质量手册与程序文件编写指南(30张)

1质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册与程序文件与程序文件与程序文件与程序文件与程序文件与程序文件与程序文件与程序文件编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南（一）（一）（一）（一）（一）（一）（一）（一）质量质量质量质量质量质量质量质量手手手手手手手手册编写指南册编写指南册编写指南册编写指南册编写指南册编写指南册编写指南册编写指南3管理体系的文件架构管理体系的文件架构质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导文件作业指导文件((((((((如规章如规章制度、作业指导书等制度、作业指导书等))))))))记录、计划记录、计划4质量手册质量手册qualitymanualqualitymanual规定组织的管理体系的文件规定组织的管理体系的文件注：注：为了适应组织的规模和复杂程度，为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排方式质量手册在其详略程度和编排方式方面可以不同。方面可以不同。质量手册向组织内部和外部提供关质量手册向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息于管理体系的一致信息5质量手册的概念质量手册的概念质量手册围绕质量方针和质量目标阐述质量手册围绕质量方针和质量目标阐述如何实现如何实现这些目标的一组相互关联或相互作这些目标的一组相互关联或相互作用的要素。通常是一种纲领性文件，应当反用的要素。通常是一种纲领性文件，应当反映一个组织的管理体系与映一个组织的管理体系与CNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS认可准则与相认可准则与相关应用说明及其相符合的程度。质量手册应关应用说明及其相符合的程度。质量手册应作为组织的法规性纲领性文件予以执行。作为组织的法规性纲领性文件予以执行。《《质量手册质量手册》》应包括应包括““质量方针声明质量方针声明””(4.2.2)(4.2.2)6质量手册详略程度质量手册详略程度●●质量手册的详略程度和编排格式取质量手册的详略程度和编排格式取决于实验室规模大小和管理模式的决于实验室规模大小和管理模式的复杂程度，应与之相适应；复杂程度，应与之相适应；●●质量手册的详略程度应与管理体系质量手册的详略程度应与管理体系的范围相适应：即应当与实验室申的范围相适应：即应当与实验室申请认可的检测请认可的检测////////校准能力，以及实现校准能力，以及实现这些能力的过程相适应。这些能力的过程相适应。7质量手册的结构和格式质量手册的结构和格式ISO10013:1995ISO10013:1995ISO10013:1995ISO10013:1995ISO10013:1995ISO10013:1995ISO10013:1995ISO10013:1995《《质量手册编写指南质量手册编写指南》》指出，指出，质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述实验室的质量方针、目标确、全面、简明地阐述实验室的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。保证主要事项和起支配作用的形成文件的程序。保证主要事项得到适当阐述和合理安排的方法之一是，将质量得到适当阐述和合理安排的方法之一是，将质量手册的各章节与手册的各章节与CNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS认可准则认可准则(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025(ISO/IEC17025：：2005)2005)2005)2005)2005)2005)2005)2005)标准的质量要素一一对应。但应指出，为了标准的质量要素一一对应。但应指出，为了阐明管理体系和进行评定，对手册中有意剪裁的阐明管理体系和进行评定，对手册中有意剪裁的CNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS认可准则要素，应做出解释认可准则要素，应做出解释。。8版式规定版式规定●●版版面：一般采用面：一般采用1616161616161616开版面或开版面或A4A4A4A4A4A4A4A4纸，纸，活页装订。活页装订。●●封封面。面。●●刊刊头。头。●●刊刊尾。尾。●●修改控制页。修改控制页。9质量手册的基本内容质量手册的基本内容●●前前言言●●范围和适用领域范围和适用领域●●定定义（需要时）义（需要时）●●公正性声明和员工行为规范公正性声明和员工行为规范●●质量方针声明，包括质量方针、质量方针声明，包括质量方针、管理体系的管理体系的目的、目的、质量承诺、服务标准，以及实验室遵质量承诺、服务标准，以及实验室遵循认可准则和持续改进的承诺。循认可准则和持续改进的承诺。●●质量手册的管理质量手册的管理●●管理体系要素的描述管理体系要素的描述●●附附录录10质量手册附录的内容质量手册附录的内容●●其他内容：其他内容：如组织信息（诸如实验室简如组织信息（诸如实验室简介、介、内外部组织机构图、实验室平面图、内外部组织机构图、实验室平面图、质量职责分配一览表、质量保证体质量职责分配一览表、质量保证体系运行系运行图、实验室工作人员一览表、检测图、实验室工作人员一览表、检测////////校准能校准能力表、实验室仪器设备力表、实验室仪器设备////////标准物质配备表、标准物质配备表、量值溯源图等量值溯源图等）、索引、附录等。）、索引、附录等。也可以是附件也可以是附件((不一定装订到手册中不一定装订到手册中))11前前言言●●实验室名称、地址、通信方法、电话、传真、实验室名称、地址、通信方法、电话、传真、E-mailE-mailE-mailE-mailE-mailE-mailE-mailE-mail等。等。●●实验室所有制的性质：事业法人、企业法人、实验室所有制的性质：事业法人、企业法人、社团法人。实验室的隶属关系：独立法人、社团法人。实验室的隶属关系：独立法人、法人的一部分、法人代理人。法人的一部分、法人代理人。●●实验室的历史沿革，简要发展情况。实验室的历史沿革，简要发展情况。●●主要检测主要检测////////校准项目，采用的标准校准项目，采用的标准////////规范规范////////规规程，能够提供的服务，检测程，能够提供的服务，检测////////校准结果的质量校准结果的质量情况，主要服务的领域和地区等。情况，主要服务的领域和地区等。●●实验室的规模，包括人员、仪器设备、设施实验室的规模，包括人员、仪器设备、设施和环境等。和环境等。12范围和适用领域范围和适用领域●●手册的编制依据是手册的编制依据是CNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS认可准则，以及相认可准则，以及相关应用说明，同时说明全面考虑了本实验关应用说明，同时说明全面考虑了本实验室的技术及管理活动特点。特别要说明对室的技术及管理活动特点。特别要说明对标准要素的剪裁情况。标准要素的剪裁情况。●●说明手册规定了实验室的质量方针和质量目说明手册规定了实验室的质量方针和质量目标，明确了各部门各类人员的权力、相互标，明确了各部门各类人员的权力、相互关系及职责，描述了实验室的管理体关系及职责，描述了实验室的管理体系。适用于本实验室检测校准工作的质量系。适用于本实验室检测校准工作的质量管理，是开展质量策划等活动的高层次的管理，是开展质量策划等活动的高层次的法规性文件。法规性文件。13术语和定义术语和定义((((((((如果需要如果需要))))))))质量手册中应尽可能使用公认的标准质量手册中应尽可能使用公认的标准术语和定义，凡公认的定义无需在手册中术语和定义，凡公认的定义无需在手册中一一列出。如果在手册中使用了本实验室一一列出。如果在手册中使用了本实验室的专用或习惯术语，则应在该章节给的专用或习惯术语，则应在该章节给出其定义。如没有本实验室的专用或习惯出其定义。如没有本实验室的专用或习惯术语，原则上可以省略该章节。术语，原则上可以省略该章节。14公正性声明和员工行为规范公正性声明和员工行为规范质量方针声明质量方针声明15质量手册的管理质量手册的管理●●负责管理质量手册的部门及其职责。负责管理质量手册的部门及其职责。●●质量手册有效版本的标识，包括最高质量手册有效版本的标识，包括最高管理者批准签字、发布日期。管理者批准签字、发布日期。●●质量手册修订、维护和保持的简要说质量手册修订、维护和保持的简要说明，包括手册的定期评审、更改的审明，包括手册的定期评审、更改的审批程序。批程序。●●质量手册控制规定。质量手册控制规定。●●保密规定。保密规定。16管理体系要素描述管理体系要素描述这一部分是手册的重点内容，编这一部分是手册的重点内容，编制时应掌握如下原则：制时应掌握如下原则：①①根据根据CNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS认可准则及其应用说明，结合实验室的认可准则及其应用说明，结合实验室的具体情况采用相应的要素。例如实验室仅使用标准具体情况采用相应的要素。例如实验室仅使用标准方法时，则可以剪裁掉方法时，则可以剪裁掉““““““““5.4.45.4.45.4.45.4.45.4.45.4.45.4.45.4.4非标准方法非标准方法””””””””。。②②编写结构尽可能与编写结构尽可能与CNASCNASCNASCNASCNASCNASCNASCNAS认可准则认可准则结构大体一致。结构大体一致。③③对每个要素的描述应能反映对每个要素的描述应能反映1702517025170251702517025170251702517025要素的全部要要素的全部要求，不可任意取舍。求，不可任意取舍。17编写注意事项编写注意事项●●实验室以正式文件的形式授权成立实验室以正式文件的形式授权成立《《质量手质量手册册》》编写小组。以编写小组。以质量主管质量主管质量主管质量主管质量主管质量主管质量主管质量主管为组长。为组长。●●培训编写人员：认可准则、相关应用说明、培训编写人员：认可准则、相关应用说明、认可规则和政策认可规则和政策…………………………………………●●制定制定《《质量手册质量手册》》编写要点、结构、格式。编写要点、结构、格式。●●注意认可准则各个要素之间的接口关系。注意认可准则各个要素之间的接口关系。●●注意注意《《质量手册质量手册》》与与《《程序文件程序文件》》接口关系。接口关系。●●注意注意““““““““职责分配表职责分配表””””””””、、““““““““内部组织结构图内部组织结构图””””””””、、““““““““4.14.1组组织织””””””””一章的职责权限描述之间的接口一章的职责权限描述之间的接口关系，不能相互矛盾。关系，不能相互矛盾。18《《质量手册质量手册》》某章实例某章实例““““““““4.24.24.24.24.24.24.24.2管理体系管理体系””””””””●●该要素涉及该要素涉及77777777个条款。个条款。●●该要素涉及该要素涉及《《管理体系文件控制程序管理体系文件控制程序》》。。●●该要素引出该要素引出3~43~43~43~43~43~43~43~4个附录。个附录。●●该要素引出管理体系宣贯计划。该要素引出管理体系宣贯计划。●●该要素引出管理体系宣贯记录。该要素引出管理体系宣贯记录。涉及质量、技术、行政体系（二）（二）（二）（二）（二）（二）（二）（二）程序文件程序文件程序文件程序文件程序文件程序文件程序文件程序文件编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南编写指南20建立管理制度建立管理制度一般而言，贯标后初次编写程序文件的工作一般而言，贯标后初次编写程序文件的工作量很大，不管是采取集中编写还是分散编写的方量很大，不管是采取集中编写还是分散编写的方式，都应明确各职能部门的负责人对该部门主管式，都应明确各职能部门的负责人对该部门主管的质量活动程序文件的编写负责。跨部门的质量的质量活动程序文件的编写负责。跨部门的质量活动程序文件，可以指定熟悉该项活动的人员编活