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质量手册文件编号：Q/SC-2003第1页共25页发布令本质量手册是依据《强制性产品认证：工厂质量保证能力——要求》，并结合本厂的实际情况和产品生产过程特点，由本厂授权技质科制定的。它描述了本厂产品实现阶段各质量形成因素的控制要点，是本厂组织产品生产的纲领性文件，用以规范生产各阶段的工作，是各部门必须遵守的行为准则。厂长：质量手册文件编号：Q/SC-2003第2页共25页目录发布令…………………………………………1目录……………………………………………2说明……………………………………………3一．职责和资源……………………………………4二．文件和记录……………………………………10三．采购和进货检验………………………………12四．生产过程控制和过程检验……………………15五．例行检验和确认检验…………………………17六．检验试验仪器设备……………………………19七．不合格品的控制………………………………21八．内部质量审核…………………………………23九．认证产品的一致性……………………………24十．包装、搬运和储存……………………………25附件：程序文件清单质量手册文件编号：Q/SC-2003第3页共25页说明1.目的本质量手册按照《强制性产品认证——工厂质量保证能力要求》，对本厂产品的生产实现各过程进行策划、控制，以达到有效管理的目的。2.内容和适用范围本质量手册规定了本厂的组织机构，人员职责和相关资源，以及各生产活动的必须遵循的原则，适用于本厂各类产品的生产组织和质量影响因素的管理。3.术语和引用标准本质量手册主要引用《强制性产品认证——工厂质量保证能力要求》的若干条款和相关术语，也同时参考了ISO9000：2000和ISO9001：2000标准的有关内容。4.本质量手册的管理本质量手册由本厂授权技质科组织编写，质量负责人审核、厂长批准；本质量手册在修订和换版时，仍执行上述规定；本质量手册由办公室登记发放。质量手册文件编号：Q/SC-2003第4页共25页一．职责和资源1.职责1.1厂长职责：a)全面领导本厂的日常工作，向本厂传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；b)制订本厂的发展方向和产品目标；领导对质量保证体系进行全面的策划；c)为质量保证体系的建立和运行提供必要的资源配备。d)识别各部门主要责任人的任职能力要求，任命各部门主管，设立组织机构，明确本厂内部隶属关系、职责权限和相互联系方法。e)直接领导质量管理和质量控制工作，对本厂生产的产品的质量全面负责，授权技质科按国家和企业的规定标准，对本厂的产品质量，进行独立、公正的检查评定并正确行使质量监控职能。f)识别质量负责人的任职能力要求，任命质量负责人。1.2质量负责人职责：a)按照产品的设计目标，确定质量工作计划，按照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》建立质量体系；并确保其有效实施和保持；b)负责制定《认证标志的管理和使用程序》并组织实施，确保认证标志的妥善保管和使用，并确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；c)定期组织对质量体系和产品一致性进行审查；d)协助厂长召开质量工作会议和质量分析会，负责对重大质量活动进行质量策划。e)负责质量指标统计、考核、分析及质量奖惩和群众性质量管理活动。负责内部质量信息的收集、传递和跟踪处理。f)负责制定《不合格品控制程序》和《产品变更控制程序》，确保不合格产品和变更后未经认定的产品，不加贴认证标志。质量手册文件编号：Q/SC-2003第5页共25页1.3技质科职责：a)正确行使独立的检验职能，对进厂外购、外协件、生产过程的在制品及成品等实施检验或验证，保证检查结果的客观性、公正性；b)负责对计量设备的管理，做好计量设备的购置、检定、维护、保养等工作，以确保所有检验、测量、试验设备的测量精确度及测量能力满足使用要求。c)负责产品认证和产品研制阶段的配合技术开发人员进行产品性能测试。d)总结检验发现，提出改进措施。1.4厂长办公室职责：a)负责本厂质量目标的分解落实，并监督落实、实施情况；b)协助厂长作好各种管理策划，定期向厂长汇报工作，并提出改进方案；c)负责本厂质量管理体系文件和质量记录的控制、管理工作；d)负责识别本厂人力资源的需要，制定教育培训计划并组织实施。1.5生产科职责：a)按销售和库存情况，结合生产能力制定生产计划，并组织实施文明生产，安全生产和定量管理工作。b)负责企业均衡生产，建立生产秩序，推行定置管理，坚持文明生产和安全生产，促进产品质量提高。c)经常深入生产现场，了解处理有关设计、工艺、工装等问题，参与检查工艺纪律、操作规程等技术规范的执行情况，强化各项技术制度的贯彻实施。d)针对产品质量的薄弱环节，组织技术攻关，开展技改技革、工艺改进，努力提高产品质量和生产效率。e)在厂长领导下，组织、协调技术和技术管理工作并督促、检查、落实；f)组织新产品评审及检定工作，以及评审、检定遗留问题的解决；g)组织宣贯和执行国家标准、行业标准、企业标准等有关标准，督促检质量手册文件编号：Q/SC-2003第6页共25页查各部门标准化工作的贯彻执行；h)组织制定和修订企业标准，产品及零部件接收标准，负责对产品图样及各种工艺图样、工艺文件的标准化审查；1.7供应销售科职责：a)负责一般供应方的选择确定和重要供应方的选择，递送评定批准；b)负责按技术要求，组织采购；c)负责对供应方进行供货业绩的记录和考核；d)负责对要货信息的识别和判定；e)负责对使用者、客户对产品的反馈意见进行调查了解。f)负责仓库储存环境的控制，和仓储原料、物资、成品的控制；g)组织资金回拢。质量手册文件编号：Q/SC-2003第7页共25页附：质量保证体系组织结构图质量保证体系组织结构图仓库供销检验组计量组设备组开发组生产车间厂长质量负责人技质科生产科供销科办公室质量手册文件编号：Q/SC-2003第8页共25页2.资源2.1生产设备：企业必须具备满足生产技术要求的生产设备。并对其进行有效控制，以保证生产设备满足生产技术要求。2.1.1申购：生产科提出申请，经厂长批准后，由厂长组织采购。2.1.2验收：设备采购到厂后，由生产科会同使用单位共同验收。验收合格后登记入设备台帐，生产科保管附件及所附技术资料；验收不合格由采购人与设备供应商联系解决。2.1.3保养：主要生产设备应登记入设备台帐，并于每年初作好维护保养计划，由生产科设备组定期维护保养，并形成记录。2.1.4维修：生产设备的故障应及时得到维修，并形成记录。维修完成后，应由生产科会同使用单位共同验收。2.1.5报废（或封存）：设备报废或封存应得到厂长批准，撤出生产现场或作好牢固明显标识；封存设备重新启用前，应进行全面维护，并由生产科会同使用单位共同验收。2.1.6具体见《生产设备控制程序》2.2检测设备：企业必须具备满足检测要求的检测设备。其各项检测能力必须达到规定的要求。2.2.1申购：技质科提出申请，经厂长批准后，由厂长组织采购。2.2.2验收：设备采购到厂后，由技质科组织人员进行验收。验收合格后登记入检验试验仪器设备台帐，技质科保管附件及所附技术资料；验收不合格由采购人与设备供应商联系解决。2.2.3校准或检定：用于确定产品符合性的检验试验设备应按规定的周期送国家授权部门进行校准或检定。2.2.4运行检查：在检定期间，应进行运行检查，以保证满足检测要求。2.2.5报废（或封存）：设备报废或封存应得到厂长批准，撤出生产现场或作好质量手册文件编号：Q/SC-2003第9页共25页牢固明显标识；封存设备重新启用前，应进行全面维护，并送国家相关部门检定。2.2.6具体见《检验试验仪器设备控制程序》。2.3人员资历：企业必须确保从事对产品质量有影响工作的人员具备适宜的能力。2.3.1能力需要：由各部门主管识别各工作岗位的人员能力需要，向办公室提出培训申请；2.3.2培训：培训申请经厂长批准后，由办公室组织师资，安排培训。2.3.3工作考核：在日常工作中，应对工作人员对岗位技能的掌握程度进行不定期检查考核。2.3.4具体见《人力资源控制程序》。2.4生产环境：企业必须确保产品生产、检验、试验、储存的环境符合要求。2.4.1电气安全：生产和仓储现场的各类电气设施，应作好适宜的防护；2.4.2消防安全：生产和仓储现场应作好各类消防防护工作，并配备一定消防设施；2.4.3环保安全：在生产和仓储现场、产品的材料选用，包装等环节应注意产品的环保安全；2.4.4整洁定置：生产和仓储现场应清洁、整齐；2.4.5监督检查：办公室应对作业环境进行不定期监督检查，对严重不符合事件应有一定的处罚。3.支持性文件Q/CX-08《生产设备控制程序》Q/CX-12《检验试验仪器设备控制程序》Q/CX-04《人力资源控制程序》Q/CX-13《不合格品控制程序》Q/CX-16《产品变更控制程序》质量手册文件编号：Q/SC-2003第10页共25页二．文件和记录1.总要求：1.1按照《强制性产品认证：工厂质量保证能力——要求》标准，建立文件化的质量管理体系。1.2质量管理体系文件应包括：a．质量手册b．《强制性产品认证：工厂质量保证能力——要求》标准所要求的程序文件；c．认证产品的质量计划；d．《强制性产品认证：工厂质量保证能力——要求》标准所要求的质量记录；e．为确保本厂质量体系有效策划、运作、和控制所需的其他文件；质量计划应对产品设计目标、实现过程、检测及有关资源，以及获证后对获证产品的变更、标志的使用管理、产品的设计标准或规范等作出规定。程序文件应包括《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》所要求形成程序的文件，并包括为确保耦合器产品质量的相关过程的有效运作和控制的其他文件。1.3附《程序文件清单》。2.文件控制：2.1文件的批准发布：本质量手册由质量负责人组织编写，质量负责人审核，厂长批准；其他支持性文件由质量负责人组织各部门编写，质量负责人审核，厂长批准。2.2文件的修订更改和作废：文件的修订更改，原则上由原编制人提出，原审核人审核，厂长批准。也可由质量负责人提出讨论修改。修订应形成记录，并作好修订状态标识。质量手册文件编号：Q/SC-2003第11页共25页文件的作废应由厂长批准。2.3文件的发放和作废回收：文件批准发布后，由办公室统一印制分发，作好分发记录。文件更改后的作废页和失效文件应按分发记录及时收回。2.4具体见《文件和资料控制程序》。3.质量记录控制：3.1质量记录的标识：质量记录应以所附属的程序文件的代号和顺序号作为质量记录的编号，记录本身应加置顺序号以示分别。3.2质量记录的贮存和保管：质量记录由各使用部门按月度装订，自主保管，于每年终上交办公室统一保管，质量记录保存环境应清洁、干燥，保持记录的整洁、清晰。3.3质量记录的调阅：本厂内部职能部门间调阅质量记录，只须双方部门主管沟通同意即可，外部人员调阅质量记录应由质量负责人书面批准或陪同。3.4质量记录的处理：质量记录应设置保存年限，在保存期限内的质量记录由办公室妥善保管，不得遗失、损毁；超过保存年限的质量记录由办公室报质量负责人批准后销毁。3.5具体见《质量记录控制程序》。4.支持性文件：Q/CX-01《认证标志的保管和使用控制程序》Q/CX-02《文件和资料控制程序》Q/CX-03《质量记录控制程序》质量手册文件编号：Q/SC-2003第12页共25页三．采购和进货检验1.供应商的控制：1.1供应商的分类：产品零部件按对整机的质量影响分为重要和一般供方，提供关键零部件和原材料的供应商为重要供方，应按以下程序控制；一般供应方可不必按本程序要求控制。1.2供应商的选择：供应销售科负责收集可提供所需零部件的，市场信誉度较好的生产厂家提交评定。1.3供应商的评定：技质科、生产科、供销科组成联合评定小组，对供应商的质量保证能力和生产能力进行调查，联合评定其是否符合要求，并报厂长批准，形成合格供应商名录。供应商在以下某一情况下，可免于工厂调查：所供产品通过CCC产品认证，通过ISO9001质量管理体系认证，市场信誉度良好、产品质量可信、规模巨大的大型企业。