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文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司xxxx医疗器械有限公司质量手册依据ISO9001：2008/GB/T9001-2008标准ISO13485:2003/YY0287:2003标准受控状态：编制：吴爱丽审核：颜若熙批准：方杭2014-01-01发布2014-01-01实施xxxx医疗器械有限公司文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第1页共38页质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：方杭2014年1月1日文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第2页共38页任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命颜若熙同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。管理者代表的主要职能是：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。特此任命！总经理：方杭2014年1月1日文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第3页共38页0.1目录序号章节号标题编页10.1目录320.2主题内容430.3企业概况540.4目的范围650.5质量方针质量目标质量承诺760.6质量手册说明871.0组织机构1082.0质量管理体系职责分配表1193.0引用法规、标准和术语12104.0质量管理体系13114.1总要求13124.2文件要求14135.1管理承诺16145.2坚持以顾客为中心的原则16155.3质量方针包含的内容16165.4策划17175.5职责、权限和沟通17185.6管理评审20196资源管理21206.1资源的提供21216.2人力资源21226.3基础设施22236.4工作环境22247产品实现23257.1产品实现的策划23267.2与顾客有关的过程24277.3设计与开发24287.4采购26297.5生产和服务过程27307.6测量和监控装置的控制29318测量、分析和改进31328.1总则31338.2测量和监视31348.3不合格控制32358.4数据分析32368.5改进3337附录1质量管理体系程序文件清单3538附录2质量手册发放一览表3639附录3生产工艺流程3640附录4质量目标分解表37文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第4页共38页0.2主题内容在全球经济一体化的今天，市场竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO13485及MDD93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合xxxx医疗器械有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第5页共38页0.3企业概况众所周知，千百年来中华大地上孕育了一颗璀璨明珠，那就是富春江畔、潇洒富阳——“经济繁荣的富裕富阳、宜居休闲的潇洒富阳、开放创新的活力富阳、人文进步的和谐富阳”。富阳环境怡人宜居,全县森林覆盖率72.2%以上,与杭州市区有3度温差,宜居指数很高,有冬买三亚房、夏购富阳屋的美誉。正是这样一座美丽富饶的国际花园城市于2014年诞生了本组织——xxxx医疗器械有限公司。本组织自开办以来，一直视产品质量为企业的生命，按质量体系标准要求严格组织生产，确保产品质量符合标准要求。一直注重人才引进、注重技术投入，立志于科技兴企之路，致力于开发新技术、开拓新产品。本组织主要生产医用腹腔内窥镜系列、及配套手术器械系列及无菌医疗产品的设计研发，生产和销售。为了更好的贯彻实施医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则，公司下设行政部、供应部、生技部、质量部、营销部、财务部。公司正在新世纪阳光的沐浴下，以异常矫健的步伐迈向辉煌的明天。组织地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx电话：xxxxxxxxx传真：xxxxxxxxx邮编：xxxxxxx总经理：2014年1月1日文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第6页共38页0.4目的范围1目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2008标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。2范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。3引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的运用YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第7页共38页0.5质量方针质量目标质量承诺5.1质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨5.2质量目标过程检验合格率≥98%成品出厂合格率100%；顾客满意度测量≥90%5.3质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第8页共38页0.6质量手册说明1适用范围公司内部与质量管理有关的部门及人员,公司外部以表明本公司拥有质量管理体系并得到了有效的运行和持续改进。2手册编制本手册是依据GB/T9001-2008/ISO9001：2008标准,ISO13485:2003标准/YY0287:2003，医疗器械生产质量管理规范（试行）国食药监械【2009】833号、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）法规和标准要求并结合公司的实际情况进行编制的。本手册由管理者代表组织，行政部负责起草，其它相关部门配合。为便于翻阅，本手册按要求划分章节，统一编制页码，并表明版本修改状态。3手册发布本手册经管理者代表审核，总经理批准并颁布。公司举行发布会,正式颁布质量管理体系文件实施的时间和要求。自实施之日起质量管理体系正式运行。4手册的发放、控制和管理行政部按《文件发放/收回登记表》进行发放。质量手册的控制：编写、审核、批准、发放、更改及版次变更均执行《文件控制程序》。质量手册的管理：质量手册是本公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜由行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还行政部，办理核收登记。5手册修订和换版5.1手册的使用者应妥善保管手册，不得损坏、丢失或随意涂抹，使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表，管理者代表组织相关人员对文件进行修订，形成修订草案。管理者代表进行审核后报总经理批准。行政部将修订后的文件按《文件发放/收回登记表》发放到各部门，对失效部分的文件统一收回，统一管理。5.2管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审。必要时应对手册予以修文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第9页共38页改，按《文件控制程序》的有关规定执行。6手册分为受控状态和非受控状态受控状态：经审核批准后的质量手册由行政部统一盖受控文件章发放至各部门。各部门依据《文件控制程序》中规定的内容执行。非受控状态：经审核批准后的质量手册对外提供时需经管理者代表同意方能提供，文件不盖受控文件章，不作分发和收回记录。7手册的版本号版本号以大写字母A、B、C……依次表示(A表示第一版，首次发放；B表示第二版)；章节的修订号以阿拉伯数字0、1、2、……(0表示本手册未修改；1表示本手册第一次修改)。当手册总章节修改过半时，手册版本号即更改，修订号自动归0。8应用《手册》适用于本公司各类产品实现的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量管理能力和第三方质量管理体系审核。由于本公司产品在设计、生产、销售和服务过程中没有顾客财产的参与，因而对7.5.4顾客财产的删减不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第10页共38页1.0组织机构1.1质量管理体系网络图总经理管理者代表行政部质量部财务部材料库半成品库质量保证质量控制车间供应部生产部营销部技术部成品库人力资源工程部文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第11页共38页2.0质量管理体系职责分配表职责部门过程总经理管代行政部供应部生产部技术部质量部营销部4质量管理体系△△○○○○○○4.2.3文件控制○○△○○○○○4.2.4记录控制○○△○○○○○5.1管理承诺△○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点△○○○○○○△5.3质量方针△○○○○○○○5.4策划△△○○○○○○5.5职责、权限与沟通△△△○○○○○5.6管理评审△○○○○○○○6.1资源提供△○○○○○○○6.2人力资源管理○○△○○○○○6.3基础设施管理○○○○△○○○6.4工作环境管理○○○○△○○○7.1产品实现的策划○○○○○△△○7.2与顾客有关的过程控制○○○○○○○△7.3设计和开发控制○△○○○△△○7.4采购控制○○○△○○△○7.5生产和服务控制○○○○△○△○7.6监视和测量装置控制○○○○○○△○8.2.1顾客满意度测试○○○○○○△△8.2.2内部审核控制○△△○○○○○8.2.3过程和产品的监视与测量控制○△○○○○△○8.3不合格品控制○○○○○○△○8.4数据分析控制○○△○○○△○8.5纠正预防和改进○△○○○○△○注：△责任部门○配合部门文件编号：xx-QM-2014xxxx医疗器械有限公司第12页共38页3.0引用标准、术语和定义3.1引用标准ISO9001：2008《质量管理体系—基本原理和术语》ENISO13485:2012，ENISO13485：2012/AC:2012《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》3.2国家、行业有关质量的法律法规上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容,为确保其有效性,本公司有关部门应负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。3.3术语和定义3.3.1本公司质量体系文件采用ISO9001:2008idtGB/T19001:2008中的术语和定义。3.3.2外来文件：在产品交付过程中应遵守的标准、法令法规及顾客提供的技术文件如：图样、技术要求、检验规范等。3.3.3顾客投诉：顾客因本公司的产品和服务质量而引起的不满情绪，如：某产品质量特性多次达不到要求、严重的质量问题、交货期经