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1《质量手册》、《程序文件》、实验室认可相关知识一、几个概念：1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。按审核方式可分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。2、内审：实验室按照管理体系文件规定对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。3、管理评审：由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。4、内审与管理评审区别：目的责任人参与形式输入输出内审管理评审活动与手册符合性手册持续适宜改进质量负责人机构管理层内审员各部门管理层各部门负责人现场信息活动记录会议现场检查5.611方面运行符合性结论方针目标适宜性有效性改进措施（最高管理者）25、质量监督与内审的区别：质量监督内审人员质量监督员内审员条件1.熟悉检测方法、程序2.了解检测的目的3.懂得检测结果的评价1.熟悉准则，了解管理体系和被审核部门相关文件。2.经过内审员培训并有内审员证书。3.工作经验或相关审核经验。对象监督从样品接收到检测报告发放的全过程(人、机、物、法、环、抽样、原始记录、报告)审核管理体系的所有部门和所有要素频率如每周（月）一次每年至少一次时机重点工程、重点项目、难点及易出错环节要加强监督重大质量事故、客户严重投诉、对检测质量、对质量活动是否符合质量方针和《评审准则》有怀疑时增加计划外内审独立性不可以监督自己的工作，不能审核内审员审核与自己无关的工作，必须审核监督6、纠正、纠正措施、预防措施纠正:为消除已发生的不合格所采取的措施。通常采取“返工”、“返修”或调整来实现。（涉及对现有的不合格所进行的处置。）纠正措施:为消除已发生的不合格、缺陷或其它不期望情况的原因所采取的措施。（涉及消除产生不合格的原因。）预防措施：为消除潜在不合格、缺陷或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。7、计量认证：凡是向社会出具公正数据的检测机构（如实验室），必须由省级及以上政府的计量行政主管部门对计量检定、测试能力和3可靠性考核合格。注意；计量认证是政府行为，强制执行！它是中国特色的，国际上无此认证。它是实验室的资质认定，是对计量器具产品生产许可证的认定。标志为：CMA。有资质的通过认证或认可的第三方检测机构出具的检测报告具有法律效率！8、实验室认可：权威机构（如国家认可委）对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。注意：它是实验室的认可证明，标志为：CNAS。它的原则：（1）：自愿申请原则；（2）：非歧视原则；（3）：专家评审原则；（4）：国家认可原则。9、计量认证与实验室认可的区别实验室认可计量认证实验室检测机构适用对象可用CNAS标志用CMA标志结果国家认可委批准国家质量技术监督局或省级质量技术监督局批准实施主体自愿强制性质ISO/IEC17025：2005实验室资质认证评审准则依据410、期间核查：对象：主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带外出检测的、使用环境条件恶劣的。时间：两次检定之间。方式：仪器间的比对；方法比对；标准物质验证；单点自校。形成的记录：运行记录。质量手册(A层)纲领性文件程序文件(B层)操作文件作业指导书和质量记录(C层)详细的工作文件二、体系文件的构成根据GB/T19023-2003/ISO/TR10013：2001《管理体系文件指南》的介绍，典型的管理体系文件层次结构如下：A层：手册，纲领性文件。根据质量方针、目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系。B层：程序文件，各职能部门活动方法描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。C层：作业指导书，标准、规范、指南,质量计划和质量记录。5作业指导书：描述各岗位操作方法，标准、操作大纲、规范、指南等。质量计划和质量记录：体系运行的记录。质量手册（94）：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册（2000）：规定组织质量管理体系的文件。程序（2000）：为进行某项活动或过程所规定的途径。规范（2000）：阐明要求的文件。质量计划（2000）：对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。记录（2000）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。我所体系文件的构成质量手册涉及管理要求：共有15个要素4．1组织4．2质量体系4．3文件控制4．4要求、标书和合同的评审4．5检测和校准的分包4．6服务和供应品的采购4．7服务客户4．8抱怨4．9不符合检测和（或）校准工作的控制4．10改进4．11纠正措施4.12预防措施4．13记录的控制4．14内部审核4．15管理评审6技术要求：共有10个要素5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）的处置5.9检测和校准结果的质量保证5.10结果报告人机料法环三、应知点：1、本所的质量方针和质量目标，并结合本岗位的工作如何实施质量方针？质量方针是公正、科学、诚信、高效。①严格执行程序文件和作业指导书。②依据的技术标准一定是最新有效版本。③检测设备经外校检定合格，环境符合要求。④认真遵守本单位的公正性声明，不受任何干扰。⑤认真填写原始记录，虚心接受监督员的监督。⑥认真对待客户投诉，积极配合内部审核。72、你所在部门的职责和权限？所长：主持管理评审会议，提供人力，物力和财力等。质量负责人：主持内审，体系培训，体系运作，协助所长管理评审等。技术负责人：技术培训，检测业务等。业务科：文件控制，人机档案，供应商调查，客户管理，记录归档，程序文件管理，分包商调查，样品管理等。检测室：日常的检测任务。指导书及管理制度的编写:质量监督员：日常的检测监督等3、如何获得新的标准和规程？定期进行以下工作(一季度或半年)1.上网查询有关标准的最新版本。2.到专业书店查询最新版本。3.向上级主管部门、业务指导部门查询最新版本。4.如有新标准，经技术负责人确认、复印件盖受控章、编号登记、及时发放并收回旧版本。4、如何确保检测工作的质量?1.宣贯、理解、执行质量方针、质量目标。2.认真执行程序文件。3.严格按作业指导书、检测规程操作。4.从人、机、物、法、环各方面提供保障。人（上岗证）、机（年检）、料、法（GB）、环等资源和条件，表8明技术保障能力。①有上岗证，并涵盖申报项目。②计量仪器均已校准、检定，并在有效期内。③样品管理。④依据方法、判断标准。（有无非标方法）⑤环境符合要求，并有环境监控记录。5、什么情况下提供测量不确定度的评定？客户或上级要求方法要求检测值处于评价值的临界点时6、如何识别不合格？a)来自客户投诉；b)对检测报告和校准证书的核查时，发现的不符合；c)采购的仪器设备、消耗材料的核查中发现的不符合；d)仪器校准时发现的不符合；e)对员工的考察或监督时发现的不符合；f)内、外部审核发现的不符合；g)管理评审提出的不符合。h)质量控制过程中的不符合。7、检测/校准结果有效性实施监控的方法有哪些？a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；9c)利用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)用其它有效的方法；f)分析一个物品不同特性结果的相关性。8、技术监督工作的范围有哪些？监督的频次有何规定？检验报告或检定证书形成的全过程（人、机、料、法、环）。每月选择1～2个项目进行重点监督，对检测项目的重点环节、难点环节、易出错的环节进行把关。9、报告和证书中应包括：“检测报告”和“校准证书”的标题；实验室的名称、地址/地点；报告的数量、总页码数，每一页的页码数；客户的详细名称和联系人；标准检测方法或非标准方法的描述；测试物品或样品的描述以及客户的识别；接收日期和测试的日期；抽样计划和程序（适用时）；检测或校准结果以及测量单位；签发报告的签字人或授权人员；本结果仅与所收到的样品有关；不得部分复制本报告的声明。1010、维持、改进管理体系的主要方法是什么？内部管理体系审核管理评审11、检验、检定的流程。业务科接收、转交检测室、制样、按标准检验或校准、记录、监督、审核、打印报告或证书12、数据修约的规定。1、记录数据按标准、规程规定的有效数字执行2、计算结果按标准方法规定执行3、未明确规定时参照产品指标多保留一位有效数字13、标物贮存要求是什么？保存环境应根据标准物质的特点配置相应的设施。如应考虑温度、湿度、通风、避光等方面的要求。要求保存环境进行监测保证标准物质不变色、不损坏、不降低性能。温度、湿度、通风、避光。14、原始记录修改有何规定？不能涂改、描改,只能划改，并在更改处签名。15、你室所用原始记录和报告中使用哪些计量单位？是否为国际单位？16、如何处理废液、废气？一般的有毒气体可通过通风橱或通风管道，经空气稀释排出。11大量的有毒气体必须通过与氧气充分燃烧或吸收处理才能排放；废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，容器标签必须标明废物种类、贮存时间，定期处理，并结合废弃物的化学性质，加入试剂使毒性降解、混凝沉淀或通过酸碱中和；次氯酸纳氧化处理后排防；有机溶剂废液应根据性质进行回收。17、原始记录应包括哪些信息点？日期、名称、编号、项目、设备、检验（定）依据、检验（定）人、审核人等。18、合同如何分类？合同评审如何分工？分一般、特殊两类一般由业务室负责评审特殊由技术负责人及相关检验室评审（具体见程序文件02）19、采购工作流程。1、经调查、选择、评价供应商，建立合格供应商名录。2、检验室根据需要，填写《采购申请表》经技术负责人审核、所长批准后采购。3、各检验室做好设备及各种物品验收。4、入库管理（具体见程序文件04）20、对客户参观有何规定？由指定人员陪同进入指定区域,不能观看其他客户样品检测12和结果。21、设备档案应有哪些内容？名称、规格、型号、状态、使用说明书出厂合格证,设备验收情况校准检定报告或证书22、仪器设备有哪些具体标识？1、唯一性标识：名称、编号等2、状态标识：三色标签绿色合格、黄色准用、红色停用。23、如何确保检测报告的公正性？坚持一切检验活动不受任何行政管理活部门或人员不恰当地干涉以及不正当要求的压力和影响,检验人员遵守职业道德规范我们制定了公正性声明。（程序32）24、业务室在接收样品时应做哪些工作？记录接收样品状态质量、来源、类型单位、编号、检测项目做好样品标识并将样品及其资料传递至检测室。25、检验报告、证书的发送有何规定？经检验员、审核人、批准人签名后，加盖红色检验（定）专用章、骑缝章后，检验报告、证书方可发送，客户领取时应办理签字手续。（程序23）26、有无电子方式传递检验报告？无27、已发出的检测报告、证书需要修改，如何处理？已发出的检测报告、证书需要修改时，需报质量负责人批准，13发布新的报告，用原报告编号后面加上版次，需注明替代某报告；原报告应收回、注销、归档。28、参观可以发现哪些问题？1、区域标识：受控区（微生物室）、样品暂放区、待检区、柜厨（冻柜-微生物存放室或标准物存放室）等2、设备标识：唯一性和状态标识3、样品标识：名称、编号、状态（已检、未检、检毕、留样）4、试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期5、废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物和无机物（要集中处理，定期回收）6、作业指导书：操作规程、实验细则、标准规范(受控章)7、设备使用和保养记录：每次使用前、后；保养计划与记录（可以没有维修记录）8、环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场（天平室要求有独立房子-防震等）9、质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放10、原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等11、安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜(急救箱、冲淋、洗眼)12、5s整理整顿：工作无关的物品清除掉,有关的摆放有序并标识四、认可和认证的注意事项14一）：领导重视一个实验室工作的好坏，关键在领导。领导在实验室认