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Q/DLYY.G.01-2007质量手册发布日期2007－04－15实施日期2007－04－20沈阳东陵药业股份有限公司SHENYANGDONGLINGPHARMACEUTICALCO.,LTD.2沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版目次第次修订第1页，共2页目次…………………………………………………………….20.1颁布实施令………………………………………………….40.2授权书……………………………………………………….50.3依据及参考文件…………………………………………….60.4术语及定义………………………………………………….70.5公司概况…………………………………………………….81.0卫生质量方针和目标………………………………………102.0组织机构及其职责…………………………………………113.0生产、质量管理人员的要求………………………………214.0环境卫生的要求……………………………………………235.0车间及设施卫生的要求……………………………………256.0原料、辅料卫生的要求……………………………………277.0生产、加工卫生的要求……………………………………298.0包装、储存、运输卫生的要求……………………………319.0有毒有害物品的控制………………………………………3410.0检验的要求………………………………………………..3611.0保证卫生质量体系有效运行的要求..……………………3911.1不合格品的控制…………………………………………….3911.2产品标识和可追溯性方法……………………………….413沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版目次第次修订第2页，共2页11.3产品回收计划……………………………………………4311.4仪器设备维护……………………………………………4511.5文件控制…………………………………………………4711.6质量记录的控制………………………………………….5011.7内部质量审核……………………………………………5211.8管理评审…………………………………………………54附录A质量体系程序文件明细表……………………………55附录B:组织机构图………..…………………………………57附录C:质量管理组织机构图………………………………..584沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版颁布实施令第次修订第1页，共1页第0.1章颁布实施令为了实施全面质量管理，保证出口产品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》等法律法规，结合公司的实际情况，编制本卫生质量手册。卫生质量手册是阐述本公司质量方针（包括质量目标）以及卫生质量体系的建立和运行的法规性文件，是公司质量体系运行中应该长期遵循的法规和准则，全体员工必须认真贯彻执行。本手册自批准发布实施之日起生效执行。总经理：日期：5沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版授权书第次修订第1页，共1页第0.2章授权书为了加强卫生质量管理体系运作的领导，确保该体系持续有效运行、持续改进，特授权宋玉章同志为管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保卫生质量管理体系建立、实施和保持。2.向最高管理者报告卫生质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4.就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。总经理:日期：.6阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版依据及参考文件第次修订第1页，共1页第0.3章依据及参考文件在制定本手册时依据及参考了下列相关法律法规,为了保证质量管理体系的持续有效,我们将尽量考虑采用下列标准的最新有效版本。1、《中华人民共和国食品卫生法》2、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》3、《食品卫生通则－1999》7沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版术语及定义第次修订第1页，共1页第0.4章术语及定义1、本手册采用《食品卫生通则》、《质量管理和质量保证术语》中给出的术语及定义。2、缩写语2.1公司：沈阳东陵药业股份有限公司2.2GMP：药品生产质量管理规范2.3DLYY.：东陵药业代号3、术语3.1质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。3.2质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。3.3质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。3.4管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。8沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版公司概况第次修订第1页，共2页第0.5章公司概况，沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版公司概况第次修订第2页，共2页沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版卫生质量方针和目标第次修订第1页，共1页第1章卫生质量方针和目标1.1质量方针以卓越的品质，完善的服务，带给消费者超值的享受。1.2质量目标：出厂产品的合格率达100%。；合同履约率达98％；服务及时率达99％。91.3实施原则1.3.1坚持人本管理，不断提高全员卫生质量意识。1.3.2坚持卫生质量是企业的生命，各项工作以卫生质量为重点。1.3.3坚持顾客是上帝的思想理念，全方位面向市场、服务于市场。1.3.4坚持卫生质量体系运行，坚决贯彻食品卫生法规。沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第1页，共10页第2章组织机构及其职责2.1概述公司的组织机构、职责、权限及其相互关系是卫生质量体系的基础。本公司以严密的组织、健全的机构，明晰的职责与权限，确保卫生质量体系的受控和有效运行，以实现规定的卫生质量方针和目标。2.2组织机构102.1.1公司组织机构图（附录A）2.2.2质量管理组织机构图（附录B）2.3职责2.3.1总经理2.3.1.1负责组织制订本公司质量方针、确定质量目标，并采取措施使公司各级人员都能理解和贯彻；2.3.1.2对建立、健全质量体系负全责，批准、颁布《质量手册》；2.1.3决定公司重大规章制度；2.1.4筹划和审定公司组织机构的设置、职能分配。确认对影响质量的管理、执行和验证人员的职权和所承担的职责，并为他们行使职权提供充分和必要的资源；2.1.5决定公司资源合理配置和合理投向；沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第2页，共10页2.1.6对公司的产品质量和服务质量负全责；2.1.7负责任命管理者代表。2.3.2副总经理2.3.2.1在总经理直接领导下，主持研究所、质量部、生产部、设备工程部、物控部、销售部的管理工作，贯彻落实公司质量管理；2.3.2.2按照《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》要求组织编11写卫生质量体系文件，并负责对质量文件的控制，保证质量文件实施的有效性；2.3.2.3负责内部质量审核活动，组织和监督实施总经理审批的年度审核计划；2.3.2.4有权停止可能对本公司声誉、产品和服务造成不良影响的公司内任何活动，并及时向总经理报告；2.3.2.5协调、处理生产过程中出现的质量问题，保证出公司产品的内在质量和外包装质量，负责重大质量问题的仲裁；2.3.2.6负责对供应商质保体系等资质的评审把关，组织实施有效的进、出物品的质量监控把关；2.3.2.7主持新产品开发及新技术、新工艺的推广工作，审批工艺更改通知单等技术文件及相关规程。2.3.3质量部部长沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第3页，共10页2.3.3.1在副总经理领导下，负责公司产品生产全过程的质量把关，对本公司产品质量负责；2.3.3.2负责本部门各项职能的组织实施和日常管理工作；2.3.3.3负责监督、协调本公司与产品质量有关的工作；2.3.3.4负责制定本部门的预算，并将部门费用控制在预算内；2.3.3.5协助人事行政部做好公司员工的GMP知识、食品卫生知识培12训工作的指导和监督，确保本部门员工有足够的培训；2.3.3.6负责成品的审核放行工作；2.3.3.7负责批准不合格品处理程序；2.3.3.8对于工艺参数变更、主要物料供应商审计；产品质量的改进、用户投诉等工作予以处理、审核、或批准；2.3.3.9对于生产过程及GMP文件的运作中出现的偏差予以纠正，并对防止再发生所采取的对策给以确认；2.3.3.10对公司发生的质量事故，有权提出追查和处理意见。对为提高产品质量做出贡献或由于违反规定造成质量事故的人员，有权提出奖励和处罚意见；2.3.3.11处理用户投诉的产品质量问题，调查、核实，必要时会同有关部门就质量问题研究改进，并将处理结果汇报副经理；2.3.3.12保证公司各项规章及指令在本部门的全面贯彻执行。沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第4页，共10页2.3.4生产部部长2.3.4.1负责根据销售计划组织编制年、月生产计划，报副总经理批准后，组织实施；2.3.4.2认真贯彻执行国家及上级有关安全生产政策、法规、指示，组织作好职工的安全生产教育。建立健全安全生产制度，组织检查生产设备的运行、保养、维护情况，组织安全生产检查，对不安全隐患提13出预防和整改意见；2.3.4.3负责组织制定修订生产工艺规程、标准操作规程等技术、操作文件，并确保有关生产操作指令能严格执行；2.3.4.4指导生产部相关管理人员按要求组织生产，对车间各项工作负监督指导责任。开展各种形式的技术革新和合理化建议活动，组织解决生产中的技术问题；2.3.4.5制定、修订物料消耗定额及有关技术经济指标，定期检查分析，及时解决出现的问题，确保指标完成；2.3.4.6组织本部门各级人员的各类培训与考核；2.3.4.7组织填写生产月报表，向生产质量副总经理、总经理汇报生产产量、产值和各项经济指标；2.3.4.8参与对生产过程的重大质量问题的改进，参与不合格品的分析评审；沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第5页，共10页2.3.4.9全面负责组织公司降低生产成本工作；2.3.4.10负责生产事故的调查与报告。2.3.5物控部部长2.3.5.1根据公司的生产计划及各部门提供的各类物资采购计划，组织编制、审核本公司年度、月度以及大中修的物资采购及用款计划，报总经理批准后组织实施；142.3.5.2负责组织采购符合质量要求的原辅材料、备品备件；2.3.5.3负责组织有关部门对合格供应商的评价工作；2.3.5.4协助制订物料采购、储存、发放管理制度；2.3.5.5负责制订非生产性物资进库检验标准，并付之实施。2.3.6销售部部长2.3.6.1负责组织编制年、月销售计划，报总经理批准后，提供有关部门作为编制各类生产经营计划的依据；2.3.6.2负责主持营销合同评审工作；2.3.6.3负责市场开发、产品销售及营销策略的调整，报总经理批准后组织实施；2.3.6.4负责销售内、外勤的管理工作，负责各办周、月事务的检查工作；2.3.6.5用户有质量问题反映时，负责组织公司内有关部门的协调处理沈阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版组织机构及其职责第次修订第6页，共10页工作；2.3.6.6负责顾客意见的反馈及有关的售后服务工作。重大质量问题应及时向总经理汇报。2.3.7人事行政部2.3.7.1在总经理的领导下，全面负责人事行政部的日常管理工作。2.3.7.2制定人事行政部工作目标，对全公司的人事、行政与后勤工作15进行总体规划；2.3.7.3安排公司领导日常政务活动，协调各职能部门的工作关系。根据总经理指示，对人事调配、聘用、考核方案进行审核；2.3.7.4根据上级指示，编排工作活动日程表，做好重大活动的组织和接待工作；2.3.7.5负责指导公司工作计划、总结报告等重要文稿的起草工作，根据工作计划和目标责任制度，定期组织检查落实情况，及时向公司领导和其他部门反馈信息；2.3.7.6及时处理重要来往信函的审阅、分送，督促检查领导批示，审核和修改以公司名义签发的有关文件；2.3.7.7严格控制行政办公经费的支出，加强办公财产和