定量检测质量控制

质量控制－定量试验如何实施实验室质量控制方案过程控制质量系统过程控制采购和物存管理评估标准和认可差错管理信息管理过程改进顾客服务设施和安全组织机构人员管理仪器文件和记录样本管理和运输内、外质控定量实验质控半定量和定性检测质控3学习目标此次学习结束，你将能够：区分校准物和质控物使用统计工具来管理质量控制数据制作Levey-Jennings均值-极差控制图使用Levey-Jennings均值-极差控制图，根据控制规则确定患者结果是否正确4内容概要校准物和质控物进行定量试验的质量控制选择和管理质控物分析质量控制数据监控质量控制数据5定量试验测量标本中某成分的含量定量试验质量控制的目的是要保证患者结果的：准确性可靠性6什么是校准物（Calibrators）？用于校准仪器、试剂盒和试验系统的物质所含被测量物（分析物）的浓度已知有时叫做标准物，但通常并不是真正的标准物校准物不同于对照物（Controls）7什么是对照物包含被分析成分的物质与患者样本一同进行试验用于验证试验系统的可靠性在仪器校准后使用在试验期间使用8数据处理工具管理和分析基本的统计技能手工方法图表纸计算机方法电子表格数据管理和分析是实验室人员需具备的重要技能9实施质量控制方案的步骤选择高质量的质控物建立质控范围每一个质控水平在20－30天周期内至少收集20个质控值进行统计分析绘制Levey-Jennings图使用Levey-Jennings表和Westgard规则监控控制值需要的话，立即采取修正性行动记录所采取的行动10对照物的重要特征合适的诊断试验样本成分含量值包括相关临界值和检测样本（基质）相似可大量提供少量分装存储理想状态下，能使用至少一年考虑生物安全11对照物的特点可冷冻、冻干或者化学保存如果质控物需要溶解配制，操作过程必须非常准确通常使用制造商推荐的储存条件12对照物的类型经分析的有预先决定的目标值或平均值须经实验室确证的未经分析的比较经济必须进行数据分析“自制的”或“内部收集”实验室收集的混合血清经过检测已知特点的为日常使用进行小量分装保存13质量控制样本（QCsamples）的来源当地获得内部制备其他实验室外部质量控制提供者EQAprovider商业获得14建立质控物的控制范围1.选择合适的质控物2.不同时间重复分析质控物20－30天的周期内至少20个数据点3.确保能反映任何一个操作的改变4.计算结果的平均值和标准差（SD）5.计算平均值加减1、2、3个标准差的值15误差的测量重复检测质控物时，一定范围内的误差是正常的误差通常受操作者技术、环境条件和测量的操作特点所影响目的是区分来自偶然误差还是其它错误16集中趋势（Centraltendency）的测量数据围绕中心值或中心位置分布描述一组数据的中心位置或者中间状况的名词17集中趋势的测量众数Mode发生值中出现频率最多的数中位数Median观察值的中间或中间点的值平均值Mean所有值计算平均值18平均值的计算X=平均数X1=第一个结果X2=第二个结果Xn=最后一个结果n=结果的总数目nXXXXXn...32120平均值的计算192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dLSum=2,200mg/dLMean=算数平均值Thesumofthevalues(X1+X2+X3…X11)dividedbythenumber(n)ofobservationsThemeanofthese11observationsis(220011)=200mg/dL21平均值的计算：ELISA检测收集每次分析控制物的光密度值收集每次分析的阳性判定值（临界值）计算每次观察的OD/CO值这个比值对数据进行标准化使用这些比值计算平均数正态分布所有值围绕平均值对称分布钟形曲线分布特征通常适用于所有质量控制统计频率23正态分布0246810121416#ofObservations192194196198200202204206208210212Serumglucose(mg/dL)Mean什么是准确度和精密度质量控制常用来监控检测的准确度和精密度偏倚Bias检测结果和可接受的参考值之间的差精确性Precision测量中变异的数量准确性Accuracy测量值和真实值的接近程度25精确但偏移精确且不偏移准确度和精密度准确＝精确＋没有偏移26不精确27监控质量控制数据使用Levey-Jennings图为每次的质控值绘图，决定质控的可接受性随时监控评估重复测量的精确性和准确性回顾特定区间的图标，采取必要的行动，并记录28Levey-Jennings表图表方法用来展示质控结果和评估一个操作是否在可控制范围内质控值按时间变化排列点线图显示趋势、偏移和随机偏离值29QualityControlchart123456789101112131415161718192021222324DateControlvalues绘制Levey-Jennings图30Levey-Jennings图X轴表示时间，Y轴表示质控值80859095100105110115123456789101112131415161718192021222324ControlValues(e.g.mg/dL)Time(e.g.day,date,runnumber)31Levey-Jennings图计算平均值和标准差RecordtheMeanand+/-1,2and3SDControlLimits80859095100105110115123456789101112131415161718192021222324MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD33Levey-Jennings图－记录和评估控制值MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD8085909510010511011512345678910111213141516171819202122232434质量控制统计练习使用假定的两个水平控制值：计算平均值计算标准差绘制Levey-Jennings图35解释质量控制结果随机误差：质量控制结果中无固定特征的误差－如果超出两倍标准差范围就剔除系统误差：不可接受，要修正误差源例子偏移——质控物值连续6天在平均值的单侧趋向——质控物值朝一个方向移动－朝控制范围外移动36质控值可接受的:如果只用一个质控物，则在正常值范围内的2个标准差范围内为可接受更好的：使用2个水平的质控物,一个接近正常一个在非正常范围外考虑系统多重性(Westgard原则)最好：使用3个水平的质控物;低，中，高在三个水平使用Westgard原则37趋势3SD2SD1SD1SD3SDMean2SD38偏移1SD2SD2SD1SD3SD3SDMean39当质控值超出允许范围停止检测查出并纠正问题重复检测患者样本和质控物问题解决和质控结果正确后再报告患者结果40解决超出范围的问题参考已有的补救性行动方针和措施寻找故障41可能的问题试剂降解质控物降解操作错误操作手册过时没有遵照厂商的说明书设备故障校准错误其他？42小结为什么实验室需要质量控制方案？证实检测的准确性和可靠性实验室质量系统的一部分43小结：建立定量检测质量控制方案建立书面程序文件监控和审查培训职员获取质控物收集数据设置目标值（平均值、标准差）绘制Levey-Jennings图绘制日常质控数据图建立和实施寻找故障和修正性行动方案建立和维持文件记录系统