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体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件培训测试题一、填空：（共82分，一空2分，共41空，41*2=82分）1.GB/T19634-2005本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。2.GB/T19634-2005本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测监测系统，通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质。3.当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。4.血糖监测系统包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用于体外监测血糖浓度的检测系统。5.系统准确度可以表示为将评价系统所得结果与其参考值之间差异的95%包括在内的区间。参考值是指一个可以溯源至较高级水平参考测量程序所赋的测量程序所赋的值。6.精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的。如标准差（SD）和变异系数（CV），都与精密度成负相关。7.制造商提供的自测用血糖监测系统信息手册，内容包括试剂的安全和正确使用或仪器的安全和正确操作、保养和基本的解决故障的方法。8.质控物质是制造商用于一个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或无物品。质控范围是质控物质测得的结果在统计学上可接受的数值区间，测量结果95%应在质控范围之内。9.血糖试纸通过化学或电化学反应产生信号，用以检测存在于样品中的葡萄糖的浓度。10.血糖仪外观应光洁无毛刺；正面的加样区洁净无污点；质控物质外观应均匀一致。11.血糖仪和血糖试纸重复测量结果的精密度应符合在5.5mmol/L，SD0.42mmol/L;≧5.5mmol/L，CV7.5%.准确度测量结果应符合≦4.2mmol/L，允许偏差±0.83mmol/L;4.2mmol/L，不超过±20%.12.不同批血糖试纸之间测量值的差异称为批间差，应不大于15%。13.重复性实验用血糖浓度范围：①1.7~2.8；②2.9~6.1③6.2~8.3④8.4~13.9⑤14.0~22.2二、判断题（每题3分，共计18分）1.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均适用于本标准。（F）2.准确度指的是一个测量值与可接受的参考值之间的相似程度。（F）3.系统准确度指的是一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度。（T）4.精密度是指在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。（T）5.重复性是在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。（T）13.批（lot）为一个或多个器械组件或完整的器械，它们包含在不同的条件下生产的一个单一的类型、型号、类别、尺寸、组成或软件版本，并且在特定条件下，具有一致的特性和质量。（F）6.回收率是指在样品中加入定量标准品后，实际检测到的标准品加入量与已知标准品加入量之比，以百分数或小数表示。（T）