《自检管理制度》培训试题

药品GMP整改培训考核试题部门：姓名：考试时间：成绩：一、填空（共10空，5分/空，共50分）1、公司全年的GMP自检计划应涵盖GMP涉及的所有部门和活动，至少组织一次全面自检，检查人员应对本部门的检查。2、组织制定自检计划，经总经理或公司主管药品质量管理的负责人批准后公布。3、自检小组通常由来自质量部、生产技术部、人事行政部、物料采购部、设备动力部等部门的相关人员组成，必要时可聘请参加。4、自检完成后应当有，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及和的建议，并将自检情况应当报告企业高层管理人员。5、质量部负责检查自检报告中提出的整改措施的落实情况，进一步检查的结果也必须和，总结的分发范围与自检报告一样。6、自检计划、自检记录、自检报告和进一步检查的总结等由质管部QA负责存档，保存年。二、问答题（共2题。25分/题，共50分）1、自检的频次。答：2、自检计划主要内容应包括哪些？答：