质量手册程序文件

文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京10.1目录序号编号标题GB/T19001标准条款对照页码1.BH-QM-14-0.1目录12.BH-QM-14-0.2修改记录23.BH-QM-14-0.3颁布令34.BH-QM-14-0.4授权书5.5.245.BH-QM-14-0.5质量方针、质量目标5.3、5.4.156.BH-QM-14-0.6企业简介67.BH-QM-14-1.0适用范围和删减说明1.278.BH-QM-14-2.0引用标准和参考文献279.BH-QM-14-3.0术语和定义3710.BH-QM-14-4.0质量管理体系4、4.1、4.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4811.BH-QM-14-5.0管理职责5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.61012.BH-QM-14-6.0资源管理6、6.1、6.2、6.3、6.41413.BH-QM-14-7.0产品实现7、7.1、7.2、7.4、7.5、7.61514.BH-QM-14-8.0测量、分析和改进8、8.1、8.2、8.3、8.4、8.51915.附录1质量管理体系组织结构图2216.附录2质量管理体系过程职能分配表2317.附录3产品生产工艺流程图2418.QP-4.2.3-14文件控制程序4.2.32519.QP-4.2.4-14记录控制程序4.2.42720.QP-8.2.2-14内部审核控制程序8.2.22821.QP-8.3-14不合格品控制程序8.33122.QP-8.5.2-14纠正措施控制程序8.5.23323.QP-8.5.3-14预防措施控制程序8.5.33524.QP-7.6-14检验和测量装置的控制程序7.63725.QP-7.5-14生产和服务提供控制程序7.541文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京20.2手册修改页修改记录序号修改页码修改章节修改单号修改内容摘要批准人登记人文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京30.3颁布令颁布令本公司为强化质量管理，以适应市场发展的需要，满足广大顾客对产品质量的需求和法律法规的要求，现依据GB/T19001—2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册与程序文件汇编》A版。现予以批准颁布实施。本手册是我公司质量管理工作的纲领性、法规性文件，阐明了我公司的质量方针和质量目标以及质量管理体系的程序和要求，是本公司质量管理工作的行为准则，全公司员工必须遵照执行。此令总经理：林均利2014年3月1日文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京40.4任命管理者代表的授权书授权书为了贯彻执行GB/T19001—2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》，加强我公司对质量管理体系运行工作的领导，经研究决定：此任命韦善亮为我公司管理者代表，除履行本身承担的职务外,代表总经理行使我公司质量管理体系的各项职权。管理者代表的具体职权为:1．确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3．在整个公司内促进和提高对顾客要求意识的形成；4．就质量管理体系有关事宜的对外联络。特予以授权总经理：林均利2014年3月1日文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京50.5我公司质量方针和质量目标质量方针：开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。质量目标：1、产品一次交验合格率大于等于98%；2、顾客满意率大于等于95%。质量方针、质量目标的涵义与理解：我公司的质量方针和质量目标明确了企业对产品质量的追求，为全体员工描绘了我公司总体的工作方向，其具体体现为：1.质量是企业和产品的生命，质量管理是我公司重要的基础管理工作之一。我公司全体员工只有保持科学、严谨的人本精神，以法律法规为准绳，以诚实守信为客户服务，以良好的工作质量和体现顾客要求的产品质量，达到顾客的满意；2.企业的生存依赖于顾客，顾客的需求是企业的关注的焦点，顾客的满意就是企业永恒的追求；3.阐明了企业持续改进的承诺；4.表明了企业不满足现状，为超越自我而制定永无止境的奋斗目标。因此，全体员工必须深刻理解其含义，并切实融会贯通到本身的实际工作中，立足本职，在平凡的工作中为实现我公司的质量方针和质量目标作出自己的贡献。总经理:林均利2014年3月1日文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京60.6企业简介我公司创建于2011年三坐落于伟大的首都，风景秀丽的北京城本公司是世界首创。本公司以人为本，视科技为第一生产力，严把质量关。拥有完整、科学的质量管理体系。北京滨辉世纪科技有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，我们将遵循自己的承诺，把用户的满意作为我们不懈的追求！地址：北京市海淀区创业信息路26号传真：1.0适用范围和删减说明1.适用范围:文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京7——本手册适用于本公司依照法律法规要求向顾客提供液压调整器、液压系统、电液动犁式卸料器、电液推杆、液压拉紧、普通闸门、皮带机辅助设备的生产和销售。——本手册内容涵盖本公司从事上述活动的、与质量管理有关的最高领导层，总经理、管理者代表、办公室（含仓库）、业务部、生产部及生产车间。1.1运行的依据。——本手册是本公司质量管理体系运行的依据，本公司服务提供和质量控制活动的开展，必须符合手册的要求。1.2评价的依据本手册是对我公司质量管理体系运行情况进行评价的依据，这种评价包括：1）内部评价2）顾客评价3）第三方认证审核4）其他相关方评价1.3删减说明：本公司产品按照国家标准和行业标准和顾客来图进行生产，工艺成熟稳定不变，不涉及标准7.3条款，故删减7.3条款，删减后不影响本公司满足顾客要求和法规要求的责任和义务。2.0引用标准2.1引用标准本手册的建立引用了下列标准：文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京81）GB/T19000-2008idtISO9000:2005《质量管理体系-----基础和术语》；2）GB/T19000-2008idtISO9000:2008《质量管理体系-----要求》；3）YY/T0287-20003idtISO13485-20033.0术语和定义3.1.本手册使用GB/T19000-2008idtISO9000：2005标准规定的术语和定义。3.2.质量——一组固有特性满足要求的程度。3.3组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册及质量文件中所提及的组织即为本公司。3.4要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。4.0质量管理体系文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京94.1总则本公司按GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系，覆盖的产品为:向顾客提椎间盘髓核假体产品的生产和售后服务。根据质量管理体系、产品实现顺序和相互作用形成文件，加强过程和过程方法的监视和测量，以持续的改进，保证质量管理体系有效运行。本公司所采用的质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。4.1.1产品实现流程图：（详见附录4：本公司产品生产过程流程图）4.1.2本公司的外包过程的控制:本公司的外包过程包括产品的热处理、镀铬，以采购过程实施有效控制。参见本手册第7.4章节有关条款。此外包过程并不免除本公司满足顾客和法规要求的责任。4.2文件的总要求4.2.1总则质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。本公司按GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》的规定和本公司实际建立的质量管理体系文件（见本《质量手册》）规定执行。4.2.2质量手册主要阐明了本公司建立质量管理体系的范围、方针、目标、组织机构、职能分配、资源配置以及对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述等，是开展质量活动的纲领性文件；4.2.2.1本《质量手册》是按GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》标准和本公司实际编制的，适用于质量管理体系运行，以及第二方审核或第三方认证。4.2.2.2本《质量手册》经总经理审核、批准后，由办公室统一编号、标识、发放和更换登记，持有者应妥善保管。4.2.2.3本《质量手册》分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由办公室负责收回，非受控版本修改不通知，根据需要非受控版本可以提供给顾客。4.2.2.4本《质量手册》发布后，我公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按《质量手册》规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。4.2.2.5《质量手册》的换版和修改，由办公室按《文件控制程序》的要求进行。4.2.3文件控制本过程的归口管理部门为办公室。本章节规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。4.2.3.1文件控制的范围质量管理体系运行有关的所有文件，包括质量手册、程序文件、支持性文件、适用的外来文件和表格。4.2.3.2文件的批准与发布文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并由管理者代表明确发放范围。a)质量手册和形成文件的程序执行本章4.2.2条款的规定；b)支持性管理文件其中包括规定、标准和管理办法等由编制部门领导审定，管理者代表批准；c)产品技术、质量方面的文件由生产部领导审定与批准，以及适用外来文件的确认；d)采购文件和产品销售文件由业务部领导审定与批准，必要时经总经理批准；e)作业指导书、工艺规程、检验规范等由总经理批准。4.2.3.3文件分发文件编号：BH--2014质量手册程序文件汇编版次：A修订状态：0□□□□北京滨辉世纪科技有限公司北京10文件分发按文件的类别，由办公室统一分发。文件分发应做到：a)文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发范围，并以适当方式予以识别；b)标识文件的受控状态。在文件的显见位置作适当标识，以区分“受控文件”和“非受控文件”；c)在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件盖“保留”印章。4．2.3.4文件更改与换版文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。更改由文件使用单位指定人员在文件相应位置划改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录。文件应重新评审与批准。4.2.3.5具体执行QP-4.2.3-11《文件控制程序》4.2.4记录控制本章节规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的要求。本过程主管领导是管理者代表，归口管理部门为：证明产品符合性要求的记录归生产部；我公司质量管理体系有效运行的记录归办公室。4.2.4.1记录控制的范围能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录均属于控制的范围。4.2.4.2记录的标识记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，按程序文件表述中所产生的顺序编号的方式标识，表格名称应明确表达其用途。4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、完整、清晰和明了，更改处应加盖更改人印章或更改人签字；记录必须有记录人签名或盖章。4.2.4.4记录收集、编目、归档和保管a)各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管；b)记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检