如何做好室内质量控制和室间质评

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如何做好室内质量控制和室间质量评价内蒙古医学院附属医院临床检验中心张军力内容†临床实验室质量控制基础概念†做好室内质量控制的环节及注意事项†做好室间质量评价的环节及注意事项第一部分临床实验室质量控制的基础概念什么是临床实验室的检验质量?固有特性†按照2000年ISO9000的质量定义,质量为:“一组固有特性满足要求的程度”。临床实验室是按照临床医生的要求,对病人标本进行检测,为疾病的诊断、预防和治疗,或对健康状况评估提供信息。这是临床实验室的固有特性。满足要求†我们必须满足临床、病人、和支付费用的政府和公司等对检验的要求。不能实现这样的要求,就谈不上临床实验室的质量。检验科输出好的产品†好产品„检验结果最好地符合病人实际情况;„及时发出检验报告;„依据检验结果结合临床状况,主动为临床诊断提供咨询。†如果检验科不能输出好的符合质量要求的产品,就失去了存在的价值。质量控制的定义是什么?怎样理解?†ISO的质量控制定义为:“质量管理的一部分,致力于满足质量要求”†为了满足检验质量,临床实验室采取的所有措施、努力,均是“质量控制”的内容。上世纪对质量控制的理解†在临床检验中,原先开展的质量控制仅将分析过程中使用控制品插入样品中进行检验,由检测的结果(控制值)了解质量称为“质量控制”。临床实验室质量控制内容†临床实验室分析前质量控制†临床实验室分析中质量控制†临床实验室分析后质量控制质量人机环法料标本的质量、容器质量、试剂、校准品质量仪器数量、仪器性能、辅助设备的性能、水机质量数量、能力环境符合检测要求方法的性能是否满足临床需求室内(统计)质量控制,控制什么?控制误差†质量控制,控制误差。†任何一次检验都有误差。检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。无论是选择和评估检测系统,还是在日常工作中进行质量控制,关心的都是误差。†检验人员都应尽可能地使病人样品的检验结果具有最小的误差,这是检验人员的职责和道德。控制误差†分析误差产生的原因†设计如何实验去揭示了解它们的性质和大小†建立消除和减小误差的办法和措施†关注日常监视手段的有效性等。什么是检测系统的固有误差?是否有了质量控制后,报告的检验结果就没有误差了?理解固有误差†从质量管理意义上可以将误差分为„检测系统的稳定状态(固有)误差„检测系统对病人标本日常检验的不稳定状态(外加)误差。选择和评估检测系统实验方法学(检测系统)稳定状态(固有)误差不稳定状态(外加)误差方法学证实质量控制检验误差检测系统性能体现检测固有误差水平†要使检验结果符合质量要求,必须要对使用的检测系统(即完成检验必需的仪器、试剂、校准品、检测程序的组合。以往也称为实验方法学)作严格的选择和评价,确定它的精密度、正确度、病人结果检测范围、分析灵敏度、分析干扰和生物参考范围等分析性能。确保检验质量的前提†这些性能反映了检测系统的稳定状态误差水平。†在检测系统正式用于实际检测病人样品前,必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时的总(固有)误差水平。†实验室只有采用检测误差(总误差)水平在临床上可接受的低水平的检测系统,才能真正使检验结果符合临床要求。临床实验室的质量控制究竟控制什么误差?不稳定状态误差†实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估检测系统时所具有的总误差水平,也即最佳水平,又称“稳定状态水平”。†当检测系统用于日常工作时,由于频繁的检验,人员的轮换,试剂、校准品批号的变换,水电能源的不稳定,环境、室温的波动,仪器的磨损等都可能使检验结果出现不稳定状态(外加误差),增大了总误差水平。†为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平,必须使用质量控制方法和技术。必须要质量控制†临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差异,是临床检验对每份病人样品只做一次检验就发出报告。使每份报告引入的误差,较之取多份样品,做多次检验取均值报告结果内含有较大误差,特别是随机误差。因此,必须强调做检验一定要有质量控制。开展每天室内质量控制的要点有哪些?开展每天质量控制要点†1、临床实验室人员首先要树立一切为患者负责、对得起每一位患者的认真执着质量的精神。†2、认真编写和实施质量控制的操作程序手册。这是进行质量控制的基础。†3、控制品的选择和准备。†4、绘制控制图和选择控制规则。正确理解每个控制规则含义。†5、失控处理。开展每天质量控制要点室内质控→随机误差→精密度室内质控→随机误差→精密度质量控制质量控制室间质评→系统误差→正确度室间质评→系统误差→正确度实验室质量控制第二部分做好室内质量控制的环节及注意事项1、室内质量控制的标准化操作程序依据:中华人民共和国国家标准GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》而制定。1、目的2、范围3、职责4、术语5.工作程序5.1质控品的选择5.2质控品均值的确定6、质控图7、质控规则及判断8、失控处理及原因分析9、室内质控数据的管理室内质量控制的标准化操作程序的目录2、控制品的选择和使用‡人血清基质、分布均匀、无传染性;‡添加剂和调制物数量少;‡瓶间变异小:酶类CV〈2%,其它CV〈1%;‡冻干品其复溶稳定;‡包括实验室所需项目及浓度:参考值、病理值;‡医学决定水平和/或关键方法性能限如上下限;‡到实验室后的有效期在1年以上。生化室内质量控制质控品的选择‡严格按说明书操作;‡复溶要确保溶剂的质量;‡溶剂的量要准确并每次保持加入量一致;‡复溶切忌剧烈振荡;‡按说明书规定的方法保存,不用过期品;‡质控品应与患者样本同样条件下测定;生化分析的室内质量控制质控品的正确使用与保存3、室内质量控制方法用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允许误差范围。允许总误差TEa:临床可接受的误差范围。确定质量目标分析系统的总误差(TE)必须在临床可接受的水平范围内(允许总误差TEa),这种检测方法才能用于临床常规检验。TE=系统误差(SE)+随机误差(RE)TE=偏倚(bias%)+1.65×不精密度(CV%)确定质量目标TEa可通过三种方法确定:†法律和法规的要求如美国PT†生物学变异†医学允许误差目前国内通常以美国CLIA88能力验证分析质量要求和生物变异作为允许总误差(TEa)。确定质量目标控制限通常以标准差倍数表示,以X±2S和X±3S作为室内质控图的控制限。实验室在进行室内质控时,精密度的控制是其主要目标,精密度控制目标可以分为不同的精密度水平。确定控制限实验室不精密度(CV%)的控制目标为:CV%1/3TEaCV%1/4TEaCV%1/5TEaCV%1/6TEa确定控制限4、室内质控的实际操作暂定中心线和质控限的设定对新旧批号质控品同时进行20次测定,对数据进行离群值检验,剔除超过3s外的数据后,将每一项目的检测结果计算平均值和标准差,作为暂定中心线和标准差。稳定性较好质控物以此暂定均值作为下一个月室内质控的均值,一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控检测结果汇总计算累积平均值和标准差,作为下一个月的质控中心线和标准差。重复上述操作,连续3-5个月。稳定性较好质控物暂定中心线和的设定在3-4天内至少检测20次(弃离群值),计算X、SD、CV,以X、SD作为质控图的中心线和质控限。注意:不能用定值质控品的标定值作为靶值,实验室必须对新批号质控品的各个检测项目在现行的检测系统中进行靶值的设定。稳定性较短的质控物以CL为例建立常规中心线和控制限在五个月中每月CL控制物测定值第一月第二月第三月第四月第五月19810097101100297109981009639510210299101410310492100102510097104961046104105100100100792989598968941001009710191029610410399109510310110710511100971011041001293979996951310096971041011410697999695151121049210190169499105102981796105105102106189794101102100191039595101101201049710010497控制数据计算的每月(和累积)统计量─平均数和标准差每月总数计算的统计量月份n∑xi∑xi2xs120198519750799.255.11220199519931999.754.09(40)(3980)(396825)(99.50)(4.46)3202000200434100.104.78(60)(5980)(597259)(100.00)(4.29)4202022204592101.102.97(80)(9002)(801851)(100.00)(4.29)520199119845799.553.65(100)(9993)(1000308)(99.93)(4.15)括号内为累积均值和标准差得到实验室自定的靶值和标准差:•CL暂定靶值(x)=99.25•CL暂定标准差(SD)=5.11,CV=5.15%•CL常用靶值(x)=99.93•CL常用标准差(SD)=4.15,CV=4.15%将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质量目标美国CLIA88CL的TEa为5%•CL的CV%=1/3×TEa=1.66%•CL的CV%=1/4×TEa=1.25%实测CV%=4.15%>1.25%或1.66%实测SD=4.15mmol/L>1.25或1.66mmol/L未达到达到3σ或4σ精密度要求:CV≤1.25%或CV≤1.66%说明:实验室CL检测的精密度太差,需进行改进才能满足CLIA88允许总误差的要求将实验室实测CV%与允许的精密度进行比较,而允许的CV%可以设定为1/3TEa或1/4TEa。†了解本实验室各检测项目精密度控制水平†根据各项目到达的精密度控制水平,针对性的选择合适的质控品数量、采用的质控规则†重点关注那些精密度控制水平较差的项目,从“人、机、料、环、法”等方面进行改进小结‡应在旧批号质控凭使用结束前,将新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定‡重复上面提及的过程,设立新批号质控品的中心线和质控限。更换质控品将不同浓度水平绘制在图上质控图:是对过程质量加以测定、记录,从而进行评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。绘制质控图†诊断:评估一个过程的稳定性†控制:决定某一过程何时需要调整,何时需要保持原有状态†确认:确认某一过程的改进效果†判断:判断过程正常还是异常质控图的用途临床实验室常用的质控图•Levey-Jennings控制图•Z-分数图(标准差指数图)•Youden控制图室内质控图的来源及演变†产品质量变异遵循一定的统计规律,具有变异性,变异具有统计规律性。†变异并非漫无边际,而是在一定的范围内按照一定的统计规律变异,如计量数值服从正态分布,计件数值服从二项分布。99.7%95.5%68.2%μ-3σ-2σ-1σ+3σ+1σ+2σ15.9%15.9%2.25%2.25%0.135%0.135%正态曲线下面积分布规律▪▪▪▪UCLLCLCL时间μμ-3σμ+3σ891011控制图的演变μ+2σμ--2σLevey-Jennings质控图以20份质控品的试验结果,计算均值和标准差,定出质控限,一般X±2s为警告限,X±3s为失控限,每天或每批随患者标本测定质控品一次,将所得的质控结果标在质控图上。一般称为单值质控图,也就是目前大家熟悉的L-J质控图。L--J质量控制图将设计的质控规则用于质控数据,判断每一分析批是在控还是失控。用于检出随机误差的规则12S:警告规则13S:存在随机误差R4S:存在随机误差质控规则的应用用于检出系统误差的规则22S:存在系统误差41S:存在系统误差7X、8X、9X、10X:存在系统误差多规则控制法13S/22S控制方法:13S/22S/R4S控制方法:Westgard多规则控制法:13S/22S/R4S/41S/10XQC数据112s2s113s3s222s2sRR4s4s441s1s1010xx在控,报告结果在控,报告结果不符合不符合不符合不符合不符

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