不同于ISO9001：2008的部份，本手册有专门规定，因此本手册的编写同时满足ISO13485：2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》的要求及ISO9001：2008的要求，可以为本公司开展质量管理、质量检验、质量控制、质量保证活动提供指导.1.范围1.1总则本《质量手册》依据9001:2008和ISO13485:2003、《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》标准指令要求，结合公司实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的：1.1.1证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规要求的产品.1.1.2用于认证公司和相关方（客户、政府监督部门等）评定本公司的质量管理体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力.1.1.3用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的.1.2应用.本手册引用标准适用的产品范围：ISO19001:2008标准要求:适用于本公司所有产品的质量管理;ISO13485：2003标准仅适用于本公司提供的医疗器械产品;《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》适用于带有CE标识的医疗器械产品.2．引用标准：本手册引用下述标准：;2.1ISO9001:2008《质量管理体系要求》;2.2ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;2.3《欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令》.3.术语和定义3.1医疗器械:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品.这些目的是:--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;--解剖或生理过程的研究、替代或者调节;--支持或维持生命;---妊娠控制;---医疗器械的消毒;---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.3.2忠告性通知:福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页次：13/41生效日期：2013-06-10在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施.医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁3.3顾客抱怨:任何以书面、口头、电讯的方式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.3.4标记:书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附医疗器械.3.5质量:一组固有特性满足要求的程度.3.6顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受;3.7质量管理体